藥品說明書和標籤管理規定

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藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行) 藥品說明書和標籤管理規定
制定機關:國家食品藥品監督管理局
國家食品藥品監督管理局令
第24號

《藥品說明書和標籤管理規定》於2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自2006年6月1日起施行。

局長:邵明立
二○○六年三月十五日

藥品說明書和標籤管理規定[編輯]

第一章 總 則[編輯]

第一條 為規範藥品說明書和標籤的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規定。

第二條 在中華人民共和國境內上市銷售的藥品,其說明書和標籤應當符合本規定的要求。

第三條 藥品說明書和標籤由國家食品藥品監督管理局予以核准。

藥品的標籤應當以說明書為依據,其內容不得超出說明書的範圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。

第四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條 藥品說明書和標籤的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條 藥品說明書和標籤中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象,不得以粘貼、剪切、塗改等方式進行修改或者補充。

第七條 藥品說明書和標籤應當使用國家語言文字工作委員會公布的規範化漢字,增加其他文字對照的,應當以漢字表述為準。

第八條 出於保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標籤上加注警示語,國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標籤上加注警示語。

第二章 藥品說明書[編輯]

第九條 藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定並發布。

第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述,應當採用國家統一頒布或規範的專用詞彙,度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條 藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的,應當予以說明。

第十二條 藥品生產企業應當主動跟蹤藥品上市後的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進行修改的,應當及時提出申請。

根據藥品不良反應監測、藥品再評價結果等信息,國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業修改藥品說明書。

第十三條 藥品說明書獲准修改後,藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門,並按要求及時使用修改後的說明書和標籤。

第十四條 藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細註明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市後的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良後果由該生產企業承擔。

第十五條 藥品說明書核准日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

第三章 藥品的標籤[編輯]

第十六條 藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的內容,分為內標籤和外標籤。藥品內標籤指直接接觸藥品的包裝的標籤,外標籤指內標籤以外的其他包裝的標籤。

第十七條 藥品的內標籤應當包含藥品通用名稱、適應症或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等內容。

包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的,至少應當標註藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容。

第十八條 藥品外標籤應當註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的,應當標出主要內容並註明「詳見說明書」字樣。

第十九條 用於運輸、儲藏的包裝的標籤,至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業,也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條 原料藥的標籤應當註明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批准文號、生產企業,同時還需註明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條 同一藥品生產企業生產的同一藥品,藥品規格和包裝規格均相同的,其標籤的內容、格式及顏色必須一致;藥品規格或者包裝規格不同的,其標籤應當明顯區別或者規格項明顯標註。

同一藥品生產企業生產的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應當明顯區別。

第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應當在標籤的醒目位置註明。

第二十三條 藥品標籤中的有效期應當按照年、月、日的順序標註,年份用四位數字表示,月、日用兩位數表示。其具體標註格式為「有效期至XXXX年XX月」或者「有效期至XXXX年XX月XX日」;也可以用數字和其他符號表示為「有效期至XXXX.XX.」或者「有效期至XXXX/XX/XX」等。

預防用生物製品有效期的標註按照國家食品藥品監督管理局批准的註冊標準執行,治療用生物製品有效期的標註自分裝日期計算,其他藥品有效期的標註自生產日期計算。

有效期若標註到日,應當為起算日期對應年月日的前一天,若標註到月,應當為起算月份對應年月的前一月。

第四章 藥品名稱和註冊商標的使用[編輯]

第二十四條 藥品說明書和標籤中標註的藥品名稱必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,並與藥品批准證明文件的相應內容一致。

第二十五條 藥品通用名稱應當顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,並符合以下要求:

(一)對於橫版標籤,必須在上三分之一範圍內顯著位置標出;對於豎版標籤,必須在右三分之一範圍內顯著位置標出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾;
(三)字體顏色應當使用黑色或者白色,與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。

第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的二分之一。

第二十七條 藥品說明書和標籤中禁止使用未經註冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批准的藥品名稱。

藥品標籤使用註冊商標的,應當印刷在藥品標籤的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大於通用名稱所用字體的四分之一。

第五章 其他規定[編輯]

第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專用標識的,其說明書和標籤必須印有規定的標識。

國家對藥品說明書和標籤有特殊規定的,從其規定。

第二十九條 中藥材、中藥飲片的標籤管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第三十條 藥品說明書和標籤不符合本規定的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關規定進行處罰。

第六章 附 則[編輯]

第三十一條 本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局於2000年10月15日發布的《藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。


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