北京市藥品監督管理局關於進一步加強右美沙芬等藥品管理的通知
| 北京市藥品監督管理局關於進一步加強右美沙芬等藥品管理的通知 京藥監發〔2024〕117號 2024年5月27日 |
各區市場監管局、房山區燕山市場監管分局、市市場監管局機場分局，經開區商務金融局，市藥監局各分局，各藥品生產經營企業：
國家藥監局、公安部、國家衛生健康委於2024年4月30日製發了《國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關於調整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號）。為加強右美沙芬等藥品管理，國家藥監局和國家衛生健康委下發了《關於加強右美沙芬等藥品管理的通知》（國藥監藥管〔2024〕16號，以下簡稱國家通知）。現依職責將我市貫徹落實要求通知如下：
一、生產右美沙芬、咪達唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯複方製劑的藥品生產企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關於印發〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監安〔2005〕528號）有關規定，向市藥監局申請相應品種的定點生產資格；生產右美沙芬、咪達唑侖注射液的藥品生產企業應當申報2024年度生產需用計劃。2024年度生產需用計劃，可在2024年12月31日前隨時申報備案，但僅限一次。
二、使用右美沙芬生產複方製劑的藥品生產企業應按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關於印發〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）的通知》（國食藥監安〔2005〕528號）有關規定，按期報送並備案右美沙芬年度需用計劃。為滿足2024年度藥品生產需求，企業在2024年7月1日至12月31日期間有右美沙芬採購計劃的，應於2024年6月30日前向市藥監局申請辦理需用計劃備案。在此期間沒有採購計劃的，應於2024年6月15日前向所屬藥監分局報送右美沙芬庫存數量及安全管理情況等信息，無需備案需用計劃。
三、自2024年7月1日起，未取得相應品種定點生產資格和生產需用計劃的企業不得生產右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯複方製劑、咪達唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委託生產。未取得相應品種定點生產資格的企業其庫存原料、製劑應制定專門制度規程，規範儲存環節管理，需要銷毀的應申請監督銷毀。
四、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑藥品上市許可持有人、生產企業應當嚴格按照《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局第27號令）的規定辦理相應藥品標籤、說明書的變更手續。自2024年10月1日起，所有生產出廠和進口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑必須在其標籤和說明書上印有規定的標識。之前生產出廠和進口的上述品種在有效期內可繼續流通使用。
五、自國家通知發布之日起,不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑。不具備第一類精神藥品經營資質的藥品經營企業不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產品按原渠道退回。
六、未取得第二類精神藥品相應資質的藥品生產經營企業，在2024年7月1日後因庫存原因對右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑有銷售需要的，應制定專門制度規程，規範儲存、銷售、運輸環節管理，需要銷毀的應申請監督銷毀。有銷售需要的企業應於2024年6月15日前向所屬藥監分局或區級市場監管部門報送庫存品種情況以便登記造冊；還應提交對照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》等法規文件規定，就精神藥品銷售、儲存和安全管理等管理情況的自查報告。
七、2024年7月1日前為品種列管過渡階段。藥品上市許可持有人、藥品生產企業及藥品經營企業應切實落實主體責任，制定專門文件，加強對公告所列品種採購、儲存、運輸、銷售、退貨、銷毀等環節的管理。企業還應嚴格按照《國家藥監局綜合司 公安部辦公廳 國家郵政局辦公室關於進一步加強複方地芬諾酯片等藥品管理的通知》（藥監綜藥管〔2023〕13號，見附件）文件要求，對右美沙芬口服單方製劑及複方地芬諾酯片嚴格審核購買方資質，不得將藥品銷售至不具備相應資質的企業、機構或個人，嚴格藥品出入庫的覆核和查驗工作，嚴防發生偽造資質騙購、套購藥品行為。要將藥品儲存、運輸過程納入經營管理範圍，保證全過程符合藥品經營質量管理規範有關要求。藥品零售企業嚴格執行憑處方銷售處方藥的規定。不得在網絡銷售有關品種。過渡期間，鼓勵企業按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》有關要求開展生產經營活動。
八、自2024年7月1日起，研製、購買、郵寄、運輸和進出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯複方製劑、咪達唑侖原料藥和注射劑應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關精神藥品管理要求。
九、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑的藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當按照《藥品管理法》等法律法規要求，建立並實施上述藥品的追溯制度，按照規定提供追溯信息。
十、各區市場監管局、房山區燕山市場監管分局、市市場監管局機場分局，經開區商務金融局，市藥監局各分局應依職責加強藥品企業右美沙芬等精神藥品研製、生產和經營的監督管理，嚴格按照《北京市藥品監督管理局關於開展第二類精神藥品生產經營專項檢查的通知》（京藥監發〔2024〕106號）要求，將公告所涉品種列為第二類精神藥品生產經營專項檢查重點品種，組織有關藥品生產經營企業開展自查自糾，報送企業自查情況，並對登記造冊企業加強監管。要結合專項檢查等工作加強對相關企業的工作指導，做好政策宣貫，重點是首次涉及精神藥品生產經營的企業。對於發現違反《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，導致藥品流入非法渠道，引發藥物濫用或造成危害的，要依法依職責從嚴從重處理；構成犯罪的，要及時移交公安機關。
特此通知。
附件：《國家藥監局綜合司 公安部辦公廳 國家郵政局辦公室關於進一步加強複方地芬諾酯片等藥品管理的通知》（藥監綜藥管〔2023〕13號）
北京市藥品監督管理局
2024年5月27日
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