基因工程安全管理辦法

基因工程安全管理辦法
國家科委
1993年12月24日

國家科委第17號令

第一章 總 則

第一條 為了促進我國生物技術的研究與開發，加強基因工程工作的 安全管理，保障公眾和基因工程工作人員的健康，防止環境污染，維護生 態平衡，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱基因工程，包括利用載體系統的重組體DNA 技術 ，以及利用物理或者化學方法把異源DNA直接導入有機體的技術。 但不包 括下列遺傳操作：

（一）細胞融合技術，原生質體融合技術；

（二）傳統雜交繁殖技術；

（三）誘變技術，體外受精技術，細胞培養或者胚胎培養技術。

第三條 本辦法適用於在中華人民共和國境內進行的一切基因工程工 作，包括實驗研究、中間試驗、工業化生產以及遺傳工程體釋放和遺傳工 程產品使用等。

從國外進口遺傳工程體，在中國境內進行基因工程工作的，應當遵守 本辦法。

第四條 國家科學技術委員會主管全國基因工程安全工作，成立全國 基因工程安全委員會，負責基因工程安全監督和協調。

國務院有關行政主管部門依照有關規定，在各自的職責範圍內對基因 工程工作進行安全管理。

第五條 基因工程工作安全管理實行安全等級控制、分類歸口審批制 度。

第二章 安全等級和安全性評價

第六條 按照潛在危險程度，將基因工程工作分為四個安全等級；

安全等級Ⅰ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境尚不存在危險；

安全等級Ⅱ，該類基因工程工作對人婁健康和生態環境具有低度危險；

安全等級Ⅲ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境具有中度危險；

安全等級Ⅳ，該類基因工程工作對人類健康和生態環境具有高度危險。

第七條 各類基因工程工作的安全等級的技術標準和環境標準，由國 務院有關行政主管部門制定，並報全國基因工程安全委員會備案。

第八條 從事基因工程工作的單位，應當進行安全性評價，評估潛在 危險，確定安全等級，制定安全控制方法和措施。

第九條 從事基因工程實驗研究，應當對DNA供體、載體、 宿主及遺 傳工程體進行安全性評價。安全性評價重點是目的基因、載體、宿主和遺 傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉移性和生態環境效應，以及確定 生物控制和物理控制等級。

第十條 從事基因工程中間試驗或者工業化生產，應當根據所用遺傳 工程體的安全性評價，對培養、發酵、分離和純化工藝過程的設備和設施 的物理屏障進行安全性鑑定，確定中間試驗或者工業化生產的安全等級。

第十一條 從事遺傳工程體釋放，應當對遺傳工程體安全性、釋放目 的、釋放地區的生態環境、釋放方式、監測方法和控制措施進行評價，確 定釋放工作的安全等級。

第十二條 遺傳工程產品的使用，應當經過生物學安全檢驗，進行安 全性評價，確定遺傳工程產品對公眾健康和生態環境可能產生的影響。

第三章 申報和審批

第十三條 從事基因工程工作的單位，應當依據遺傳工程產品適用性 質和安全等級，分類分級進行申報，經審批同意後方法進行。

第十四條 基因工程實驗研究，屬於安全等級Ⅰ和Ⅱ的工作，由本單 位行政負責人批准；屬於安全等級Ⅲ的工作，由本單位行政負責人審查， 報國務院有關行政主管部門批准；屬於安全等級Ⅳ的工作，經國務院有關 行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批准。

第十五條 基因工程中間試驗，屬於安全等級Ⅰ的工作，由本單位行 政負責人批准；屬於安全等級Ⅱ的工作，報國務院有關行政主管部門批准 ；屬於安全等級Ⅲ的工作，由國務院有關行政主管部門審批；並報全國基 因工程安全委員會備案；屬於安全等級Ⅳ的工作，由國務院有關行政主管 部門審查，報全國基因工程安全委員會批准。

第十六條 基因工程工業化生產、遺傳工程體釋放和遺傳工程產品使 用，屬於安全等級Ⅰ至Ⅲ的工作，由國務院有關行政主管部門審批，並報 全國基因工程安全委員會備案；屬於安全等級Ⅳ的工作，由國務院有關行 政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批准。

第十七條 從事基因工程工作的單位應當履行下列申報手續： （一）項目負責人對從事的基因工程工作進行安全性評價，並填報申 請書；

（二）本單位學術委員會對申報資料進行技術審查；

（三）上報申請書及提交有關技術資料。

第十八條 凡符合下列各項條件的基因工程工作，應當予以批准，並 簽發證明文件：

（一）不存在對申報的基因工程工作安全性評價的可靠性產生懷疑的 事實；

（二）保證所申報的基因工程工作按照安全等級的要求，採取與現有 科學技術水平相適應的安全控制措施，判斷不會對公眾健康和生態環境造 成嚴重危害；

（三）項目負責人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業知 識和安全操作知識，能承擔本辦法規定的義務；

（四）符合國家有關法律、法規規定。

第四章 安全控制措施

第十九條 從事基因工程工作的單位，應當根據安全等級，確定安全 控制方法，制定安全操作規則。

第二十條 從事基因工程工作的單位，應當根據安全等級，制定相應 治理廢棄物的安全措施。排放之前應當採取措施使殘留遺傳工程體滅活， 以防止擴散和污染環境。

第二十一條 從事基因工程工作的單位，應當制定預防事故的應急措 施，並將其列入安全操作規則。

第二十二條 遺傳工程體應當貯存在特定設備內。貯放場所的物理控 制應當與安全等級相適應。

安全等級Ⅳ的遺傳工程體貯放場所，應當指定專人管理。

從事基因工程工作的單位應當編制遺傳工程體的貯存目錄清單，以備 核查。

第二十三條 轉移或者運輸的遺傳工程體應當放置在與其安全等級相 適應的容器內，嚴格遵守國家有關運輸或者郵寄生物材料的規定。

第二十四條 從事基因工程工作的單位和個人必須認真做好安全監督 記錄。安全監督記錄保存期不得少於十年，以備核查。

第二十五條 因基因工程工作發生損害公眾健康或者環境污染事故的 單位，必須及時採取措施，控制損害的擴大，並向有關主管部門報告。

第五章 法律責任

第二十六條 有下列情況之一的，由有關主管部門視情節輕重分別給 予警告、責令停止工作、停止資助經費、沒收非法所得的處罰：

（一）未經審批，擅自進行基因工程工作的；

（二）使用不符合規定的裝置、儀器、試驗室等設施的；

（三）違反基因工程工作安全操作規則的；

（四）違反本辦法其它規定的。

第二十七條 審批機關工作人員玩忽職守、徇私舞弊的，由所在單位 或者其上級主管部門對直接責任人員給予行政處分。情節嚴重，構成犯罪 的，依法追究刑事責任。

第二十八條 違反本辦法的規定，造成下列情況之一的，負有責任的 單位必須立即停止損害行為，並負責治理污染、賠償有關損失；情節嚴重 ，構成犯罪的，依法追究直接責任人員的刑事責任：

（一）嚴重污染環境的；

（二）損害或者影響公眾健康的；

（三）嚴重破壞生態資源、影響生態平衡的。

第二十九條 審批機構的工作人員和參與審查的專家負有為申報者保 守技術秘密的責任。

第六章 附 則

第三十條 本辦法所用術語的含義是：

（一）DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫， 是貯存生物遺傳信息 的遺傳物質。

（二）基因，系控制生物性狀的遺傳物質的功能和結構單位，是具有 遺傳信息的DNA片段。

（三）目的基因，係指以修飾宿主細胞遺傳組成並表達其遺傳效應為 目的的異源DNA片段。

（四）載體，係指具有運載異源DNA 進入宿主細胞和自我複製能力的 DNA分子。

（五）宿主細胞，係指被導入重組DNA分子的細胞， 宿主細胞又稱受 體細胞。

（六）重組DNA分子，係指由異源DNA與載體DNA組成的雜種DNA分子。

（七）有機體，係指能夠繁殖或者能夠傳遞遺傳物質的活細胞或者生 物體。

（八）重組體，係指因自然因素或者用人工方法導入異源DNA 改造其 遺傳組成的有機體。

（九）變異體，係指因自然或者人工因素導致其遺傳物質變化的有機 體。

（十）重組體DNA技術， 係指利用載體系統人工修飾有機體遺傳組成 的技術，即在體外通過酶的作用將異源DNA與載體DNA 重組， 並將該重組 DNA分子導入宿主細胞內，以擴增異源DNA並實現其功能表達的技術。

（十一）遺傳工程體，係指利用基因工程的遺傳操作獲得的有機體， 包括遺傳工程動物、遺傳工程植物和遺傳工程微生物。

下列變異體和重組體不屬於本辦法所稱遺傳工程體：用細胞融合或者 原生質體融合技術獲得的生物；傳統雜交繁殖技術獲得的動物和植物；物 理化學因素誘變技術改變其遺傳組成的生物；以及染色體結構畸變和數目 畸變的生物。

（十二）遺傳工程產品，係指含有遺傳工程、遺傳工程體成份或者遺 傳工程體目的基因表達產物的產品。

（十三）基因工程實驗研究，係指在控制系統內進行的實驗室規模的 基因工程研究工程。

（十四）基因工程中間試驗，係指把基因工程實驗研究成果和遺傳工 程體應用於工業化生產（生產定型和鑑定）之前，旨在驗證、補充相關數 據，確定、完善技術規範（產品標準和工藝規程）或者解決擴大生產關鍵 技術，在控制系統內進行的試驗或者試生產。

（十五）基因工程工業化生產，係指利用遺傳工程體，在控制系統內 進行醫藥、農藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化工原料等商業化 規模生產，亦包括利用遺傳工程進行冶金、採油和處理廢物的工藝過程。

（十六）遺傳工程體釋放，係指遺傳工程體在開放系統內進行研究、 生產和應用，包括將遺傳工程體施用于田間、牧場、森林、礦床和水域等 自然生態系統中。

（十七）遺傳工程產品使用，係指遺傳工程產品投放市場銷售或者供 人們應用。

（十八）控制系統，係指通過物理控制和生物控制建立的操作體系。 物理控制，係指利用設備的嚴密封閉、設施的特殊設計和安全操作， 使有潛在危險的DNA供體、 載體和宿主細胞或者遺傳工程體向環境擴散減 少到最低限度。

生物控制，係指利用遺傳修飾，使有潛在危險的載體和宿主細胞在控 制系統外的存活、繁殖和轉移能力降低到最低限度。

不具備上述控制條件的操作體系，稱為開放系統。

第三十一條 國務院有關行政主管部門按照本辦法的規定，在各自的 職責範圍內制定實施細則。

第三十二條 本辦法由國家科學技術委員會解釋。

第三十三條 本辦法自發布之日起施行。