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广东省人民政府公报 2022 年第 34 期 (十) 变更制剂的有效期; (十一)变更制剂配制场地; (十二)变更配制单位名称; (十三)变更中药制剂委托配制单位; (十四)变更中药制剂备案号持有医疗机构; (十五)其他变更情形。 其他信息发生变更的,备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案 信息,具体如下: (一)变更制剂说明书(文字性变更); (二) 变更制剂包装规格; (三)其他变更情形。 第五十一条省药监局在受理备案变更申请后5日内在传统中药制剂备案信息 平台公开备案号,并发给备案凭证。变更备案完成后,传统中药制剂将获得新的备 案号。 第五十二条医疗机构应当于每年1月10日前按程序和要求向省药监局汇总提 交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告,主要包含变更情形、临床使用数据、 质量状况、不良反应监测及人用经验总结等内容。年度报告备案完成后,传统中药 制剂备案号不变。 发现存在以下情形之一的,省药监局取消医疗机构该制剂品种的备案,并在备 案平台公开相关信息: (一)备案资料与配制实际不一致的; (二)质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的; (三)不按要求备案变更信息或履行年度报告的; (四)其他不符合规定的。 医疗机构主动申请注销传统中药制剂备案号的,应当通过备案平台填写并提交 《注销备案申请表》,申请注销原备案制剂信息。省药监局注销该医疗机构该制剂品 种的备案,并在备案平台公开相关信息。 第五章调剂使用 第五十三条 取得《医疗机构制剂注册批件》或传统中药制剂备案号,并经过3 年以上(含3年)临床实践证明疗效确切、使用安全的制剂,因临床需要,可以按 规定办理调剂使用审批后,在省内相关医疗机构使用。属国家药监局规定的特殊制 22
