辽宁省药品监督管理局 辽宁省卫生健康委员会关于加强右美沙芬等药品管理的通知

辽宁省药品监督管理局 辽宁省卫生健康委员会关于加强右美沙芬等药品管理的通知
辽药监发〔2024〕27号
2024年6月7日

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各市、沈抚示范区市场监督管理局、卫生健康委，省自贸区各片区管委会药品监管部门，省药监局各稽查处，省属各医疗机构：

按照《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号，以下简称《通知》）要求，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。为加强上述药品管理，结合我省上述药品生产、流通、使用具体情况，请做好以下工作：

一、生产右美沙芬单方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕528号）等有关规定，向省药监局申请相应品种的定点生产资格。未取得第二类精神药品相应资质的药品生产企业，应于2024年6月15日前向所在地省药监局驻地稽查处报送库存品种情况。

二、如2024年7月1日后，拟计划生产右美沙芬单方制剂，或需购买右美沙芬原料药生产复方制剂的，相关药品生产企业应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）的通知》（国食药监安〔2005〕528号）等有关规定，向省药监局申请办理第二类精神药品原料药需用计划和第二类精神药品制剂生产计划备案。

三、自2024年7月1日起，生产、使用右美沙芬的药品生产企业必须满足第二类精神药品安全管理要求；未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。

四、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。

五、药品生产企业采购相关药品时应严格审核供应商资质，不得从不具备相应资质的企业、机构或个人采购，严格药品出入库的复核工作。

右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。

七、国家通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂。不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。

八、未取得第二类精神药品相应资质的药品经营企业，应于2024年6月20日前向属地监管部门报送库存品种情况。

九、药品生产经营企业销售相关药品时应严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人，严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。严格药品储运管理，保证全过程符合法规要求。药品零售企业严格执行凭处方销售处方药的规定。不得在网络销售有关品种。

十、医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。各地卫生健康行政部门要切实加强辖区内医疗机构麻精药品使用管理各环节监管，严防相关药品滥用或流入非法渠道。

十一、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。

十二、各级监管部门应当加强监督管理，督促企业落实主体责任。在监督检查中对未取得第二类精神药品经营资质的药品经营企业销售新列管库存产品备案和管理情况进行检查，避免相关药品流入非法渠道。督促药品生产经营企业、医疗机构按要求建立并实施上述药品的追溯制度，保障医疗需求，防止流入非法渠道。对于发现违反法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。

辽宁省药品监督管理局 辽宁省卫生健康委员会
2024年6月7日