广东省人民政府公报 (五) 临床研究所用制剂出现质量问题的; (六)临床研究中存在严重的真实性问题; (七)实施的临床研究方案与审核确认的方案存在本质性区别的, (八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。 第三十四条未在《医疗机构制剂临床研究批件》有效期内完成临床研究的, 原批准证明文件自行废止,仍需进行研究的,应重新申报。 第四节 制剂配制申请与审批 第三十五条申请制剂配制,医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》, 向省药监局提出申请,提交有关资料和制剂实样。 第三十六条 省药监局受理申请后组织注册核查,注册核查完成后由省药检所 组织开展注册检验,注册检验完成后由审评中心组织开展技术审评。 已完成临床研究的,医疗机构应同时报送按《医疗机构制剂临床研究批件》所 附质量标准所作的连续3批自检报告书,省药监局受理申请后组织临床核查和技术 审评,无需注册检验。 第三十七条省药监局依据申请资料、现场检查报告、注册检验报告、技术审 评报告等进行汇总审核,于10日内作出是否准予许可决定。符合规定的向医疗机构 核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家药监局备案,不符合 规定的,应当书面通知申请人并说明理由。 第五节补充申请 第三十八条制剂补充申请的申请人应为取得该制剂批准文号的医疗机构。 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、 处方、配制地点和委托配制单位等。需要变更的,医疗机构应当提出补充申请,提 交相关资料,经批准后方可执行。 第三十九条医疗机构配制制剂有下列情形之一的,申请人应当提出补充申请: (一) 质量标准: - 1. 改变制剂的规格。 2. 修订制剂质量标准。 3. 增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。 (二)工艺: 1. 改变影响制剂质量的生产工艺。 18 2022 年第 34 期 -
