藥品行政保護條例

本部行政法規已於2020年4月2日被國務院關於修改和廢止部分行政法規的決定 (2020年3月)廢止。

藥品行政保護條例
制定機關：國家醫藥管理局（經國務院批准）
發布於1992年12月19日

（1992年12月12日國務院批准，1992年12月19日國家醫藥管理局發布）

第一章　總則

第一條　為了擴大對外經濟技術合作與交流，對外國藥品獨占權人的合法權益給予行政保護，制定本條例。

第二條　本條例所稱藥品，是指人用藥品。

第三條　凡與中華人民共和國締結有關藥品行政保護雙邊條約或者協定的國家、地區的企業和其他組織以及個人，都可以依照本條例申請藥品行政保護。

第四條　國務院藥品生產經營行政主管部門受理和審查藥品行政保護的申請，對符合本條例規定的藥品給予行政保護，對申請人頒發藥品行政保護證書。

第二章　行政保護的申請

第五條　申請行政保護的藥品應當具備下列條件：

（一）1993年1月1日前依照中國專利法的規定其獨占權不受保護的；

（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國製造、使用或者銷售的獨占權的；

（三）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。

第六條　藥品行政保護的申請權屬於該藥品獨占權人。

第七條　外國藥品獨占權人申請行政保護，應當委託國務院藥品生產經營行政主管部門指定的代理機構辦理。

第八條　申請人應當報送下列文件的中文、外文對照本：

（一）藥品行政保護申請書；

（二）申請人所在國有關主管部門頒發的證明申請人享有該藥品獨占權的文件副本；

（三）申請人所在國有關主管部門頒發的准許製造或者銷售該藥品的文件副本；

（四）申請人與按照中國有關法律、法規取得藥品製造或者銷售許可的中國企業法人（包括外資企業、中外合資經營企業和中外合作經營企業）正式簽訂的在中國境內製造或者銷售該藥品的合同副本。

第九條　外國藥品獨占權人在申請藥品行政保護之前或者之後，應當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定，向國務院衛生行政部門申請辦理該藥品在中國境內製造或者銷售許可的手續。

第三章　行政保護的審查和批准

第十條　國務院藥品生產經營行政主管部門自收到行政保護申請文件之日起15日內，進行初步審查，並分別情況作出以下處理：

（一）申請文件符合本條例第八條規定的，發給受理通知書，並予以公告；

（二）申請文件不符合本條例第八條規定的，要求申請人限期補正；過期不補正的，視為未申請。

第十一條　國務院藥品生產經營行政主管部門應當自收到申請文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項的規定，自收到補正文件之日起，6個月內審查完畢。因特殊情況不能在6個月內審查完畢的，國務院藥品生產經營行政主管部門應當及時通知申請人，並告之理由，適當延長審查時間。

經審查，符合本條例規定的，給予行政保護；不符合本條例規定的，不給予行政保護，並告之理由。

第十二條　國務院藥品生產經營行政主管部門批准給予藥品行政保護的，頒發藥品行政保護證書，並予以公告。

第四章　行政保護的期限、終止、撤銷和效力

第十三條　藥品行政保護期為7年零6個月，自藥品行政保護證書頒發之日起計算。

第十四條　外國藥品獨占權人應當自藥品行政保護證書頒發的當年，開始繳納年費。

第十五條　有下列情形之一的，行政保護在期限屆滿前終止：

（一）藥品獨占權在申請人所在國無效或者失效的；

（二）藥品獨占權人沒有按照規定繳納行政保護年費的；

（三）藥品獨占權人以書面形式聲明放棄行政保護的；

（四）藥品獨占權人自藥品行政保護證書頒發之日起1年內未向國務院衛生行政部門申請辦理該藥品在中國境內製造或者銷售許可手續的。

第十六條　藥品行政保護證書頒發後，任何組織或者個人認為給予該藥品行政保護不符合本條例規定的，都可以請求國務院藥品生產經營行政主管部門撤銷對該藥品的行政保護；藥品獨占權人對國務院藥品生產經營行政主管部門的撤銷決定不服的，可以向人民法院提起訴訟。

第十七條　藥品行政保護的終止或者撤銷，由國務院藥品生產經營行政主管部門予以公告。

第十八條　對獲得行政保護的藥品，未經藥品獨占權人許可，國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市的衛生行政部門不得批准他人製造或者銷售。

第十九條　未經獲得藥品行政保護的獨占權人的許可，製造或者銷售該藥品的，藥品獨占權人可以請求國務院藥品生產經營行政主管部門制止侵權行為；藥品獨占權人要求經濟賠償的，可以向人民法院提起訴訟。

第五章　附則

第二十條　國務院藥品生產經營行政主管部門對申請人提供的需要保密的資料，應當採取保密措施。

第二十一條　向國務院藥品生產經營行政主管部門申請藥品行政保護和辦理有關手續，應當按照規定繳納費用。

第二十二條　本條例的實施細則由國務院藥品生產經營行政主管部門制定。

第二十三條　本條例由國務院藥品生產經營行政主管部門負責解釋。

第二十四條　本條例自1993年1月1日起施行。