广东省人民政府公报 2022 年第 34 期 剂以及省、自治区、直辖市之间制剂的调剂,必须经国家药品监督管理局批准。 第五十四条属于省内紧密型医联体(医疗集团、医共体)、“组团式”紧密型 帮扶关系的,可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。 牵头单位应为医疗机构中药制剂或传统中药制剂文号的持有医疗机构,只能提 出本医疗机构的制剂调剂申请。 第五十五条制剂调入方向省药监局提出申请并提交申报资料。省药监局应在 资料受理之日起7日内作出是否准予许可的决定;牵头单位对多个成员单位的调剂 申请,1日内作出是否准予许可的决定。符合要求的,向申请人发给《医疗机构制调 剂批件》;不符合要求的,应当书面通知申请人并说明理由。 第五十六条制剂调剂双方应签订合同,明确双方的责任。制剂批准调剂使用 的时限不得超过合同期限,原则上不得超过3年。 第六章 中药制剂的委托配制 第五十七条医疗机构中药制剂委托方按规定向省药监局提出委托配制备案申 请及相关材料。 第五十八条省药监局应在受理之日起7日内完成材料审查,符合要求的发给 备案凭证,并更新相关信息。不符合规定的,应通知医疗机构并说明理由。 第五十九条 中药制剂委托配制备案期限按照该制剂批准文号有效期执行;属 于备案制剂的,备案委托配制期限按合同执行,原则上不得超过3年。当受托配制 单位发生改变时,应当在完成补充申请或备案变更后,办理委托配制备案。 中药制剂需要继续委托配制的,应在委托配制备案到期前递交申请资料。继续 委托配制申请可以随制剂再注册或年度报告一并申请。 第七章附则 第六十条本细则规定的时限以工作日计算。 第六十一条以下时间不计入相关工作时限: (一)医疗机构补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说 明书等所占用的时间。 (二)因医疗机构原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。 (三)根据法律法规的规定中止审评审批程序的,中止审评审批程序期间所占用 的时间。 第六十二条本细则下列中有关用语的含义: 23 |
