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广东省人民政府公报 2022 年第 34 期 2. 改变制剂处方中已有药用要求的辅料。 (三) 处方: 1. 变更中药饮片标准或者炮制规范(本变更情形适用于中药饮片法定标准或者 法定炮制规范变更)。 2. 变更中药材标准(本变更情形适用于中药材法定标准变更,且基原或药用部 位发生变化)。 (四)配制地点: 1. 变更制剂配制场地。 (五)委托配制单位: 1. 变更配制单位名称。 2. 变更中药制剂委托配制单位。 (六)其他: 1. 变更直接接触药品的包装材料或容器。 2. 变更制剂说明书(非文字性变更)。 3. 改变制剂的有效期。 4. 变更制剂包装规格。 5. 变更制剂包装、标签、说明书(文字性变更)。 6. 变更中药制剂批准文号持有医疗机构。 7. 其他变更情形。 第四十条本细则第三十九条情形(一)至情形(三)、情形(六) 第1和第2 点,需由省药检所对申报的制剂进行注册检验(情形(一) 第3点除外);情形 (一)至情形(三)、情形(六)第1至第3点,需由审评中心进行技术审评。注册 检验需出具质量标准复核意见和检验报告书,技术审评需出具审评报告。必要时, 省药监局可以组织注册核查。 不需要注册检验、技术审评的,由省药监局审批。 第四十一条省药监局依据申请资料、注册检验报告、技术审评报告等进行汇 总审核,于7日内作出是否准予许可的决定。符合要求的,向申请人发给《医疗机 构制剂补充申请批件》;不符合要求的,应当书面通知申请人并说明理由。 第六节 制剂再注册 第四十二条制剂再注册指取得该制剂批准文号的医疗机构,在《医疗机构制 剂再注册批件》有效期届满前6个月向省药监局提出再注册申请,按要求提交相关 19 -
