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广东省人民政府公报 技术审评,是指审评中心组织有关专家及技术人员对制剂的科学性、安全性、 有效性及质量可控性进行技术评价的过程。 处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,是指根据中 医药理论组方,利用传统工艺配制(即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物 质基础发生变化的),且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中 药制剂。 已有国家或省标准的制剂,是指《中国药典》《中国医院制剂规范》《广东省医 院制剂规范》《广东省医疗机构制剂规范》以及各省药品监督管理局正式批准的制剂 注册标准等法定标准收载的制剂。 质量标准复核,是指省药检所对所申报制剂质量标准中设定项目的科学性、检 验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估。 第六十三条符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、 电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具 有同等法律效力。 第六十四条本细则由省药监局负责解释。 第六十五条本细则自 2023 年1月1日起施行,有效期为五年。《广东省食品 药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法(试行)实施细则》(粵食药监法 〔2006〕183号)同时废止。 2022 年第 34 期 附件:医疗机构制剂批件及备案凭证样式(此略,详情请登录广东省人民政府 门户网站 www.gd. gov. cn 政府公报栏目查阅) 24 -
