北京市药品监督管理局关于进一步加强右美沙芬等药品管理的通知
| 北京市药品监督管理局关于进一步加强右美沙芬等药品管理的通知 京药监发〔2024〕117号 2024年5月27日 |
各区市场监管局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各药品生产经营企业：
国家药监局、公安部、国家卫生健康委于2024年4月30日制发了《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）。为加强右美沙芬等药品管理，国家药监局和国家卫生健康委下发了《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号，以下简称国家通知）。现依职责将我市贯彻落实要求通知如下：
一、生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向市药监局申请相应品种的定点生产资格；生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。2024年度生产需用计划，可在2024年12月31日前随时申报备案，但仅限一次。
二、使用右美沙芬生产复方制剂的药品生产企业应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，按期报送并备案右美沙芬年度需用计划。为满足2024年度药品生产需求，企业在2024年7月1日至12月31日期间有右美沙芬采购计划的，应于2024年6月30日前向市药监局申请办理需用计划备案。在此期间没有采购计划的，应于2024年6月15日前向所属药监分局报送右美沙芬库存数量及安全管理情况等信息，无需备案需用计划。
三、自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。未取得相应品种定点生产资格的企业其库存原料、制剂应制定专门制度规程，规范储存环节管理，需要销毁的应申请监督销毁。
四、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。
五、自国家通知发布之日起,不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂。不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。
六、未取得第二类精神药品相应资质的药品生产经营企业，在2024年7月1日后因库存原因对右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂有销售需要的，应制定专门制度规程，规范储存、销售、运输环节管理，需要销毁的应申请监督销毁。有销售需要的企业应于2024年6月15日前向所属药监分局或区级市场监管部门报送库存品种情况以便登记造册；还应提交对照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等法规文件规定，就精神药品销售、储存和安全管理等管理情况的自查报告。
七、2024年7月1日前为品种列管过渡阶段。药品上市许可持有人、药品生产企业及药品经营企业应切实落实主体责任，制定专门文件，加强对公告所列品种采购、储存、运输、销售、退货、销毁等环节的管理。企业还应严格按照《国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（药监综药管〔2023〕13号，见附件）文件要求，对右美沙芬口服单方制剂及复方地芬诺酯片严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人，严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。要将药品储存、运输过程纳入经营管理范围，保证全过程符合药品经营质量管理规范有关要求。药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。不得在网络销售有关品种。过渡期间，鼓励企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》有关要求开展生产经营活动。
八、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。
九、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。
十、各区市场监管局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局应依职责加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理，严格按照《北京市药品监督管理局关于开展第二类精神药品生产经营专项检查的通知》（京药监发〔2024〕106号）要求，将公告所涉品种列为第二类精神药品生产经营专项检查重点品种，组织有关药品生产经营企业开展自查自纠，报送企业自查情况，并对登记造册企业加强监管。要结合专项检查等工作加强对相关企业的工作指导，做好政策宣贯，重点是首次涉及精神药品生产经营的企业。对于发现违反《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法依职责从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。
特此通知。
附件：《国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》（药监综药管〔2023〕13号）
北京市药品监督管理局
2024年5月27日
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