西藏自治區實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
| 西藏自治區實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法 制定機關：西藏自治區人民代表大會常務委員會 |
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西藏自治區實施
《中華人民共和國藥品管理法》辦法
（1994年10月27日西藏自治區第六屆人民代表大會常務委員會第十一次會議通過）
目 錄
第一章 總則
第二章 藥品監督管理職責
第三章 藥品的管理
第四章 藥品生產企業的管理
第五章 藥品經營企業的管理
第七章 藏藥的管理
第六章 醫療單位的藥劑管理
第八章 處罰
第九章 附則
第一章 總則
第一條 為加強藥品的監督管理，保證藥品的質量、療效，保障用藥安全，維護公民的身體健康，依據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》和有關法律、法規，結合我區實際，制定本辦法。
第二條 自治區衛生行政部門主管全區藥品的監督管理工作，具體事項由自治區藥政管理局負責。地(市)、縣衛生行政部門主管本行政區域的藥品監督管理工作。自治區醫藥管理局和各地(市)醫藥管理局是我區藥品生產經營的行業主管部門，依法對本行政區內的藥品生產經營施行行業管理的政府職能。
第三條 本辦法適用於自治區所有藥品生產、經營、製劑、預防、保健、使用、檢驗、科研的單位和個人。
軍隊的藥品生產企業生產民用藥品的，適用本辦法。
第四條 藥品生產、經營應當把社會效益放在第一位，嚴禁生產、經營、使用假藥或者劣藥，嚴禁未經許可生產藥品和配製製劑。
第五條 自治區積極發展現代藥、努力發展藏(中)藥，保護野生藥材資源，鼓勵培育藏、中藥材，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
第二章 藥品監督管理職責
第六條 自治區藥政管理局，地(市)、縣衛生行政部門藥品監督管理的主要職責是：
(一)監督、檢查《藥品管理法》和本辦法的實施情況，對違反《藥品管理法》和本辦法的行為，決定行政處罰；
(二)對藥品生產、經營、配製、使用過程進行監督、檢查；
(三)監督處理假藥、劣藥；
(四)根據國家藥品標準和有關規定，做好藥品的質量管理工作。
第七條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員。藥品監督員由藥學技術人員擔任。藥品監督員由同級衛生行政部門提名報同級人民政府(行署)批准，並發給證書。
第八條 藥品監督員有權按照規定對轄區內的藥品生產、經營、使用進行監督、檢查。其主要職責是：
(一)對藥品生產企業、經營企業和醫療單位生產、經營、配製、使用的藥品，進行監督、檢查、抽驗；
(二)對在市場銷售的藥品、藥材進行監督、檢查，協助工商行政管理部門查處偽劣藥品、藥材等違法案件；
(三)對進口藥品進行監督、檢查、抽驗；
(四)對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的生產、經營、使用進行監督、檢查、抽驗；
(五)對藥品的包裝、商標和廣告進行監督、檢查；
(六)在執行任務時，有權向被檢查單位和個人詢問情況、查閱證件及原始記錄等有關資料，必要時可按規定憑證無償抽樣或索取有關資料，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞；
(七)對違反《藥品管理法》和本辦法及有關法規的單位和個人，有權作出暫停生產、銷售、使用的決定，並及時報告自治區藥政管理局、地(市)、縣衛生行政部門處理。
第九條 藥品監督員在執行任務時，應佩戴證章、出示證件，否則被查單位和個人有權拒絕接受檢查。
藥品監督員對有疑問的藥品，可以暫行封存並及時取樣送藥檢機構但必須註明封存期限，該期限一般不得超過三十天。
第十條 藥品監督員必須忠於職守，秉公執法；不得索賄受賄、接受禮品或者濫用職權，故意刁難藥品的生產、經營、使用單位和個人。對藥品生產企業和科研單位提供的保密技術資料，應當承擔保密責任。
第十一條 藥品生產、經營企業和醫療單位，應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應，其藥品檢驗機構或者人員，受當地藥品檢驗機構的業務指導。
醫療單位發現藥品中毒事故，除按規定程序報告外，必須及時向當地藥政管理部門報告。
第三章 藥品的管理
第十二條 自治區鼓勵研究、創製新藥。凡從事新藥的研究、創製、臨床試驗的單位和個人，必須按照國家《藥品管理法》、《新藥審批辦法》和本辦法的規定進行審批。
第十三條 藥品必須符合國家或省、自治區、直轄市的藥品標準。
生產新藥必須經國務院衛生行政部門審核批准，發給批准文號後方可生產，但生產藏(中)藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市藥品標準的藥品，由生產單位向自治區藥政管理局提出申請。自治區藥政管理局應當徵求同級藥品生產經營主管部門(即醫藥管理局、下同)的意見後，決定是否發給批准文號，但生產藏(中)藥飲片除外。
生產新藏藥，由生產單位向自治區藥政管理局提出申請，經審核批准發給批准文號方可生產。
第十四條 藥品生產企業申請批准文號應當向自治區藥品檢驗所報送檢驗樣品、藥品質量標準及工藝資料。藥品檢驗所應當及時作出技術覆核報告和檢驗報告，送交自治區藥政管理局，藥政管理局應在收到檢驗報告和技術覆核報告的三十日內，作出是否發給批准文號的決定。
第十五條 醫療單位配製的製劑品種(含藏、中藥製劑)，須向地(市)衛生行政部門報送操作規程和質量標準等資料，經審查同意後報自治區藥政管理局審核批准發給批准文號。批准文號每兩年申請註冊一次，未申請註冊的取消批准文號。經批准配製製劑的操作規程和質量標準如需變更必須重新報批。
第十六條 藥品的批准文號在五年內不得變更，但停產三年以上的藥品，其批准文號作廢。
撤銷批准文號的藥品，不得繼續生產和銷售，否則，按假藥論處。
第十七條 自治區衛生行政部門成立藥品審評委員會，對新藥和已經生產的藥品進行審評和再評價。委員會由醫療、科研、生產、教學等方面的醫學、藥學專家組成。
第十八條 禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥：
(一)藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品按假藥處理：
(一)國務院衛生行政部門規定禁止使用的；
(二)未取得批准文號生產的；
(三)變質不能藥用的；
(四)被污染不能藥用的。
第十九條 禁止生產、銷售劣藥。有下列情形之一的藥品為劣藥：
(一)藥品所含成份與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的；
(二)超過有效期的；
(三)其他不符合藥品標準規定的。
第二十條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品。
第二十一條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的管理，必須嚴格按照國家規定執行。
第二十二條 藥品包裝必須適合藥品質量要求，方便儲存、運輸和醫療使用。規定有效期的藥品，必須在包裝上註明有效期。
自治區內生產的藥品，包裝上的文字和說明書必須同時使用藏、漢兩種文字。
第二十三條 藥品除藏(中)藥材、藏(中)藥飲片外，必須使用註冊商標，未經核准註冊的，不得在市場銷售。
第二十四條 藥品廣告必須經自治區藥政管理局審查批准。禁止發布未經國務院衛生行政部門或省、自治區、直轄市衛生行政部門批准生產的藥品以及特殊管理的藥品、臨床試用或試生產的藥品廣告。
第二十五條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行一次健康檢查。患有傳染病或者可能污染藥品的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第二十六條 採購藥品要以自治區醫藥公司和各地(市)醫藥公司為進貨主渠道。藥品生產、經營企業和醫療衛生單位(包括個體、集體診所)不得從未經批准經營藥品的企業、個人處採購藥品。
採購特殊管理的藥品，必須嚴格執行國家有關規定。
第四章 藥品生產企業的管理
第二十七條 開辦藥品生產企業，必須由自治區醫藥管理局審查同意發給《藥品生產企業合格證》，經自治區藥政管理局審核批准發給《藥品生產企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。
《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》的有效期為五年，到期重新審查發證。
生產獸藥的企業不得生產人用藥品。
第二十八條 在區內開辦藥品生產企業(包括另設分廠或車間的)，除按國家規定履行基本建設報批程序以外，尚須由所在地(市)醫藥管理局和藥政機構簽注審查意見，經自治區醫藥管理局審查同意發給《藥品生產企業合格證》後，送自治區藥政管理局審核批准發給《藥品生產企業許可證》。
自治區醫藥管理局、藥政管理局應當在各自收到全部申報材料的三十日內，作出是否同意或者批准的決定。
第二十九條 在區外的我區藥品生產企業，由企業或企業主管部門向設分廠(車間)所在地的省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門和同級衛生行政部門申請辦理有關證照，並分別報自治區醫藥管理局、藥政管理局備案。
第三十條 藥品生產企業應當具有專職技術人員和技術工人，並符合下列條件：
(一)負責藥品生產技術、質量檢驗廠長和部門負責人應具有藥師或助理工程師以上技術職稱。藏(中)藥飲片加工企業沒有藥師或助理工程師以上技術人員的，應配備熟悉藥性並經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥師或藥工人員擔任；
(二)車間技術負責人應具有中專或相當於中專以上文化程度，並有五年以上的生產實踐經驗；
(三)生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，掌握本崗位的專業技術。
第三十一條 藥品生產企業必須具備與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。配製輸液劑、粉針劑的，必須具備超淨條件，達到潔淨標準。
第三十二條藥品生產企業必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構、人員和必要的儀器設備。檢驗人員應具有中專以上藥學知識，並經過藥品檢驗技術培訓，能勝任檢驗工作。
第三十三條 藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產，如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，須報自治區藥政管理局審核批准後方可進行。
第三十四條 藏藥廠、中藥廠(包括西藥廠生產中、藏藥的車間)，除依照本辦法第二十九、三十、三十一、三十二條規定執行外，還應當做到：
(一)按照規定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗淨、烘乾、炮製等預處理；
(二)生產藏、中藥製劑的工序(配料、粉碎、內包裝等)不得在有可能污染藥品的環境中進行；
(三)西藥廠生產中、藏藥製劑，應當配備中、藏藥技術人員負責質量管理。
第三十五條 藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿後一年；無有效期的，保存三年。
藏藥材、中藥材飲片的炮製，必須符合國家藥典或者自治區的有關規定。
第三十六條 藥品生產企業應當加強質量管理，藥品出廠前必須經過本企業藥品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的應當在內包裝內附有合格標誌或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。
第五章 藥品經營企業的管理
第三十七條 開辦藥品經營企業(包括專營或者兼營批發、零售商店或者公司)按照以下規定申請辦理有關證照：
(一)自治區級經營藥品批發的企業，須由自治區醫藥管理局審查同意發給《藥品經營企業合格證》，經自治區藥政管理局審核批准領取《藥品經營企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。
(二)地(市)級經營藥品批發的企業，由所在地(市)醫藥管理局和藥政機構簽注審查意見，報自治區醫藥管理局、藥政管理局審核批准，領取《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。
(三)經營藥品零售業務的企業，經所在地(市)和藥政機構審核批准，領取《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》，憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》，並由審批機關分別報自治區醫藥管理局、藥政管理局備案。
藥品生產經營主管部門和藥政部門應當在各自收到全部申報材料的三十日內，作出是否同意或者批准的決定。《藥品經營企業合格證》和《藥品經營企業許可證》有效期為五年，到期重新審查發證。
第三十八條 來本區經營藥品的區外企業，必須具備下列條件方可經營：
(一)企業必須具備原所在地縣級以上醫藥管理部門和衛生行政部門核發的《藥品經營企業合格證》和《藥品經營企業許可證》(生產企業須同時具備《藥品生產企業合格證》和《藥品生產企業許可證》)及其他證明文件，同時具備所在地縣以上工商行政管理部門核發的《營業執照》；
(二)經營的藥品必須符合藥品標準和自治區的有關規定；
(三)手續完備符合條件的，由自治區醫藥管理局審查同意發給《藥品經營企業合格證》、藥政管理局審核批准發給我區的《藥品經營企業許可證》，憑證向工商行政部門申領《營業執照》。
自治區醫藥管理局、藥政管理局應當在收到全部申報材料的三十日內，作出是否批准的決定。
第三十九條 個體、集體診所使用的藥品，由地(市)衛生行政部門根據《個體、集體行醫開業許可證》，審批藥品的使用範圍，發給《個體、集體診所藥品使用許可證》，憑證到當地縣以上工商行政管理部門領取《營業執照》。
區外來我區開辦的個體、集體診所，必須經自治區衛生行政主管部門審查同意後，由地(市)以上衛生行政部門辦理手續，並向工商行政管理部門申領《營業執照》。
第四十條 《個體、集體診所藥品使用許可證》由自治區藥政管理局統一印製，其有效期為兩年，到期重新審查發證。工本費、管理費的收取標準，按自治區物價、財政部門和藥政管理局的統一規定執行。
嚴禁轉讓、變賣《個體、集體診所藥品使用許可證》。撤銷、破產、自行關閉診所時，應將《個體、集體診所藥品使用許可證》上繳發證機關。
第四十一條 藥品經營企業應當具有專職的藥學技術人員，並符合下列條件：
(一)藥品批發企業設置質量檢驗機構。自治區級藥品批發企業由藥師以上的技術人員負責，地(市)、縣級藥品批發企業由藥劑士以上的技術人員負責；
(二)藥品零售企業應當配備藥劑士以上的技術人員或者配備經縣級以上衛生行政部門審查登記的專職藥工人員；
(三)新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，未經本企業的藥學知識培訓不得單獨工作。
第四十二條 藥品經營企業的營業場所、設備、倉儲設施和環境應當符合下列條件：
(一)藥品存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求，應有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫(櫃)保存；
(二)藥品經營企業兼營非藥品的，必須另設兼營商品專櫃，不得與藥品混放。
第四十三條 藥品經營企業分裝藥品，必須由藥學技術人員負責，具有與所分裝藥品相適應的設施和衛生條件、完整準確的分裝記錄。分裝藥品必須附有說明書，包裝上註明品名、規格、生產企業和產品批號、分裝單位和分裝批號。規定有效期的藥品，分裝後必須註明有效期。
第四十四條 藥品經營企業除藏(中)藥的飲片加工、炮製和按照處方代患者調配製劑外，不得自製成藥出售。
第四十五條 藥品經營企業必須加強質量管理，保證藥品購進、調撥、貯存和銷售等環節的質量。
第四十六條 藥品批發業務必須由批准的企業經營，集體、個體工商戶不得經營藥品的批發業務。
第四十七條 藥品零售企業不得經營血液製品、生物製品、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品。
嚴禁獸藥經營企業經營人用藥品。
第四十八條 銷售藥品必須準確無誤。銷售藏(中)藥材，必須標明產地。貴、細藥材須經所在地藥檢機構檢驗合格後，方准銷售和使用。
第四十九條 城鄉商品交易市場可以出售藏(中)藥材。
城鄉商品交易不得出售國家和自治區統購的貴重藥材及其他藥品，持有《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》的除外。
第六章 醫療單位的藥劑管理
第五十條 縣以上醫院(包括50張以上病床的廠礦企業事業醫療單位)要設立藥事管理委員會，委員會成員由主管院長、藥劑部門及有關科、室負責人組成。藥事委員會的日常工作由藥劑科(室)負責。
第五十一條 醫療單位必須配備與其醫療任務相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第五十二條 醫療單位配製製劑必須持有自治區藥政管理局發給的《製劑許可證》。
《製劑許可證》有效期為五年，到期重新審查發證。
第五十三條 配製製劑的醫療單位必須具備下列條件：
(一)製劑和藥檢業務負責人，須由藥師以上的技術人員擔任；
(二)製劑場所具有能夠保證藥品質量的房屋和設施，並保持整潔。滅菌製劑室應具備更衣、緩衝、配製、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調等設施。配製輸液劑的，必須具備超淨條件。
第五十四條 配製製劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批製劑必須有詳細完整的記錄。
第五十五條 配製製劑的醫療單位須有相應的藥檢室。
經檢驗質量合格的製劑，由藥檢室簽發製劑合格證，憑處方使用；不合格的，不准供臨床使用。
第五十六條 醫療單位配製的製劑，只限於本單位臨床和科研需要，不得在市場銷售或者變相銷售。
自治區建立的中心製劑室所配製的大型輸液劑，可在指定區域內的醫療單位使用。
第五十七條 醫療單位除藥劑科(室)、同位素室(核醫學室)可以配製、供應藥品外，其他科室均不得配製、供應藥品。
第七章 藏藥的管理
第五十八條 凡國家或自治區藥品標準收載的藏藥品種，應按本辦法規定申請批准文號，生產的藏藥品種，其質量應符合該標準的規定。
第五十九條 未收載國家或自治區藥品標準的藏藥品種，必須履行下列程序：
(一)按傳統劑型申報研製、生產藏藥的，應將該藥的歷史文獻資料、處方組成、工藝、臨床資料、質量標準(藥材質量標準、成藥質量標準)、科研資料和藥材樣品(基源未搞清楚的藥材應附藥材標本和臘葉標本)、成品樣品報自治區藥政管理局，同時送自治區藥檢所；
(二)以改變傳統劑型申報研製、生產藏藥的，按照國家《新藥審批辦法》，應將有關資料報自治區藥政管理局，同時送自治區藥檢所。
自治區藥檢所應當在收到全部申報資料的九十日內完成技術覆核，並提出覆核意見；自治區藥政管理局收到覆核意見的七日內，提交自治區藥品審評委員會評審，審評委員會應在十五日內完成預審，並提出評審意見；自治區藥政管理局根據覆核、評審意見，在七日內做出是否批准的決定。
第六十條 自治區地方貿易進口的藏藥材，必須由進口單位向自治區藥檢所報驗，檢驗合格後方准進口、使用。
醫療單位和生產單位自行收購或交換的貴重藏藥材，應經自治區藥檢所質量檢驗合格後方可收購、銷售和使用。
第六十一條 藏藥應當在適宜的條件下貯存，並應定期檢查。發霉、蟲蛀、酸敗等變質的不得使用。
第六十二條 經批准生產的藏藥製劑可以供應給藏醫醫療單位或者民間藏醫使用。
第八章 處罰
第六十三條 除違反本辦法第四十八條以及有關藥品商標、廣告管理的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，違反《藥品管理法》及其實施辦法和本辦法的處罰，由自治區藥政管理局和地(市)、縣衛生行政部門決定，並出具書面處罰通知書。
第六十四條 未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》、《個體、集體診所藥品使用許可證》而生產、經營、使用藥品或者配製製劑的，衛生行政部門除責令其立即停產、停業、停止配製製劑以外，沒收全部藥品和違法所得，並根據情節，處以其生產、經營、使用或配製製劑正品價格五倍以下的罰款；對負有責任的領導或直接責任者處以五百元以上五千元以下罰款。
第六十五條 生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款，並責令其停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》、《個體、集體診所藥品使用許可證》。
對生產、銷售假藥，危害人民健康的個人或者單位直接責任人員，依法追究刑事責任。
第六十六條 生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，處以該批劣藥相當正品價格三倍以下罰款；情節嚴重的，責令其停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》、《個體、集體診所藥品使用許可證》。
對生產、銷售劣藥，危害人民健康，造成嚴重後果的個人或者單位直接責任人員，依法追究刑事責任。
第六十七條 違反本辦法關於藥品生產、經營、使用和配製製劑管理的其他規定的，視情節輕重給予行政處分或者兩萬元以下罰款。
違反《藥品管理法》及其他藥政法規的按國家衛生行政部門《藥品監督管理行政處罰規定(暫行)》執行。
第六十八條 藥政、藥檢人員和藥品監督員違反本辦法的，由衛生行政部門給予行政處分或者報同級人民政府撤銷藥品監督員的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六十九條 當事人在接到處罰通知書時，必須按照處罰通知書執行。當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知書之日起十五日內，向作出處罰決定的上一級機關申請複議，上一級機關在接到複議申請之日起三十日之內，必須作出複議決定。
當事人對處罰決定或者複議決定不服的，可在接到處罰通知書或者複議通知書之日起十五日內，向人民法院起訴。對處罰決定不履行，逾期又不申請複議或不起訴的，由作出處罰決定的機關申請人民法院強制執行。
第九章 附則
第七十條 本辦法適用中的具體問題由自治區藥政管理局負責解釋。
第七十一條 本辦法自一九九五年一月一日起施行。
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