牙膏監督管理辦法

牙膏監督管理辦法
2023年3月16日
發布機關：國家市場監督管理總局
發布於2023年3月16日
有效期：2023年12月1日至今

（2023年3月16日國家市場監督管理總局令第71號公布 自2023年12月1日起施行）

第一條 為了規範牙膏生產經營活動，加強牙膏監督管理，保證牙膏質量安全，保障消費者健康，促進牙膏產業健康發展,根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事牙膏生產經營活動及其監督管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱牙膏，是指以摩擦的方式，施用於人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。

第四條 國家藥品監督管理局負責全國牙膏監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的牙膏監督管理工作。

第五條 牙膏實行備案管理，牙膏備案人對牙膏的質量安全和功效宣稱負責。

牙膏生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規範從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證牙膏產品質量安全。

第六條 境外牙膏備案人應當指定我國境內的企業法人作為境內責任人辦理備案，協助開展牙膏不良反應監測、實施產品召回，並配合藥品監督管理部門的監督檢查工作。

第七條 牙膏行業協會應當加強行業自律，督促引導生產經營者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。

第八條 在中華人民共和國境內首次使用於牙膏的天然或者人工原料為牙膏新原料。

牙膏新原料應當遵守化妝品新原料管理的有關規定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，經國家藥品監督管理局註冊後方可使用；其他牙膏新原料實行備案管理。

已經取得註冊、完成備案的牙膏新原料實行安全監測制度，安全監測的期限為3年。安全監測期滿未發生安全問題的牙膏新原料，納入國家藥品監督管理局制定的已使用的牙膏原料目錄。

第九條 牙膏備案人應當選擇符合法律、法規、強制性國家標準、技術規範要求的原料用於牙膏生產，對其使用的牙膏原料安全性負責。牙膏備案人進行備案時，應當通過備案信息服務平台明確原料來源和原料安全相關信息。

第十條 國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

進口牙膏應當在進口前向國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局可以依法委託具備相應能力的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門實施進口牙膏備案管理工作。

第十一條 備案人或者境內責任人進行牙膏備案，應當提交下列資料：

（一）備案人的名稱、地址、聯繫方式；

（二）生產企業的名稱、地址、聯繫方式；

（三）產品名稱；

（四）產品配方；

（五）產品執行的標準；

（六）產品標籤樣稿；

（七）產品檢驗報告；

（八）產品安全評估資料。

進口牙膏備案，應當同時提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝品生產質量管理規範的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區）已經上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。

第十二條 牙膏備案前，備案人應當自行或者委託專業機構開展安全評估。

從事安全評估的人員應當具備牙膏或者化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上相關專業從業經歷。

第十三條 牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據。牙膏備案人應當在備案信息服務平台公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

國家藥品監督管理局根據牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布並調整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱範圍和用語應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規範和國家藥品監督管理局的規定。

第十四條 牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規、強制性國家標準、技術規範和國家藥品監督管理局規定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。

第十五條 從事牙膏生產活動，應當依法向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請取得生產許可。牙膏備案人、受託生產企業應當建立生產質量管理體系，按照化妝品生產質量管理規範的要求組織生產。

第十六條 牙膏不良反應報告遵循可疑即報的原則。牙膏生產經營者、醫療機構應當按照國家藥品監督管理局制定的化妝品不良反應監測制度的要求，開展牙膏不良反應監測工作。

第十七條 牙膏標籤應當標註下列內容:

（一）產品名稱；

（二）備案人、受託生產企業的名稱、地址，備案人為境外的應當同時標註境內責任人的名稱、地址；

（三）生產企業的名稱、地址，國產牙膏應當同時標註生產企業生產許可證編號；

（四）產品執行的標準編號；

（五）全成分；

（六）淨含量；

（七）使用期限；

（八）必要的安全警示用語；

（九）法律、行政法規、強制性國家標準規定應當標註的其他內容。

根據產品特點，需要特別標註產品使用方法的，應當在銷售包裝可視面進行標註。

第十八條 牙膏產品名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統一使用「牙膏」字樣進行表述。

非牙膏產品不得通過標註「牙膏」字樣等方式欺騙誤導消費者。

第十九條 牙膏標籤禁止標註下列內容：

（一）明示或者暗示具有醫療作用的內容；

（二）虛假或者引人誤解的內容；

（三）違反社會公序良俗的內容；

（四）法律、行政法規、強制性國家標準、技術規範禁止標註的其他內容。

第二十條 宣稱適用於兒童的牙膏產品應當符合法律、行政法規、強制性國家標準、技術規範等關於兒童牙膏的規定，並按照國家藥品監督管理局的規定在產品標籤上進行標註。

第二十一條 牙膏及其使用的原料不符合強制性國家標準、技術規範、備案資料載明的技術要求或者本辦法規定的，依照化妝品監督管理條例相關規定處理。

第二十二條 牙膏備案人、受託生產企業、經營者和境內責任人，有下列違法行為的，依照化妝品監督管理條例相關規定處理：

（一）申請牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變造、出租、出借、轉讓牙膏許可證件；

（二）未經許可從事牙膏生產活動，或者未按照化妝品生產質量管理規範的要求組織生產；

（三）在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質；

（四）更改牙膏使用期限；

（五）未按照本辦法規定公布功效宣稱依據的摘要；

（六）未按照本辦法規定監測、報告牙膏不良反應；

（七）拒不實施藥品監督管理部門依法作出的責令召回、責令停止或者暫停生產經營的決定；

（八）境內責任人未履行本辦法規定的義務，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。

第二十三條 牙膏的監督管理，本辦法未作規定的，參照適用《化妝品註冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等的規定。

第二十四條 牙膏、牙膏新原料取得註冊或者進行備案後，按照下列規則進行編號：

（一）牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數+本年度註冊/備案牙膏原料順序數；

（二）國產牙膏：省、自治區、直轄市簡稱+國牙膏網備字+四位年份數+本年度行政區域內的備案產品順序數；

（三）進口牙膏：國牙膏網備進字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數；

（四）中國台灣、香港、澳門牙膏：國牙膏網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數。

第二十五條 本辦法自2023年12月1日起施行。