新獸藥研製管理辦法

新獸藥研製管理辦法
制定機關：中華人民共和國農業部

《新獸藥研製管理辦法》已於2005年7月27日經農業部第17次常務會議審議通過，現予以發布，自2005年11月1日起施行。

部 長 　杜青林
二○○五年八月三十一日

第一章　總　則

第一條 為了保證獸藥的安全、有效和質量，規範獸藥研製活動，根據《獸藥管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事新獸藥臨床前研究、臨床試驗和監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 農業部負責全國新獸藥研製管理工作，對研製新獸藥使用一類病原微生物（含國內尚未發現的新病原微生物）、屬於生物製品的新獸藥臨床試驗進行審批。

省級人民政府獸醫行政管理部門負責對其他新獸藥臨床試驗審批。

縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本轄區新獸藥研製活動的監督管理工作。

第二章 臨床前研究管理

第四條 新獸藥臨床前研究包括藥學、藥理學和毒理學研究，具體研究項目如下：

生物製品（包括疫苗、血清製品、診斷製品、微生態製品等）：菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的系統鑑定、保存條件、遺傳穩定性、實驗室安全和效力試驗及免疫學研究等；

其它獸藥（化學藥品、抗生素、消毒劑、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑）：生產工藝、結構確證、理化性質及純度，劑型選擇、處方篩選，檢驗方法、質量指標，穩定性，藥理學、毒理學等；

中藥製劑（中藥材、中成藥）：除具備其它獸藥的研究項目外，還應當包括原藥材的來源、加工及炮製等。

第五條 研製新獸藥，應當進行安全性評價。新獸藥的安全性評價係指在臨床前研究階段，通過毒理學研究等對一類新化學藥品和抗生素對靶動物和人的健康影響進行風險評估的過程，包括急性毒性、亞慢性毒性、致突變、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）試驗以及用於食用動物時日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRL）的確定。

承擔新獸藥安全性評價的單位應當具有農業部認定的資格，執行《獸藥非臨床研究質量管理規範》，並參照農業部發布的有關技術指導原則進行試驗。採用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。

第六條 研製新獸藥需要使用一類病原微生物的，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等有關規定，在實驗室階段前取得實驗活動批准文件，並在取得《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》的實驗室進行試驗。

申請使用一類病原微生物時，除提交《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》要求的申請資料外，還應當提交研製單位基本情況、研究目的和方案、生物安全防範措施等書面資料。必要時，農業部指定參考試驗室對病原微生物菌（毒）種進行風險評估和適用性評價。

第七條 臨床前藥理學與毒理學研究所用化學藥品、抗生素，應當經過結構確證確認為所需要的化合物，並經質量檢驗符合擬定質量標準。

第三章 臨床試驗審批

第八條 申請人進行臨床試驗，應當在試驗前提出申請，並提交下列資料：

（一）《新獸藥臨床試驗申請表》一份；

（二）申請報告一份，內容包括研製單位基本情況；新獸藥名稱、來源和特性；

（三）臨床試驗方案原件一份；

（四）委託試驗合同書正本一份；

（五）試驗承擔單位資質證明複印件一份；

（六）本辦法第四條規定的有關資料一份；

（七）試製產品生產工藝、質量標準（草案）、試製研究總結報告及檢驗報告；

（八）試製單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》複印件；

（九）使用一類病原微生物的，還應當提交農業部的批准文件複印件。

屬於生物製品的新獸藥臨床試驗，還應當提供生物安全防範基本條件、菌（毒、蟲）種名稱、來源和特性方面的資料。

屬於其他新獸藥臨床試驗，還應當提供農業部認定的獸藥安全評價實驗室出具的安全性評價試驗報告原件一份，或者提供國內外相關藥理學和毒理學文獻資料。

第九條 屬於生物製品的新獸藥臨床試驗，應當向農業部提出申請；其他新獸藥臨床試驗，應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提出申請。

農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門收到新獸藥臨床試驗申請後，應當對臨床前研究結果的真實性和完整性，以及臨床試驗方案進行審查。必要時，可以派至少2人對申請人臨床前研究階段的原始記錄、試驗條件、生產工藝以及試製情況進行現場核查，並形成書面核查報告。

第十條 農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內做出是否批准的決定，確定試驗區域和試驗期限，並書面通知申請人。省級人民政府獸醫行政管理部門做出批准決定後，應當及時報農業部備案。

第四章 監督管理

第十一條 臨床試驗批准後應當在2年內實施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應當經原批准機關批准。

臨床試驗批准後變更申請人的，應當重新申請。

第十二條 承擔獸藥臨床試驗的單位應當具有農業部認定的相應試驗資格。

獸藥臨床試驗應當執行《獸藥臨床試驗質量管理規範》。

第十三條 獸藥臨床試驗應當參照農業部發布的獸藥臨床試驗技術指導原則進行。採用指導原則以外的其他方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。

第十四條 臨床試驗用獸藥應當在取得《獸藥GMP證書》的企業製備，製備過程應當執行《獸藥生產質量管理規範》。

根據需要，農業部或者省級人民政府獸醫行政管理部門可以對製備現場進行考察。

第十五條 申請人對臨床試驗用獸藥和對照用獸藥的質量負責。臨床試驗用獸藥和對照用獸藥應當經中國獸醫藥品監察所或者農業部認定的其他獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的方可用於試驗。

臨床試驗用獸藥標籤應當註明批准機關的批准文件號，獸藥名稱、含量、規格、試製日期、有效期、試製批號、試製企業名稱等，並註明「供臨床試驗用」字樣。

第十六條 臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用，不得銷售，不得在未批准區域使用，不得超過批准期限使用。

第十七條 臨床試驗需要使用放射元素標記藥物的，試驗單位應當有嚴密的防輻射措施，使用放射元素標記藥物的動物處理應當符合環保要求。

因試驗死亡的臨床試驗用食用動物及其產品不得作為動物性食品供人消費，應當作無害化處理；臨床試驗用食用動物及其產品供人消費的，應當提供農業部認定的獸藥安全性評價實驗室出具的對人安全並超過休藥期的證明。

第十八條 臨床試驗應當根據批准的臨床試驗方案進行。如需變更批准內容的，申請人應向原批准機關報告變更後的試驗方案，並說明依據和理由。

第十九條 臨床試驗的受試動物數量應當根據臨床試驗的目的，符合農業部規定的最低臨床試驗病例數要求或相關統計學的要求。

第二十條 因新獸藥質量或其它原因導致臨床試驗過程中試驗動物發生重大動物疫病的，試驗單位和申請人應當立即停止試驗，並按照國家有關動物疫情處理規定處理。

第二十一條 承擔臨床試驗的單位和試驗者應當密切注意臨床試驗用獸藥不良反應事件的發生，並及時記錄在案。

臨床試驗過程中發生嚴重不良反應事件的，試驗者應當在24小時內報告所在地省級人民政府獸醫行政管理部門和申請人，並報農業部。

第二十二條 臨床試驗期間發生下列情形之一的，原批准機關可以責令申請人修改試驗方案、暫停或終止試驗：

（一）未按照規定時限報告嚴重不良反應事件的；

（二）已有證據證明試驗用獸藥無效的；

（三）試驗用獸藥出現質量問題的；

（四）試驗中出現大範圍、非預期的不良反應或嚴重不良反應事件的；

（五）試驗中弄虛作假的；

（六）違反《獸藥臨床試驗質量管理規範》其他情形的。

第二十三條 對批准機關做出責令修改試驗方案、暫停或終止試驗的決定有異議的，申請人可以在5個工作日內向原批准機關提出書面意見並說明理由。原批准機關應當在10個工作日內做出最後決定，並書面通知申請人。

臨床試驗完成後，申請人應當向原批准機關提交批准的臨床試驗方案、試驗結果及統計分析報告，並附原始記錄複印件。

第五章 罰 則

第二十四條 違反本辦法第十五條第一款規定，臨床試驗用獸藥和對照用獸藥未經檢驗，或者檢驗不合格用於試驗的，試驗結果不予認可。

第二十五條 違反本辦法第十七條第二款規定，依照《獸藥管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

第二十六條 申請人申請新獸藥臨床試驗時，提供虛假資料和樣品的，批准機關不予受理或者對申報的新獸藥臨床試驗不予批准，並對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請；已批准進行臨床試驗的，撤銷該新獸藥臨床試驗批准文件，終止試驗，並處5萬元以上10萬元以下罰款，三年內不受理該申請人提出的該新獸藥臨床試驗申請。

農業部對提供虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，並予以公布。

第二十七條 獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位未按照《獸藥非臨床研究質量管理規範》或《獸藥臨床試驗質量管理規範》規定實施獸藥研究試驗的，依照《獸藥管理條例》第五十九條的規定予以處罰。

農業部對提供虛假試驗結果和對試驗結果弄虛作假的試驗單位和責任人，建立不良行為記錄，予以公布，並撤銷相應試驗的資格。

第二十八條 違反本辦法的其他行為，依照《獸藥管理條例》和其他行政法規予以處罰。

第六章 附 則

第二十九條 境外企業不得在中國境內進行新獸藥研製所需的臨床試驗和其他動物試驗。

根據進口獸藥註冊審評的要求，需要進行臨床試驗的，由農業部指定的單位承擔，並將臨床試驗方案和與受委託單位簽訂的試驗合同報農業部備案。

第三十條 本辦法自2005年11月1日起施行。