遼寧省藥品監督管理局 遼寧省衛生健康委員會關於加強右美沙芬等藥品管理的通知

遼寧省藥品監督管理局 遼寧省衛生健康委員會關於加強右美沙芬等藥品管理的通知
遼藥監發〔2024〕27號
2024年6月7日

• 版本資訊

各市、瀋撫示範區市場監督管理局、衛生健康委，省自貿區各片區管委會藥品監管部門，省藥監局各稽查處，省屬各醫療機構：

按照《國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關於調整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號）、《國家藥監局 國家衛生健康委關於加強右美沙芬等藥品管理的通知》（國藥監藥管〔2024〕16號，以下簡稱《通知》）要求，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方製劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構體和單方製劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構體和單方製劑，下同）、含地芬諾酯複方製劑列入第二類精神藥品目錄；咪達唑侖原料藥（包括鹽、異構體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調整為第一類精神藥品。為加強上述藥品管理，結合我省上述藥品生產、流通、使用具體情況，請做好以下工作：

一、生產右美沙芬單方製劑的藥品生產企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關於印發〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）的通知》（國食藥監安〔2005〕528號）等有關規定，向省藥監局申請相應品種的定點生產資格。未取得第二類精神藥品相應資質的藥品生產企業，應於2024年6月15日前向所在地省藥監局駐地稽查處報送庫存品種情況。

二、如2024年7月1日後，擬計劃生產右美沙芬單方製劑，或需購買右美沙芬原料藥生產複方製劑的，相關藥品生產企業應按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關於印發〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）的通知》（國食藥監安〔2005〕528號）等有關規定，向省藥監局申請辦理第二類精神藥品原料藥需用計劃和第二類精神藥品製劑生產計劃備案。

三、自2024年7月1日起，生產、使用右美沙芬的藥品生產企業必須滿足第二類精神藥品安全管理要求；未取得相應品種定點生產資格和生產需用計劃的企業不得生產右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯複方製劑、咪達唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委託生產。

四、右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑藥品上市許可持有人、生產企業應當嚴格按照《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局第27號令）的規定辦理相應藥品標籤、說明書的變更手續。自2024年10月1日起，所有生產出廠和進口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑必須在其標籤和說明書上印有規定的標識。之前生產出廠和進口的上述品種在有效期內可繼續流通使用。

五、藥品生產企業採購相關藥品時應嚴格審核供應商資質，不得從不具備相應資質的企業、機構或個人採購，嚴格藥品出入庫的覆核工作。

右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑的藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當按照《藥品管理法》等法律法規要求，建立並實施上述藥品的追溯制度，按照規定提供追溯信息。

七、國家通知發布之日起，不具備第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業不得再購進右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑。不具備第一類精神藥品經營資質的藥品經營企業不得再購進咪達唑侖注射劑，原有庫存產品按原渠道退回。

八、未取得第二類精神藥品相應資質的藥品經營企業，應於2024年6月20日前向屬地監管部門報送庫存品種情況。

九、藥品生產經營企業銷售相關藥品時應嚴格審核購買方資質，不得將藥品銷售至不具備相應資質的企業、機構或個人，嚴格藥品出入庫的覆核和查驗工作，嚴防發生偽造資質騙購、套購藥品行為。嚴格藥品儲運管理，保證全過程符合法規要求。藥品零售企業嚴格執行憑處方銷售處方藥的規定。不得在網絡銷售有關品種。

十、醫療機構購買、儲存和使用右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯複方製劑應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關規定執行；咪達唑侖注射液按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第一類精神藥品管理有關規定執行。各地衛生健康行政部門要切實加強轄區內醫療機構麻精藥品使用管理各環節監管，嚴防相關藥品濫用或流入非法渠道。

十一、自2024年7月1日起，研製、購買、郵寄、運輸和進出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯複方製劑、咪達唑侖原料藥和注射劑應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關精神藥品管理要求。

十二、各級監管部門應當加強監督管理，督促企業落實主體責任。在監督檢查中對未取得第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業銷售新列管庫存產品備案和管理情況進行檢查，避免相關藥品流入非法渠道。督促藥品生產經營企業、醫療機構按要求建立並實施上述藥品的追溯制度，保障醫療需求，防止流入非法渠道。對於發現違反法律法規，導致藥品流入非法渠道，引發藥物濫用或造成危害的，要依法從嚴從重處理；構成犯罪的，要及時移交公安機關。

遼寧省藥品監督管理局 遼寧省衛生健康委員會
2024年6月7日