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广东省人民政府公报 资料。 第四十三条省药监局受理申请后,由审评中心组织技术审评,省药监局依据 申请资料、技术审评报告等进行汇总审核,于8日内作出是否准予再注册的决定。 符合要求的,向申请人发给《医疗机构制剂再注册批件》;不符合要求的,应当书面 通知申请人并说明理由。 有下列情形之一的,原则上不予批准再注册,并注销该制剂批准文号: (一)市场上已有供应的品种, (二)按照《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》应予撤销批准文号的: (三)未在规定时间内提出再注册申请的; (四)符合备案管理的传统中药制剂; (五)其他不符合规定的。 制剂品种属于上述情形(一)的,省药监局依法注销制剂批准文号。 第四十四条 已被注销批准文号的制剂,不得配制和使用;已经配制的,由药 品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四章 传统中药制剂备案 2022 年第 34 期 第一节首次备案 第四十五条符合以下情形的,实施传统中药制剂备案管理: (一)由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体(丸剂、散剂、丹剂、锭 剂、茶剂等)、半固体(膏滋、膏药等)和液体(汤剂、合剂、搽剂、洗剂等)传统 剂型或至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的 剂型; (二)由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶 囊剂; (三)由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 第四十六条 有下列情形之一的,不得进行传统中药制剂备案: (一)本细则第十五条规定的不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形; (二)本细则第二十二条规定的不得作为制剂申报的情形; (三)与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种; (四)中药配方颗粒; (五)其他不符合国家有关规定的制剂。 20
