血液製劑條例 (民國93年立法94年公布)

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血液製劑條例
立法於民國93年12月24日(非現行條文)
2004年12月24日
2005年1月19日
公布於民國94年1月19日
總統華總一義字第09400004941號令
血液製劑條例 (民國107年立法108年公布)

中華民國 93 年 12 月 24 日 制定19條
自公布後1年施行
中華民國 94 年 1 月 19 日公布總統華總一義字第09400004941號令制定公布全文 19 條;並自公布後一年施行
中華民國 107 年 12 月 14 日 修正第2條
中華民國 108 年 1 月 2 日公布總統華總一義字第10700143911號令修正公布第 2 條條文

第一條 (立法目的)

  為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應,以維護國民健康,特制定本條例。本條例未規定者,依醫療法藥事法及其他相關法律之規定。

第二條 (主管機關)

  本條例所稱主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。

第三條 (血液製劑)

  本條例所稱血液製劑,指以人類血液經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。

第四條 (血液製劑原料來源)

  血液製劑原料,應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時,血液製劑製造業者得經中央主管機關核准,自國外輸入。

第五條 (積極推行捐血教育及宣導措施)

  主管機關為達到血液製劑之國內自製自給,應積極推行捐血教育及宣導措施,鼓勵民眾捐血。

第六條 (血液製劑發展方案之訂定)

  中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應,並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業,應訂定血液製劑發展方案。

第七條 (推展捐血工作)

  捐血機構應致力推展捐血工作,提昇血液製劑原料安全,協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。

第八條 (製劑應符合藥品優良製造規範)

  血液製劑製造業者,應符合藥品優良製造規範,提供安全及優良品質之血液製劑。

第九條 (優先使用國內捐血製造之血液製劑)

  醫療機構、醫師使用血液製劑時,應優先使用國內捐血製造之血液製劑,並提供病人血液製劑之用藥資訊。
  為尊重病人使用之意願,以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑,使用時不受前項規定之限制。

第十條 (年度採集血液計畫)

  捐血機構應訂定年度採集血液計畫,包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜,報請中央主管機關備查。

第十一條 (血液製劑數量定期報備)

  血液製劑製造、輸入業者,應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量,報請中央主管機關備查。

第十二條 (年度血液製劑預估需求計畫)

  中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫,並公告之。
  前項年度預估需求計畫,應包括下列事項:
  一、血液製劑之種類。
  二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。
  三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。
  四、血液製劑之替代性醫藥品量。
  五、其他有關血液原料有效利用事項。

第十三條 (提供其他血液製劑製造業者得收取工本費用)

  捐血機構對於所採集之血液原料,得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後,提供其他血液製劑製造業者。
  捐血機構提供其他血液製劑製造業者,得收取工本費用;其費額,應報中央主管機關核准。

第十四條 (健康篩檢)

  捐血機構採集血液應對捐血者實施健康篩檢。
  捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目,由中央主管機關定之。

第十五條 (相關血液原料資訊之提供)

  捐血機構於必要時,應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊,以防止血液原料發生健康危害。

第十六條 (連續處罰)

  違反第十條、第十一條規定者,由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰,並令其限期改善,屆期未改善者,按次連續處罰。

第十七條 (強制執行)

  依本條例所處之罰鍰,經限期繳納,屆期未繳納者,依移送強制執行。

第十八條 (施行細則)

  本條例施行細則,由中央主管機關定之。

第十九條 (施行日)

  本條例自公布後一年施行。


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