化妆品卫生管理条例 (民国105年)

化妆品卫生管理条例
立法于民国105年10月21日(非现行条文)
2016年10月21日
2016年11月9日
公布于民国105年11月9日
总统华总一义字第10500136181号令

中华民国 61 年 12 月 19 日 制定35条

中华民国 61 年 12 月 28 日公布^{1.总统令制定公布}

中华民国 68 年 3 月 23 日 修正第19条

中华民国 68 年 4 月 4 日公布^{2.总统令修正公布第 19 条条文}

中华民国 74 年 5 月 17 日 修正全文35条

中华民国 74 年 5 月 27 日公布^{3.总统令修正公布全文 35 条}

中华民国 80 年 5 月 10 日 修正第3, 6, 7, 16, 23, 27至30条

增订第23之1条

中华民国 80 年 5 月 27 日公布^{4.总统令修正公布第 3、6、7、16、23、27～30 条条文；并增订第 23-1 条条文}

中华民国 88 年 11 月 30 日 修正第2, 13, 16, 23至26条

中华民国 88 年 12 月 22 日公布^{5.总统（88）华总（一）义字第 8800303410 号令修正公布第 2、13、16、23～26 条条文}

中华民国 91 年 5 月 17 日 修正第9, 13, 23之1, 24, 30, 31条

增订第26之1, 33之1条

中华民国 91 年 6 月 12 日公布^{6.总统华总一义字第09100119210号令修正公布第 9、13、23-1、24、30、31 条条文；并增订第 26-1、33-1 条条文
中华民国一百零二年七月十九日行政院院台规字第1020141353号公告第 2 条所列属“行政院卫生署”之权责事项，自一百零二年七月二十三日起改由“卫生福利部”管辖}

中华民国 105 年 10 月 21 日 增订第23之2条

修正第27, 35条

中华民国 105 年 11 月 9 日公布^{7.总统华总一义字第10500136181号令修正公布第 27、35 条条文；并增订第 23-2 条条文；除第 23-2 条、第 27 条第 2 项、第 3 项有关违反第 23-2 条规定部分，自公布后三年施行外，其馀自公布日施行}

中华民国 107 年 4 月 10 日 修正前[化妆品卫生管理条例]为本法

并修正全文32条

中华民国 107 年 5 月 2 日公布^{8.总统华总一义字第10700045851号令修正公布名称全文 32 条；除第 6 条第 4 项至第 6 项及第 23 条第1 项第 6 款规定，自一百零八年十一月九日施行外，其馀条文施行日期，由行政院定之
（原名称：化妆品卫生管理条例；新名称：化妆品卫生安全管理法）
中华民国一百零八年四月二十九日行政院院台卫字第1080011912号令发布第 7 条、第 16 条第 1 项第 5 款、第 17 条第 1 项第 4 款、第 18 条第 1 项第 4 款及第 23 条第 1 项第 7 款，定自一百十年七月一日施行；其馀应指定施行日期之条文，定自一百零八年七月一日施行}

第一章 总则

第一条 (适用范围)

　　化妆品卫生管理，依本条例之规定；本条例未规定者，依其他有关法律之规定。

第二条 (卫生主管机关之意义)

　　本条例所称卫生主管机关：在中央为行政院卫生署；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。

第三条 (化妆品之定义)

　　本条例所称化妆品，系指施于人体外部，以润泽发肤，刺激嗅觉，掩饰体臭或修饰容貌之物品；其范围及种类，由中央卫生主管机关公告之。

第四条 (标签之意义)

　　本条例所称标签，系指化妆品容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物。

第五条 (仿单之意义)

　　本条例所称仿单，系指化妆品附加之说明书。

第六条 (化妆品应刊载之事项)

　　化妆品之标签、仿单或包装，应依中央卫生主管机关之规定，分别刊载厂名、地址、品名、许可证或核准字号、成分、用途、用法、重量或容量、批号或出厂日期。经中央卫生主管机关指定公告者，并应刊载保存方法以及保存期限。

　　前项所定应刊载之事项，如因化妆品体积过小，无法在容器上或包装上详细记载时，应于仿单内记载之。其属国内制造之化妆品，标签、仿单及包装所刊载之文字以中文为主；自国外输入之化妆品，其仿单应译为中文，并载明输入厂商之名称、地址。

　　化妆品含有医疗或毒剧药品者，应标示药品名称、含量及使用时注意事项。

第二章 输入及贩卖

第七条 (输入化妆品申请核准之要件)

　　输入化妆品含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书，连同标签、仿单、样品、包装、容器、化验报告书及有关证件，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验；经核准并发给许可证后，始得输入。

　　输入化妆品未含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书，连同标签、仿单及有关证件，并缴纳审查费，申请中央卫生主管机关备查。但经中央卫生主管机关公告免予备查者，不在此限。

　　第一项医疗或毒剧药品之名称、用量、规格及申请书之格式、样品之数量、标签及仿单之份数及证书费、查验费之金额；第二项申请书之格式、标签、仿单之份数及审查费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第八条 (输入化妆品色素之程序)

　　输入化妆品色素者，应提出载有色素名称之申请书，连同标签、仿单、样品、包装、容器、化验报告书及有关证件，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验；经核准并发给许可证后，始得输入。

　　前项申请书之格式、样品之数量、标签及仿单之份数及证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第九条 (分装改装之禁止)

　　输入之化妆品，应以原装为限，非经中央卫生主管机关核准，不得在国内分装或改装出售。

　　经中央卫生主管机关依前项规定核准在国内分装或改装出售之化妆品，应在标签及仿单之明显处，以中文载明分装或改装之厂商名称及地址。

第十条 (变更原核定事项之禁止)

　　输入化妆品或化妆品色素之核准或备查事项，非经申请中央卫生主管机关核准或备查，不得变更。

第十一条 (输入贩卖之禁止)

　　化妆品内含有不合法定标准之化妆品色素者，不得输入或贩卖。

第十二条 (改变标签仿单包装容器出售之禁止)

　　化妆品贩卖业者，不得将化妆品之标签、仿单、包装或容器等改变出售。

第十三条 (化妆品色素贩卖许可)

　　化妆品色素贩卖业者，应报经直辖市或县（市）卫生主管机关之许可，始得营业。

　　前项业者许可执照之记载事项如有变更或自行停业、歇业者，应自事实发生之日起十五日内申请变更或停业、歇业之记载。停业期间不得超过一年，并应于停业期满前一个月内申请复业。

第十四条 (输入许可证之有效期间及延长)

　　含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素输入许可证，其有效期间为五年；期满仍须继续输入者，应事先报请原核发机关延长之。但每次延长不得超过四年。

第三章 制造

第十五条 (工厂登记之取得及设厂标准之订立)

　　化妆品之制造，非经领有工厂登记证者，不得为之。

　　前项工厂之设厂标准，由中央工业主管机关会同中央卫生主管机关定之。

第十六条 (制造化妆品申请核准之要件)

　　制造化妆品含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及制造要旨之申请书，连同标签、仿冒、样品、包装、容器及化验报告书，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验；经核准发给许可证后，始得制造。

　　制造化妆品未含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书，连同标签、仿单及有关证件，并缴纳审查费，申请直辖市或县（市）卫生主管机关备查，但经中央卫生主管机关公告免予备查者，不在此限。

　　第一项申请书之格式、样品之数量、标签、仿单之份数及证书费、查验费之金额；第二项申请书之格式、标签、仿单之份数及审查费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第十七条 (申请制造化妆品色素之程序)

　　制造化妆品色素，应提出载有色素名称之申请书，连同标签、样品、包装、容器及化验报告书，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记；经核准并发给许可证后，始得制造。

　　前项申请书之格式、样品之数量及证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第十八条 (使用非法定化妆品色素之核准)

　　制造化妆品，除使用法定化妆品色素外，其他色素，非经中央卫生主管机关核准，不得使用。

　　前项法定化妆品色素之品目，由中央卫生主管机关定之。

第十九条 (药师之聘请)

　　制造化妆品含有医疗或毒剧药品者，应聘请药师驻厂监督调配制造。

第二十条 (使用医疗毒剧药品基准之定立)

　　制造化妆品所使用医疗或毒剧药品之基准，由中央卫生主管机关定之。

第二十一条 (变更原核定事项之核准)

　　制造化妆品或化妆品色素之核准或备查事项，非经申请原卫生主管机关核准或备查，不得变更。

第二十二条 (制造许可证之有效期间及延长)

　　含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素之制造许可证，其有效期间为五年；期满仍须继续制造者，应事先报请原核发机关延长之。但每次延长不得超过四年。

第四章 抽查及取缔

第二十三条 (有害人体之化妆品或化妆品色素之禁止)

　　化妆品或化妆品色素足以损害人体健康者，中央、直辖市或县（市）卫生主管机关应禁止其输入、制造、贩卖、供应或意图贩卖、供应而陈列；其已核准或备查者，并公告注销其许可或备查证件。

　　依前项规定公告注销许可或备查证件前已制售之化妆品或化妆品色素，应由制造、输入或贩卖业者立即公告停止使用，并依规定期限收回市售品，连同库存品一并依中央卫生主管机关规定之方法处理。

　　来源不明之化妆品或化妆品色素，不得贩卖、供应或意图贩卖、供应而陈列。

第二十三条之一 (输入化妆品之样品申请核证之要件)

　　输入化妆品之样品，应提出载有品名、成分、数量、用途之申请书，并检附有关证件，申请中央卫生主管机关核发证明。化妆品贩卖、制造业者或学术研究试验机构，为申请查验或供研究试验之用，所输入之含有医疗或毒剧药品化妆品或化妆品色素，亦同。

　　前项物品之容器及包装上，应载明“样品”字样，不得贩卖。

第二十三条之二 (禁止贩卖以动物作检测之产品及例外)

　　化妆品制造、输入或贩卖业者于国内进行化妆品或化妆品成分之安全性评估，除有下列情形之一，并经中央主管机关许可者外，不得以动物作为检测对象：

　　一、该成分被广泛使用，且其功能无法以其他成分替代。

　　二、具评估资料显示有损害人体健康之虞，须进行动物试验者。

　　违反前项规定之化妆品，不得贩卖。

　　第一项以动物作为检测对象之申请程序及其他应遵行事项之办法，由中央主管机关定之。

第二十四条 (据实广告及广告之申请程序)

　　化妆品不得于报纸、刊物、传单、广播、幻灯片、电影、电视及其他传播工具登载或宣播猥亵、有伤风化或虚伪夸大之广告。

　　化妆品之厂商登载或宣播广告时，应于事前将所有文字、画面或言词，申请中央或直辖市卫生主管机关核准，并向传播机构缴验核准之证明文件。

　　经中央或直辖市卫生主管机关依前项规定核准之化妆品广告，自核发证明文件之日起算，其有效期间为一年，期满仍需继续广告者，得申请原核准之卫生主管机关延长之，每次核准延长之期间不得逾一年；其在核准登载、宣播期间，发现内容或登载、宣播方式不当者，原核准机关得废止或令其修正之。

第二十五条 (抽检及抽样)

　　国外输入或国内产销之化妆品及化妆品色素，直辖市或县（市）卫生主管机关得派员持凭证明文件，赴各厂商抽查或检查；必要时，得以原价抽取样品，检查其品质，厂商不得无故拒绝。

　　中央卫生主管机关于必要时，得为前项之抽查或检查，厂商不得无故拒绝。

第二十六条 (抽检及抽样)

　　直辖市或县（市）卫生及工业主管机关，应派员持凭证明文件，赴各化妆品及化妆品色素制造、加工之场所、仓库、贩卖处所，实地检查其设备、装置、制造程序、环境卫生及其成品、半成品、原料、配料、包装、容器、标签、仿单等，厂商不得无故拒绝。

　　中央卫生及工业主管机关于必要时，得为前项之检查，厂商不得无故拒绝。

第二十六条之一 (不合规定或品管不良者，限期改善)

　　化妆品及化妆品色素制造工厂经依前条第一项规定检查发现其不合规定或品质管制不良者，直辖市、县（市）卫生主管机关或工业主管机关应限期令其改善或为其他必要之处置。

第五章 罚则

第二十七条 (罚则)

　　违反第七条第一项、第八条第一项、第十一条、第十五条第一项、第十六条第一项、第十七条第一项、第十八条第一项或第二十三条第一项禁止规定之一者，处一年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币十五万元以下罚金；其妨害卫生之物品没收销毁之。

　　违反第二十三条之二第一项或第二项禁止规定者，处新台币十五万元以下罚锾；其妨害卫生之物品没入销毁之。

　　违反第二十三条第一项、第二十三条之二第一项或第二项禁止规定之一，情节重大或再次违反者，并得命其歇业及废止其公司、商业、工厂之全部或部分登记事项。

　　法人或非法人之工厂有第一项情事者，除处罚其行为人外，并对该法人或工厂之负责人处以该项之罚金。

第二十八条 (罚则)

　　违反第六条、第七条第二项、第九条、第十条、第十二条、第十三条、第十六条第二项、第十九条、第二十一条、第二十三条第二项、第三项或第二十三条之一规定之一者，处新台币十万元以下罚锾；其妨害卫生之物品没入销毁之。

第二十九条 (罚则)

　　违反第二十五条、第二十六条之规定无故拒绝抽查或检查者，处新台币七万元以下罚锾。

第三十条 (罚则)

　　违反第二十四条第一项或第二项规定者，处新台币五万元以下罚锾；情节重大或再次违反者，并得由原发证照机关废止其有关营业或设厂之许可证照。

　　违反直辖市、县（市）卫生主管机关或工业主管机关依第二十六条之一规定所为命令者，处新台币五万元以下罚锾，并再限期令其改善；情节重大或再次违反者，并得由原发证照机关废止其有关营业或设厂之许可证照。

第三十一条 (罚锾之科处机关)

　　本条例所定之没入、罚锾，除违反第二十五条第二项、第二十六条第二项或工业主管机关依第二十六条之一规定所为命令者，由中央卫生主管机关或工业主管机关处罚外，由直辖市或县（市）卫生主管机关为之。

第三十二条 (罚锾之强制执行)

　　依本条例所处之罚锾，经通知逾期不缴纳者，由主管机关移送法院强制执行。

第三十三条 (罚锾与刑罚之分别处罚)

　　依本条例应处罚锾之案件涉及刑事责任者，应分别处罚。

第三十三条之一 (查验费及证书费)

　　依第十条、第十四条、第二十一条及第二十二条规定为变更、延长之申请者，应缴纳查验费，须换发新证者，并应缴纳证书费；其费额，由中央卫生主管机关定之。

第六章 附则

第三十四条 (施行细则之订定)

　　本条例施行细则，由中央卫生主管机关定之。

第三十五条 (施行日)

　　本条例自公布日施行。

　　本条例中华民国一百零五年十月二十一日修正之第二十三条之二、第二十七条第二项、第三项有关违反第二十三条之二规定部分，自公布后三年施行。