食藥2010第43號

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食藥2010第42號 國家食品藥品監督管理局
公告

2010年第43號
又名:關於實施《中國藥典》2010年版有關事宜的公告
2010年6月17日於北京市
食藥2010第44號

  《中華人民共和國藥典》2010年版(以下簡稱中國藥典)已由衛生部2010年第5號公告頒布,自2010年10月1日起執行。現就實施中國藥典的有關事宜公告如下:

  一、中國藥典包括凡例、正文及附錄,是藥品研製、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國家藥品標準應當符合中國藥典凡例及附錄的相關要求。

  二、凡中國藥典收載的品種,自執行之日起,原收載於歷版藥典、衛生部頒布藥品標準、國家食品藥品監督管理局頒布新藥轉正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。

  藥品註冊標準不符合中國藥典有關要求的,藥品生產企業應按《藥品註冊管理辦法》的有關規定提出補充申請。對於藥品註冊標準中收載的檢驗項目多於中國藥典規定的或質量指標高於中國藥典要求的,在執行中國藥典的基礎上,應同時執行原標準的相應項目和指標。

  中國藥典品種項下未收載的製劑規格,其質量標準按中國藥典同品種相關要求執行,規格項按原批准證明文件執行。

  三、藥品生產企業應根據中國藥典的增修訂內容,按照我局相關規定及程序變更藥品說明書和標籤。2010年10月1日起生產的藥品必須使用變更後的說明書和標籤。對於通用名稱已作修訂的藥品,其原名稱可作為曾用名過渡使用。

  四、中國藥典所收載的相同品種,如含有中國藥典規定以外的雜質,應當增加雜質控制項目。

  五、中國藥典關於眼用製劑無菌要求的具體執行時間將根據《藥品生產質量管理規範》實施的要求另行規定。

  六、藥品生產企業應積極做好執行中國藥典有關準備工作,對在中國藥典執行中發現的問題應及時報所在地省級食品藥品監督管理局。同時應不斷加強質量標準研究,提高藥品質量控制水平。

  七、各級地方食品藥品監督管理部門應配合做好中國藥典的宣貫工作,加強中國藥典執行中的監督與指導,及時收集和反饋相關問題和意見。

  八、國家藥典委員會負責中國藥典執行中的具體指導等有關工作。

  九、我局將在政府網站開闢中國藥典執行專欄,答覆各地反映的有關問題,並適時組織對執行情況的專項檢查。

  特此公告。


國家食品藥品監督管理局
二○一○年六月十七日



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