广东省人民政府公报 2022 年第 34 期 第十一条 申请制剂注册所用的化学原料药应符合国家的相关规定。 制剂处方中的中药饮片必须符合法定标准。尚无标准的,应先制定相应饮片品 种的法定标准。 第十二条 制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国 家药监局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条 制剂的名称应当按照国家药监局制定的指导原则命名,不得使用商 品名称。 第十四条 制剂的说明书和包装标签应当按照国家药监局有关药品说明书和包 装标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,并需标注“本制剂仅 限医疗机构使用”。 第十五条有下列情形之一的,不纳入医疗机构中药制剂管理范围: (一)中药加工成细粉,临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、 外用,在医疗机构内由医务人员调配使用; (二)鲜药榨汁; (三)受患者委托,按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的 制品; (四)其他属中医医疗服务行为的。 第十六条医疗机构完成临床前研究后,应按制剂注册或传统中药制剂备案申 报要求收集、整理资料,向省药监局提出申请并提交相关资料和申请表。 第十七条 省药监局在接收到申报资料后,组织资料形式审查。申报资料不齐 全或者不符合法定形式的,省药监局在5日内发给医疗机构《补正材料通知书》, 次性告知需要补正的全部内容,补正内容符合要求的予以受理;逾期不告知的,自 收到申请材料之日起即为受理。 第三章 医疗机构制剂注册 第一节 注册通用要求 第十八条 注册核查或临床核查,是指省药监局受理申请后组织检查组启动核 查工作,在 10 日内完成。检查组完成上述工作后,将现场检查报告报送省药监局。 注册核查由检查组在现场检查中抽取连续3批检验用样品,由省药监局向省药 检所发出注册检验通知书。医疗机构自行提出注册检验的,在完成申报后,由省药 监局向省药检所发出注册检验通知书。医疗机构负责将检验用样品转送省药检所。 - - 15 -
