病原微生物實驗室生物安全管理條例

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病原微生物實驗室生物安全管理條例
沿革和最新版
制定機關:中華人民共和國國務院
2004年11月12日中華人民共和國國務院令第424號公布
根據2016年2月6日國務院關於修改部分行政法規的決定》第一次修訂
根據2018年3月19日國務院關於修改和廢止部分行政法規的決定》第二次修訂

第一章 總則[編輯]

第一條 為了加強病原微生物實驗室(以下稱實驗室)生物安全管理,保護實驗室工作人員和公眾的健康,制定本條例。

第二條 對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理,適用本條例。

本條例所稱病原微生物,是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實驗活動,是指實驗室從事與病原微生物菌(毒)種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第三條 國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院其他有關部門在各自職責範圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責範圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

第四條 國家對病原微生物實行分類管理,對實驗室實行分級管理。

第五條 國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。

第六條 實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理,承擔建立健全安全管理制度,檢查、維護實驗設施、設備,控制實驗室感染的職責。

第二章 病原微生物的分類和管理[編輯]

第七條 國家根據病原微生物的傳染性、感染後對個體或者群體的危害程度,將病原微生物分為四類:

第一類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類病原微生物,是指能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染後很少引起嚴重疾病,並且具備有效治療和預防措施的微生物。

第四類病原微生物,是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

第八條 人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門後制定、調整並予以公布;動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門後制定、調整並予以公布。

第九條 採集病原微生物樣本應當具備下列條件:

(一)具有與採集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備;

(二)具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員;

(三)具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施;

(四)具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。

採集高致病性病原微生物樣本的工作人員在採集過程中應當防止病原微生物擴散和感染,並對樣本的來源、採集過程和方法等作詳細記錄。

第十條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應當通過陸路運輸;沒有陸路通道,必須經水路運輸的,可以通過水路運輸;緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本運往國外的,可以通過民用航空運輸。

第十一條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應當具備下列條件:

(一)運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定;

(二)高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器應當密封,容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高(低)溫、耐高壓的要求;

(三)容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。

運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的,由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准;需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的,由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審後,分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。

出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的,由國務院出入境檢驗檢疫部門批准,並同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。

通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,除依照本條第二款、第三款規定取得批准外,還應當經國務院民用航空主管部門批准。

有關主管部門應當對申請人提交的關於運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的申請材料進行審查,對符合本條第一款規定條件的,應當即時批准。

第十二條 運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,應當由不少於2人的專人護送,並採取相應的防護措施。

有關單位或者個人不得通過公共電(汽)車和城市鐵路運輸病原微生物菌(毒)種或者樣本。

第十三條 需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的,承運單位應當憑本條例第十一條規定的批准文件予以運輸。

承運單位應當與護送人共同採取措施,確保所運輸的高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的安全,嚴防發生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

第十四條 國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌(毒)種保藏中心或者專業實驗室(以下稱保藏機構),承擔集中儲存病原微生物菌(毒)種和樣本的任務。

保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定,儲存實驗室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本,並向實驗室提供病原微生物菌(毒)種和樣本。

保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度,作好病原微生物菌(毒)種和樣本進出和儲存的記錄,建立檔案制度,並指定專人負責。對高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本應當設專庫或者專櫃單獨儲存。

保藏機構儲存、提供病原微生物菌(毒)種和樣本,不得收取任何費用,其經費由同級財政在單位預算中予以保障。

保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。

第十五條 保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批准文件,向實驗室提供高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本,並予以登記。

第十六條 實驗室在相關實驗活動結束後,應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定,及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。

保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌(毒)種和樣本,應當予以登記,並開具接收證明。

第十七條 高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的,承運單位、護送人、保藏機構應當採取必要的控制措施,並在2小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告,同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告,發生被盜、被搶、丟失的,還應當向公安機關報告;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告,並同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

縣級人民政府應當在接到報告後2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告;設區的市級人民政府應當在接到報告後2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告後1小時內,向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的容器或者包裝材料,應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實,並依法採取必要的控制措施。

第三章 實驗室的設立與管理[編輯]

第十八條 國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平,並依照實驗室生物安全國家標準的規定,將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

第十九條 新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定:

(一)符合國家生物安全實驗室體系規劃並依法履行有關審批手續;

(二)經國務院科技主管部門審查同意;

(三)符合國家生物安全實驗室建築技術規範;

(四)依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價並經環境保護主管部門審查批准;

(五)生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃,由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則,並應當召開聽證會或者論證會,聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。

第二十條 三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。

國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定,對三級、四級實驗室進行認可;實驗室通過認可的,頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。

第二十一條 一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動,應當具備下列條件:

(一)實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定;

(二)通過實驗室國家認可;

(三)具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員;

(四)工程質量經建築主管部門依法檢測驗收合格。

第二十二條 三級、四級實驗室,需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批准。實驗活動結果以及工作情況應當向原批准部門報告。

實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目,應當符合科研需要和生物安全要求,具有相應的生物安全防護水平。與動物間傳染的高致病性病原微生物有關的科研項目,應當經國務院獸醫主管部門同意;與人體健康有關的高致病性病原微生物科研項目,實驗室應當將立項結果告知省級以上人民政府衛生主管部門。

第二十三條 出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時,發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的,應當依照本條例的規定經批准同意,並在具備相應條件的實驗室中進行。

專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定,建立健全規章制度,保證實驗室生物安全。

第二十四條 省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起15日內作出是否批准的決定。

對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要,申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的,省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起2小時內作出是否批准的決定;2小時內未作出決定的,實驗室可以從事相應的實驗活動。

省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。

第二十五條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室,應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總後報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。

第二十六條 國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總並互相通報實驗室數量和實驗室設立、分佈情況,以及三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動的情況。

第二十七條 已經建成並通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。

第二十八條 對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物,任何單位和個人未經批准不得從事相關實驗活動。

為了預防、控制傳染病,需要從事前款所指病原微生物相關實驗活動的,應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批准,並在批准部門指定的專業實驗室中進行。

第二十九條 實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的,應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求,並經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證;經論證可行的,方可使用。

第三十條 需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的,應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。

第三十一條 實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。

實驗室的設立單位應當依照本條例的規定製定科學、嚴格的管理制度,並定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查,定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新,以確保其符合國家標準。

實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。

第三十二條 實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。

實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規範、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規範和操作規程的落實情況。

第三十三條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位,應當建立健全安全保衛制度,採取安全保衛措施,嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏,保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的,實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案,並接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。

第三十四條 實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓,保證其掌握實驗室技術規範、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能,並進行考核。工作人員經考核合格的,方可上崗。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室,應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

第三十五條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。

進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員,應當經實驗室負責人批准。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品並採取其他職業防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室,還應當對實驗室工作人員進行健康監測,每年組織對其進行體檢,並建立健康檔案;必要時,應當對實驗室工作人員進行預防接種。

第三十六條 在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內,只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。

第三十七條 實驗室應當建立實驗檔案,記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期,不得少於20年。

第三十八條 實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定,對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置,並制定相應的環境保護措施,防止環境污染。

第三十九條 三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標誌。

第四十條 從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案,並向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

第四十一條 國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家,組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術諮詢、論證工作。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家,組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術諮詢工作。

第四章 實驗室感染控制[編輯]

第四十二條 實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作,定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌(毒)種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。

負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識,並定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

第四十三條 實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床症狀或者體徵時,實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告,同時派專人陪同及時就診;實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治;不具備相應救治條件的,應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構;具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療,不得拒絕救治。

第四十四條 實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時,實驗室工作人員應當立即採取控制措施,防止高致病性病原微生物擴散,並同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。

第四十五條 負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規定的報告後,應當立即啟動實驗室感染應急處置預案,並組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查;確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的,應當依照本條例第十七條的規定進行報告,並同時採取控制措施,對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療,封閉實驗室,防止擴散。

第四十六條 衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關於實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告,或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的,應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法採取下列預防、控制措施:

(一)封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所;

(二)開展流行病學調查;

(三)對病人進行隔離治療,對相關人員進行醫學檢查;

(四)對密切接觸者進行醫學觀察;

(五)進行現場消毒;

(六)對染疫或者疑似染疫的動物採取隔離、撲殺等措施;

(七)其他需要採取的預防、控制措施。

第四十七條 醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的醫務人員發現由於實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物,診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門;接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內通報實驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通報的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照本條例第四十六條的規定採取預防、控制措施。

第四十八條 發生病原微生物擴散,有可能造成傳染病暴發、流行時,縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。

第五章 監督管理[編輯]

第四十九條 縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工,履行下列職責:

(一)對病原微生物菌(毒)種、樣本的採集、運輸、儲存進行監督檢查;

(二)對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查;

(三)對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查;

(四)對實驗室是否按照有關國家標準、技術規範和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。

縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門,應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告,切實履行監督管理職責。

第五十條 縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時,有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、採集樣品,查閱複製有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、採集樣品的,應當指定或者委託專業機構實施。被檢查單位應當予以配合,不得拒絕、阻撓。

第五十一條 國務院認證認可監督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規定對實驗室認可活動進行監督檢查。

第五十二條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的職權和程序履行職責,做到公正、公平、公開、文明、高效。

第五十三條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的執法人員執行職務時,應當有2名以上執法人員參加,出示執法證件,並依照規定填寫執法文書。

現場檢查筆錄、採樣記錄等文書經核對無誤後,應當由執法人員和被檢查人、被採樣人簽名。被檢查人、被採樣人拒絕簽名的,執法人員應當在自己簽名後註明情況。

第五十四條 衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人員執行職務,應當自覺接受社會和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規定履行職責的情況。接到舉報的有關人民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門,應當及時調查處理。

第五十五條 上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬於下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責範圍內需要處理的事項的,應當及時告知該部門處理;下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的,上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正;逾期不改正的,上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理。

第六章 法律責任[編輯]

第五十六條 三級、四級實驗室未經批准從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令停止有關活動,監督其將用於實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構,並給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五十七條 衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的規定,准予不符合本條例規定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的,由作出批准決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批准決定,責令有關實驗室立即停止有關活動,並監督其將用於實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

因違法作出批准決定給當事人的合法權益造成損害的,作出批准決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。

第五十八條 衛生主管部門或者獸醫主管部門對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要,申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動,不在法定期限內作出是否批准決定的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第五十九條 違反本條例規定,在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令停止有關活動,監督其將用於實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構,並給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十條 實驗室有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的,並由原發證部門吊銷有關許可證件:

(一)未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標誌的;

(二)未向原批准部門報告實驗活動結果以及工作情況的;

(三)未依照規定採集病原微生物樣本,或者對所採集樣本的來源、採集過程和方法等未作詳細記錄的;

(四)新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的;

(五)未依照規定定期對工作人員進行培訓,或者工作人員考核不合格允許其上崗,或者批准未採取防護措施的人員進入實驗室的;

(六)實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規範和操作規程的;

(七)未依照規定建立或者保存實驗檔案的;

(八)未依照規定製定實驗室感染應急處置預案並備案的。

第六十一條 經依法批准從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度,或者未採取安全保衛措施的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令限期改正;逾期不改正,導致高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重後果的,責令停止該項實驗活動,該實驗室2年內不得申請從事高致病性病原微生物實驗活動;造成傳染病傳播、流行的,該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十二條 未經批准運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本,或者承運單位經批准運輸高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本未履行保護義務,導致高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令採取措施,消除隱患,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,由託運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十三條 有下列行為之一的,由實驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令有關單位立即停止違法活動,監督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的,並由原發證部門吊銷有關許可證件;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

(一)實驗室在相關實驗活動結束後,未依照規定及時將病原微生物菌(毒)種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的;

(二)實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的;

(三)未經批准擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的;

(四)在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的;

(五)在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動的。

第六十四條 認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可,或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的,由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格,有上級主管部門的,由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十五條 實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床症狀或者體徵,以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時,實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構或者人員未依照規定報告,或者未依照規定採取控制措施的,由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令限期改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,由其設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;有許可證件的,並由原發證部門吊銷有關許可證件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十六條 拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、採集樣品等活動或者依照本條例規定採取有關預防、控制措施的,由縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責,責令改正,給予警告;造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重後果的,由實驗室的設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職、開除的處分;有許可證件的,並由原發證部門吊銷有關許可證件;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十七條 發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏,承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的,由所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十八條 保藏機構未依照規定儲存實驗室送交的菌(毒)種和樣本,或者未依照規定提供菌(毒)種和樣本的,由其指定部門責令限期改正,收回違法提供的菌(毒)種和樣本,並給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職、開除的處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第六十九條 縣級以上人民政府有關主管部門,未依照本條例的規定履行實驗室及其實驗活動監督檢查職責的,由有關人民政府在各自職責範圍內責令改正,通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重後果的,對直接負責的主管人員,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第七章 附則[編輯]

第七十條 軍隊實驗室由中國人民解放軍衛生主管部門參照本條例負責監督管理。

第七十一條 本條例施行前設立的實驗室,應當自本條例施行之日起6個月內,依照本條例的規定,辦理有關手續。

第七十二條 本條例自公布之日起施行。


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