广东省人民政府公报 第十九条省药检所应当在收到注册检验通知书、申报资料、样品后 40 日内完 成样品注册检验工作,出具注册检验报告书、质量标准复核意见及质量标准,一并 报送省药监局,并通知医疗机构。 质量标准单项复核的,出具相对应的复核意见。 第二十条 审评中心应当在启动技术审评 25 日內完成临床研究和申请配制审评 工作、20 日内完成补充申请审评工作、15 日内完成再注册审评工作。审评中心完成 技术审评后,出具技术审评报告送省药监局,临床研究和申请配制应将质量标准、 说明书样稿作为附件。 制剂注册申请受理并启动技术审评后,需要医疗机构在原申报资料基础上补充 新的技术资料的,审评中心原则上提出一次补充资料要求,列明全部问题后,以书 面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。医疗机构应当一次性按要求提交全部 补充资料,补充资料时间不计入审评时限。审评中心收到医疗机构全部补充资料后 启动审评,审评时限延长三分之一;医疗机构不能按时限要求完成补充资料的,审 评中心应当按要求结束技术审评。 第二十一条 申请制剂注册所提交的资料应当真实、完整、规范。 第二十二条 有下列情形之一的,不得进行制剂注册: (一)市场上已有供应的品种; (二)含有未经国家药监局批准的活性成份的品种; (三)生物制品(除变态反应原外); (四)注射剂; (五) 中药与化学药组成的复方制剂; (六) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(含毒性药材的中药复方外用制剂 除外)、放射性药品; (七)其他不符合国家有关规定的制剂。 第二十三条 临床研究申请获批后,核发《医疗机构制剂临床研究批件》;申请 配制获批后,核发《医疗机构制剂注册批件》,有效期限三年;补充申请获批后,核 发《医疗机构制剂补充申请批件》;再注册获批后,核发《医疗机构制剂再注册批 件》。 第二节 临床研究申报与审批 第二十四条本细则所称制剂临床研究,是指以制剂注册为目的,为确定制剂 安全性与有效性在人体开展的药物研究。 - 2022 年第 34 期 16 -
