血液制剂条例 (民国93年立法94年公布)

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血液制剂条例
立法于民国93年12月24日(非现行条文)
2004年12月24日
2005年1月19日
公布于民国94年1月19日
总统华总一义字第09400004941号令
血液制剂条例 (民国107年立法108年公布)

中华民国 93 年 12 月 24 日 制定19条
自公布后1年施行
中华民国 94 年 1 月 19 日公布总统华总一义字第09400004941号令制定公布全文 19 条;并自公布后一年施行
中华民国 107 年 12 月 14 日 修正第2条
中华民国 108 年 1 月 2 日公布总统华总一义字第10700143911号令修正公布第 2 条条文

第一条 (立法目的)

  为提升血液制剂之安全与品质及确保其稳定供应,以维护国民健康,特制定本条例。本条例未规定者,依医疗法药事法及其他相关法律之规定。

第二条 (主管机关)

  本条例所称主管机关:在中央为行政院卫生署;在直辖市为直辖市政府;在县(市)为县(市)政府。

第三条 (血液制剂)

  本条例所称血液制剂,指以人类血液经加工调制,制成一定剂型及剂量之药品。

第四条 (血液制剂原料来源)

  血液制剂原料,应以国内捐血而得。但国内原料供应不足时,血液制剂制造业者得经中央主管机关核准,自国外输入。

第五条 (积极推行捐血教育及宣导措施)

  主管机关为达到血液制剂之国内自制自给,应积极推行捐血教育及宣导措施,鼓励民众捐血。

第六条 (血液制剂发展方案之订定)

  中央主管机关为确保血液制剂安全、品质及稳定供应,并促进血液制剂安全性技术之研发及发展国内血液制剂产业,应订定血液制剂发展方案。

第七条 (推展捐血工作)

  捐血机构应致力推展捐血工作,提升血液制剂原料安全,协助确保稳定供应及采行保护捐血者健康措施。

第八条 (制剂应符合药品优良制造规范)

  血液制剂制造业者,应符合药品优良制造规范,提供安全及优良品质之血液制剂。

第九条 (优先使用国内捐血制造之血液制剂)

  医疗机构、医师使用血液制剂时,应优先使用国内捐血制造之血液制剂,并提供病人血液制剂之用药资讯。
  为尊重病人使用之意愿,以其他原料、方法或基因工程所制成之制剂,使用时不受前项规定之限制。

第十条 (年度采集血液计划)

  捐血机构应订定年度采集血液计划,包括捐血量、医疗用血量、供血液制剂制造之原料血量及办理推展捐血事宜,报请中央主管机关备查。

第十一条 (血液制剂数量定期报备)

  血液制剂制造、输入业者,应定期将其预估及实际制造或输入之血液制剂数量,报请中央主管机关备查。

第十二条 (年度血液制剂预估需求计划)

  中央主管机关应订定年度血液制剂预估需求计划,并公告之。
  前项年度预估需求计划,应包括下列事项:
  一、血液制剂之种类。
  二、年度所需制造与输入血液制剂之种类及目标量。
  三、血液制剂制造之目标量所需血液原料量。
  四、血液制剂之替代性医药品量。
  五、其他有关血液原料有效利用事项。

第十三条 (提供其他血液制剂制造业者得收取工本费用)

  捐血机构对于所采集之血液原料,得自为血液制剂制造业者或经中央主管机关核准后,提供其他血液制剂制造业者。
  捐血机构提供其他血液制剂制造业者,得收取工本费用;其费额,应报中央主管机关核准。

第十四条 (健康筛检)

  捐血机构采集血液应对捐血者实施健康筛检。
  捐血者健康要件之标准及前项健康筛检之项目,由中央主管机关定之。

第十五条 (相关血液原料资讯之提供)

  捐血机构于必要时,应提供血液制剂制造业者相关血液原料之采集时间、检验项目与结果及捐血者资料等必要资讯,以防止血液原料发生健康危害。

第十六条 (连续处罚)

  违反第十条、第十一条规定者,由中央主管机关处新台币二万元以上十万元以下罚锾,并令其限期改善,届期未改善者,按次连续处罚。

第十七条 (强制执行)

  依本条例所处之罚锾,经限期缴纳,届期未缴纳者,依移送强制执行。

第十八条 (施行细则)

  本条例施行细则,由中央主管机关定之。

第十九条 (施行日)

  本条例自公布后一年施行。


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