环境用药管理法施行细则 (民国87年)
| 环境用药管理法施行细则 制定机关：行政院环境保护署 中华民国87年（1998年）3月25日 |
环境用药管理法施行细则 (民国88年) |
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第一条
- 本细则依环境用药管理法（以下简称本法）第五十五条规定订定之。
第二条
- 本法所定中央主管机关之主管事项如下：
- 一、全国性环境用药管理政策、方案与计画之策划、订定及督导执行事项。
- 二、全国性环境用药管理法规之执行、订定、研议及释示事项。
- 三、环境用药管理之研究发展及宣导事项。
- 四、全国性环境用药管理人员之训练及管理事项。
- 五、省（市）环境用药管理业务之督导事项。
- 六、全国性或省（市）间环境用药管理之协调或执行事项。
- 七、环境用药管理之国际合作及科技交流事项。
- 八、其他有关全国性环境用药管理事项。
第三条
- 本法所定省主管机关之主管事项如下：
- 一、省环境用药管理之实施方案与计画之规划及执行事项。
- 二、环境用药管理法规之执行与省环境用药管理法规之订定、释示及执行事项。
- 三、省环境用药管理之研究发展及宣导事项。
- 四、省环境用药管理之资料统计及汇报事项。
- 五、县（市）环境用药管理业务之督导事项。
- 六、全省性或县（市）间环境用药管理之协调或执行事项。
- 七、其他有关省环境用药管理事项。
- 前项第一款至第四款及第七款规定，于直辖市准用之。
第四条
- 本法所定县（市）主管机关之主管事项如下：
- 一、县（市）环境用药管理之实施方案与计画之规划及执行事项。
- 二、环境用药管理法规之执行与县（市）环境用药管理规章之订定、释示及执行事项。
- 三、县（市）环境用药管理之研究发展及宣导事项。
- 四、执行环境用药管理之调查及统计资料之制作及汇报事项。
- 五、县（市）环境用药管理工作之推行及协调事项。
- 六、其他有关县（市）环境用药管理事项。
第五条
- 本法第四条第三款所称有效期间标示，系指环境用药标示上登载之制造日期、批号及有效期限。
第六条
- 依本法第七条规定申请环境用药制造许可证者，应填具申请书，并检附样品及下列文件或资料：
- 一、工厂登记证、公司执照（非公司者免附）、营利事业登记证影本。
- 二、负责人身分证明文件影本。
- 三、专业技术人员资格证件及其身分证明文件影本。
- 四、环境用药名称、成分、性能之资料。
- 五、物理、化学、生物（非环境用药微生物制剂者免附）性质及分析方法说明书。
- 六、毒性测试资料。
- 七、产品药效（效力）试验报告。
- 八、制造流程说明。
- 九、污染防治说明书。
- 十、标示及标示说明书。
- 十一、其他经中央主管机关指定之文件或资料。
第七条
- 依本法第七条规定申请环境用药输入许可证者，应填具申请书，并检附样品及下列文件或资料：
- 一、公司执照（非公司者免附）、营利事业登记证、环境用药贩卖业许可执照影本。
- 二、负责人身分证明文件影本。
- 三、环境用药名称、成分、性能之资料。
- 四、物理、化学、生物（非环境用药微生物制剂者免附）性质及分析方法说明书。
- 五、毒性测试资料。
- 六、产品药效（效力）试验报告。
- 七、制造流程说明。
- 八、标示及标示说明书。
- 九、其他经中央主管机关指定之文件或资料。
第八条
- 依本法第八条第二项规定撤销之环境用药制造、输入许可证，不得重行申请。但经原申请人提出科学技术或实地调查结果证实原撤销原因消失者，不在此限。
第九条
- 依本法第九条之规定，申请环境用药贩卖业许可执照者，应填具申请书，并检附下列文件或资料：
- 一、公司执照（非公司者免附）、营利事业登记证影本（新设立者免附）。
- 二、负责人身分证明文件影本。
- 三、专业技术人员资格证件及其身分证明文件影本。
- 四、营业种类或项目说明。
- 五、营业场所位置略图及设备配置略图。
- 六、贮存场所土地分区使用证明书或土地登记簿誊本（无贮存场所者免附）。
- 七、贮存场所建物使用执照及安全防护设备略图（无贮存场所者免附）。
- 八、其他经主管机关指定之文件或资料。
第十条
- 依本法第九条规定申请病媒防治业许可执照者，应填具申请书，并检附下列文件或资料：
- 一、公司执照（非公司者免附）、营利事业登记证影本（新设立者免附）。
- 二、负责人身分证明文件影本。
- 三、专业技术人员资格证件及其身分证明文件影本。
- 四、营业场所位置略图及设备配置略图。
- 五、环境用药置放场所位置略图及其防护设备说明。
- 六、其他经主管机关指定之文件或资料。
第十一条
- 环境用药制造、输入许可证应登记下列事项：
- 一、许可证字号。
- 二、厂商名称、地址、负责人。
- 三、制造厂名称、地址。
- 四、环境用药种类及品类。
- 五、品名。
- 六、成分。
- 七、性能。
- 八、规格。
- 九、许可证发证日期及有效期间。
- 十、其他经中央主管机关指定应登记事项。
第十二条
- 环境用药贩卖业许可执照应登记下列事项：
- 一、许可执照字号。
- 二、业者名称、地址、负责人。
- 三、营业之环境用药种类、品类及登记项目。
- 四、专业技术人员姓名、资格证件字号及核定日期。
- 五、环境用药贮存场所地址（无贮存场所者免登记）。
- 六、许可执照发证日期。
- 七、其他经主管机关指定应登记事项。
第十三条
- 病媒防治业许可执照应登记下列事项：
- 一、许可执照字号。
- 二、业者名称、地址、负责人。
- 三、营业种类、登记项目。
- 四、专业技术人员姓名、资格证件字号及核定日期。
- 五、许可执照发证日期。
- 六、其他经主管机关指定应登记事项。
第十四条
- 本法第九条但书所称之公司或工厂所在场所，系指该环境用药制造许可证登记之厂商或制造厂地址。
- 环境用药制造业者于前项规定以外之场所兼营自制产品之输出、批发、零售及自用环境用药原体输入时，应申领环境用药贩卖业许可执照。
第十五条
- 依本法第十条规定变更原登记事项者，应于取得相关证明文件后十五日内，循原核发程序向主管机关申请变更，经原核发机关审查核准后，始得变更登记。但许可证字号不得申请变更。
- 前项变更，其证照字号及有效期间与原证照相同。
第十六条
- 环境用药制造、输入许可证、环境用药贩卖业或病媒防治业许可执照因遗失或损毁申请补（换）发时，应以书面叙明原因事实，并分别检具第六条第一款至第三款、第七条第一款及第二款、第九条第一款至第三款或第十条第一款至第三款规定之证照文件，向原核发机关申请补（换）发。补（换）发之许可证或许可执照，其证照字号及有效期间与原证照相同。
第十七条
- 环境用药原体依本法第十三条规定转让时，其受让者以具备下列资格者为限：
- 一、具有与该原体相同有效成分之环境用药制造许可证之环境用药制造业者。
- 二、环境用药贩卖业许可执照营业种类含环境用药原体之买卖者。
- 三、经中央主管机关核准专供试验研究、教育示范、专案防治或申请登记用者。
第十八条
- 环境用药之调配，限由环境用药制造业依本法第十六条规定经中央主管机关核准后，始得为之。但病媒防治施药使用之稀释，不在此限。
第十九条
- 环境用药之分装，以具有同一剂型设备之环境用药工厂依本法第十六条规定经中央主管机关核准后始得为之。但因病媒防治施药使用之分装，不在此限。
第二十条
- 本法第二十九条所称运作，包括制造、加工、分装、调配、输入、输出、运送、贩卖、贮存、使用、试验研究及教育示范。
第二十一条
- 环境用药制造业、环境用药贩卖业或病媒防治业，停业或歇业时，其负责人应于事实发生后十五日内循原核发许可证照程序，向原核发机关申请停业或歇业登记。
- 申请停业登记时，应将环境用药制造、输入许可证、环境用药贩卖业或病媒防治业许可执照缴送原核发机关，原核发机关于该许可证或许可执照上记明停业理由及期限后发还之。
第二十二条
- 本法及本细则所定文书格式，由中央主管机关定之。
第二十三条
- 本细则自发布日施行。
