放射性藥品管理辦法 (2017年)

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第一章 總則[編輯]

第一條 為了加強放射性藥品的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下稱《藥品管理法》)的規定,制定本辦法。

第二條 放射性藥品是指用於臨床診斷或者治療的放射性核素製劑或者其標記藥物。

第三條 凡在中華人民共和國領域內進行放射性藥品的研究、生產、經營、運輸、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條 國務院藥品監督管理部門負責全國放射性藥品監督管理工作。國務院國防科技工業主管部門依據職責負責與放射性藥品有關的管理工作。國務院環境保護主管部門負責與放射性藥品有關的輻射安全與防護的監督管理工作。

第二章 放射性新藥的研製、臨床研究和審批[編輯]

第五條 放射性新藥的研製內容,包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研製單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能、純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩定性等。

研製單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、範圍、特異性、準確度、精密度、穩定性等方法學的研究。

放射性新藥的分類,按國務院藥品監督管理部門有關藥品註冊的規定辦理。

第六條 研製單位研製的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應當向國務院藥品監督管理部門提出申請,按規定報送資料及樣品,經國務院藥品監督管理部門審批同意後,在國務院藥品監督管理部門指定的藥物臨床試驗機構進行臨床研究。

第七條 研製單位在放射性新藥臨床研究結束後,向國務院藥品監督管理部門提出申請,經國務院藥品監督管理部門審核批准,發給新藥證書。國務院藥品監督管理部門在審核批准時,應當徵求國務院國防科技工業主管部門的意見。

第八條 放射性新藥投入生產,需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研製單位,憑新藥證書(副本)向國務院藥品監督管理部門提出生產該藥的申請,並提供樣品,由國務院藥品監督管理部門審核發給批准文號。

第三章 放射性藥品的生產、經營和進出口[編輯]

第九條 國家根據需要,對放射性藥品的生產企業實行合理布局。

第十條 開辦放射性藥品生產、經營企業,必須具備《藥品管理法》規定的條件,符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定與標準,並履行環境影響評價文件的審批手續;開辦放射性藥品生產企業,經國務院國防科技工業主管部門審查同意,國務院藥品監督管理部門審核批准後,由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品生產企業許可證》;開辦放射性藥品經營企業,經國務院藥品監督管理部門審核並徵求國務院國防科技工業主管部門意見後批准的,由所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給《放射性藥品經營企業許可證》。無許可證的生產、經營企業,一律不准生產、銷售放射性藥品。

第十一條 《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產、經營企業應當分別向原發證的藥品監督管理部門重新提出申請,按第十條審批程序批准後,換發新證。

第十二條 放射性藥品生產企業生產已有國家標準的放射性藥品,必須經國務院藥品監督管理部門徵求國務院國防科技工業主管部門意見後審核批准,並發給批准文號。凡是改變國務院藥品監督管理部門已批准的生產工藝路線和藥品標準的,生產單位必須按原報批程序提出補充申請,經國務院藥品監督管理部門批准後方能生產。

第十三條 放射性藥品生產、經營企業,必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的專業技術人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設施,並建立嚴格的質量管理制度。

第十四條 放射性藥品生產、經營企業,必須建立質量檢驗機構,嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。產品出廠前,須經質量檢驗。符合國家藥品標準的產品方可出廠,不符合標準的產品一律不准出廠。

經國務院藥品監督管理部門審核批准的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發現質量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產企業應當立即停止生產、銷售,並立即通知使用單位停止使用,同時報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。

第十五條 放射性藥品的生產、經營單位和醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品生產企業許可證》、《放射性藥品經營企業許可證》,醫療單位憑省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給的《放射性藥品使用許可證》,開展放射性藥品的購銷活動。

第十六條 進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求,並依照《藥品管理法》的規定取得進口藥品註冊證書。

進出口放射性藥品,應當按照國家有關對外貿易、放射性同位素安全和防護的規定,辦理進出口手續。

第十七條 進口放射性藥品,必須經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構抽樣檢驗;檢驗合格的,方准進口。

對於經國務院藥品監督管理部門審核批准的含有短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以採取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發現藥品質量不符合要求時,應當立即通知使用單位停止使用,並報告國務院藥品監督管理、衛生行政、國防科技工業主管部門。

第四章 放射性藥品的包裝和運輸[編輯]

第十八條 放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質量要求,具有與放射性劑量相適應的防護裝置。包裝必須分內包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標籤、說明書和放射性藥品標誌,內包裝必須貼有標籤。

標籤必須註明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除註明前款內容外,還須註明生產單位、批准文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事項等。

第十九條 放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規定執行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章 放射性藥品的使用[編輯]

第二十條 醫療單位設置核醫學科、室(同位素室),必須配備與其醫療任務相適應的並經核醫學技術培訓的技術人員。非核醫學專業技術人員未經培訓,不得從事放射性藥品使用工作。

第二十一條 醫療單位使用放射性藥品,必須符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門,應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件,核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為5年,期滿前6個月,醫療單位應當向原發證的行政部門重新提出申請,經審核批准後,換發新證。

第二十二條 醫療單位配製、使用放射性製劑,應當符合《藥品管理法》及其實施條例的相關規定。

第二十三條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗,收集藥品不良反應等項工作,並定期向所在地藥品監督管理、衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市藥品監督管理、衛生行政部門匯總後分別報國務院藥品監督管理、衛生行政部門。

第二十四條 放射性藥品使用後的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關規定妥善處置。

第六章 放射性藥品標準和檢驗[編輯]

第二十五條 放射性藥品的國家標準,由國務院藥品監督管理部門藥典委員會負責制定和修訂,報國務院藥品監督管理部門審批頒發。

第二十六條 放射性藥品的檢驗由國務院藥品監督管理部門公布的藥品檢驗機構承擔。

第七章 附則[編輯]

第二十七條 對違反本辦法規定的單位或者個人,由縣以上藥品監督管理、衛生行政部門,按照《藥品管理法》和有關法規的規定處罰。

第二十八條 本辦法自發布之日起施行。


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