广东省人民政府公报 2022 年第 34 期 第二十五条 申请临床研究,医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》, 向省药监局提出申请,提交有关资料和制剂实样。 第二十六条 申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的、中药制剂 处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的或纳入国家经典名方目录的, 可以免于进行临床研究。 第二十七条省药监局受理申请后组织注册核查,注册核查完成后由省药检所 组织注册检验,注册检验完成后由审评中心组织技术审评。 第二十八条 省药监局依据申请资料、注册核查报告、注册检验报告、技术审 评报告等进行汇总审核,提出综合审核意见,于 10 日内作出是否准予许可决定,符 合规定的向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》,不符合规定的,应当书面通 知申请人并说明理由。 第三节临床研究管理 第二十九条制剂的临床研究,应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后, 经医疗机构伦理委员会审查同意,参照《药物临床试验质量管理规范》要求进行。 第三十条临床研究所用制剂须经检验合格后方可用于临床研究。医疗机构可 以按照《医疗机构制剂临床研究批件》所附质量标准自行检验,也可委托其他具有 制剂检验条件的机构进行检验。医疗机构对临床研究所用制剂的质量负责。 第三十一条 临床研究用的制剂,应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》 或者《药品生产质量管理规范》等生产质量管理相关要求,在《医疗机构制剂临床 研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制,配制的制剂应当符合批 件所附质量标准。 第三十二条 制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受 试例数(试验组)不得少于60例。多个适应症或者主治病证的,每一适应症或主治 病证的病例数不少于 60 例。 第三十三条 临床研究期间发生下列情形之一,省药监局可以责令医疗机构修 改临床研究方案、修改知情同意书,并视情况依法暂停或者终止临床研究: (一)未取得伦理委员会同意或者受试者知情同意的; (二)临床研究方案、知情同意书等相关技术文件存在重大缺陷,不足以保证受 试者安全的; (三)未按照相关要求提交安全性报告的; (四)有充分证据表明,研究药物对于所研究的适应症无效的; 17
