血液製品管理條例 (2016年)

血液製品管理條例
制定機關：中華人民共和國國務院
2016年2月6日

1996年12月30日中華人民共和國國務院令第208號公布　根據2016年2月6日《國務院關於修改部分行政法規的決定》修訂

第一章　總則

第一條　為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液製品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條　本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及血液製品的生產、經營活動。

第三條　國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生產、經營活動實施監督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的採集、供應和血液製品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。

第二章　原料血漿的管理

第四條　國家實行單採血漿站統一規劃、設置的制度。

國務院衛生行政部門根據核准的全國生產用原料血漿的需求，對單採血漿站的布局、數量和規模製定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單採血漿站設置規劃和採集血漿的區域規劃，並報國務院衛生行政部門備案。

第五條　單採血漿站由血液製品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部門設置，專門從事單採血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單採血漿活動。

第六條　設置單採血漿站，必須具備下列條件：

（一）符合單採血漿站布局、數量、規模的規劃；

（二）具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員；

（三）具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境；

（四）具有識別供血漿者的身份識別系統；

（五）具有與所採集原料血漿相適應的單採血漿機械及其他設施；

（六）具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。

第七條　申請設置單採血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單採血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。

單採血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和採集血漿。

第八條　《單採血漿許可證》應當規定有效期。

第九條　在一個採血漿區域內，只能設置一個單採血漿站。

嚴禁單採血漿站採集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條　單採血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》。

供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。

第十一條　《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印製。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。

第十二條　單採血漿站在採集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序採集血漿，並建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單採血漿站收繳《供血漿證》，並由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。

嚴禁採集無《供血漿證》者的血漿。

血漿採集技術操作標準及程序，由國務院衛生行政部門制定。

第十三條　單採血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。

第十四條　單採血漿站必須使用單採血漿機械採集血漿，嚴禁手工操作採集血漿。採集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴禁單採血漿站採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨床。

第十五條　單採血漿站必須使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材。

採血漿器材等一次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷毀，並作記錄。

第十六條　單採血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。

第十七條　單採血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。

第十八條　單採血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿採集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。

第十九條　國家禁止出口原料血漿。

第三章　血液製品生產經營單位管理

第二十條　新建、改建或者擴建血液製品生產單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定審核批准。

第二十一條　血液製品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規範》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行政管理部門申領營業執照後，方可從事血液製品的生產活動。

第二十二條　血液製品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。

血液製品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批准文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。

第二十三條　嚴禁血液製品生產單位出讓、出租、出藉以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批准文號。

第二十四條　血液製品生產單位不得向無《單採血漿許可證》的單採血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單採血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

血液製品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。

第二十五條　血液製品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，並作檢測記錄。

原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，並必須在省級藥品監督員監督下按照規定程序和方法予以銷毀，並作記錄。

原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單採血漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。

第二十六條　血液製品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

第二十七條　開辦血液製品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核批准。

第二十八條　血液製品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。

第二十九條　血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。

第四章　監督管理

第三十條　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的單採血漿站、供血漿者、原料血漿的採集及血液製品經營單位的監督管理。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液製品生產單位的監督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。

第三十一條　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織1次對本行政區域內單採血漿站的監督檢查並進行年度註冊。

設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單採血漿站進行1次檢查。

第三十二條　國家藥品生物製品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液製品生產單位生產的產品定期進行檢定。

第三十三條　國務院衛生行政部門負責全國進出口血液製品的審批及監督管理。

第五章　罰則

第三十四條　違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單採血漿許可證》，非法從事組織、採集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設備，並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條　單採血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的罰款；有第八項所列行為的，或者有下列其他行為並且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單採血漿許可證》；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

（一）採集血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的；

（二）採集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，採集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；

（三）違反國務院衛生行政部門制定的血漿採集技術操作標準和程序，過頻過量採集血漿的；

（四）向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液的；

（五）未使用單採血漿機械進行血漿採集的；

（六）未使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材的；

（七）未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；

（八）對國家規定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的；

（九）對污染的注射器、採血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，污染環境，造成社會危害的；

（十）重複使用一次性採血漿器材的；

（十一）向與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

第三十六條　單採血漿站已知其採集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液製品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單採血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處10萬元以上30萬元以下的罰款；造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

第三十七條　塗改、偽造、轉讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，並處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處1萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條　血液製品生產單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假藥、劣藥予以處罰；構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

（一）使用無《單採血漿許可證》的單採血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單採血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法採集原料血漿的；

（二）投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批准文號或者未經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的；

（三）擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的；

（四）與他人共用產品批准文號的。

第三十九條　血液製品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出藉以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批准文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第四十條　違反本條例規定，血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的罰款。

第四十一條　在血液製品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達不到國家規定的指標，經復檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷該血液製品批准文號。

第四十二條　違反本條例規定，擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和違法所得，並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款。

第四十三條　血液製品檢驗人員虛報、瞞報、塗改、偽造檢驗報告及有關資料的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條　衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章　附則

第四十五條　本條例下列用語的含義：

血液製品，是特指各種人血漿蛋白製品。

原料血漿，是指由單採血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿。

供血漿者，是指提供血液製品生產用原料血漿的人員。

單採血漿站，是指根據地區血源資源，按照有關標準和要求並經嚴格審批設立，採集供應血液製品生產用原料血漿的單位。

第四十六條　本條例施行前已經設立的單採血漿站和血液製品生產經營單位應當自本條例施行之日起6個月內，依照本條例的規定重新辦理審批手續；凡不符合本條例規定的，一律予以關閉。

本條例施行前已經設立的單採血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由國務院衛生行政部門另行規定。

第四十七條　本條例自發布之日起施行。