環境用藥管理法施行細則 (民國87年)
| 環境用藥管理法施行細則 制定机关：行政院環境保護署 中華民國87年（1998年）3月25日 |
環境用藥管理法施行細則 (民國88年) |
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第一條
- 本細則依環境用藥管理法（以下簡稱本法）第五十五條規定訂定之。
第二條
- 本法所定中央主管機關之主管事項如下：
- 一、全國性環境用藥管理政策、方案與計畫之策劃、訂定及督導執行事項。
- 二、全國性環境用藥管理法規之執行、訂定、研議及釋示事項。
- 三、環境用藥管理之研究發展及宣導事項。
- 四、全國性環境用藥管理人員之訓練及管理事項。
- 五、省（市）環境用藥管理業務之督導事項。
- 六、全國性或省（市）間環境用藥管理之協調或執行事項。
- 七、環境用藥管理之國際合作及科技交流事項。
- 八、其他有關全國性環境用藥管理事項。
第三條
- 本法所定省主管機關之主管事項如下：
- 一、省環境用藥管理之實施方案與計畫之規劃及執行事項。
- 二、環境用藥管理法規之執行與省環境用藥管理法規之訂定、釋示及執行事項。
- 三、省環境用藥管理之研究發展及宣導事項。
- 四、省環境用藥管理之資料統計及彙報事項。
- 五、縣（市）環境用藥管理業務之督導事項。
- 六、全省性或縣（市）間環境用藥管理之協調或執行事項。
- 七、其他有關省環境用藥管理事項。
- 前項第一款至第四款及第七款規定，於直轄市準用之。
第四條
- 本法所定縣（市）主管機關之主管事項如下：
- 一、縣（市）環境用藥管理之實施方案與計畫之規劃及執行事項。
- 二、環境用藥管理法規之執行與縣（市）環境用藥管理規章之訂定、釋示及執行事項。
- 三、縣（市）環境用藥管理之研究發展及宣導事項。
- 四、執行環境用藥管理之調查及統計資料之製作及彙報事項。
- 五、縣（市）環境用藥管理工作之推行及協調事項。
- 六、其他有關縣（市）環境用藥管理事項。
第五條
- 本法第四條第三款所稱有效期間標示，係指環境用藥標示上登載之製造日期、批號及有效期限。
第六條
- 依本法第七條規定申請環境用藥製造許可證者，應填具申請書，並檢附樣品及下列文件或資料：
- 一、工廠登記證、公司執照（非公司者免附）、營利事業登記證影本。
- 二、負責人身分證明文件影本。
- 三、專業技術人員資格證件及其身分證明文件影本。
- 四、環境用藥名稱、成分、性能之資料。
- 五、物理、化學、生物（非環境用藥微生物製劑者免附）性質及分析方法說明書。
- 六、毒性測試資料。
- 七、產品藥效（效力）試驗報告。
- 八、製造流程說明。
- 九、污染防治說明書。
- 十、標示及標示說明書。
- 十一、其他經中央主管機關指定之文件或資料。
第七條
- 依本法第七條規定申請環境用藥輸入許可證者，應填具申請書，並檢附樣品及下列文件或資料：
- 一、公司執照（非公司者免附）、營利事業登記證、環境用藥販賣業許可執照影本。
- 二、負責人身分證明文件影本。
- 三、環境用藥名稱、成分、性能之資料。
- 四、物理、化學、生物（非環境用藥微生物製劑者免附）性質及分析方法說明書。
- 五、毒性測試資料。
- 六、產品藥效（效力）試驗報告。
- 七、製造流程說明。
- 八、標示及標示說明書。
- 九、其他經中央主管機關指定之文件或資料。
第八條
- 依本法第八條第二項規定撤銷之環境用藥製造、輸入許可證，不得重行申請。但經原申請人提出科學技術或實地調查結果證實原撤銷原因消失者，不在此限。
第九條
- 依本法第九條之規定，申請環境用藥販賣業許可執照者，應填具申請書，並檢附下列文件或資料：
- 一、公司執照（非公司者免附）、營利事業登記證影本（新設立者免附）。
- 二、負責人身分證明文件影本。
- 三、專業技術人員資格證件及其身分證明文件影本。
- 四、營業種類或項目說明。
- 五、營業場所位置略圖及設備配置略圖。
- 六、貯存場所土地分區使用證明書或土地登記簿謄本（無貯存場所者免附）。
- 七、貯存場所建物使用執照及安全防護設備略圖（無貯存場所者免附）。
- 八、其他經主管機關指定之文件或資料。
第十條
- 依本法第九條規定申請病媒防治業許可執照者，應填具申請書，並檢附下列文件或資料：
- 一、公司執照（非公司者免附）、營利事業登記證影本（新設立者免附）。
- 二、負責人身分證明文件影本。
- 三、專業技術人員資格證件及其身分證明文件影本。
- 四、營業場所位置略圖及設備配置略圖。
- 五、環境用藥置放場所位置略圖及其防護設備說明。
- 六、其他經主管機關指定之文件或資料。
第十一條
- 環境用藥製造、輸入許可證應登記下列事項：
- 一、許可證字號。
- 二、廠商名稱、地址、負責人。
- 三、製造廠名稱、地址。
- 四、環境用藥種類及品類。
- 五、品名。
- 六、成分。
- 七、性能。
- 八、規格。
- 九、許可證發證日期及有效期間。
- 十、其他經中央主管機關指定應登記事項。
第十二條
- 環境用藥販賣業許可執照應登記下列事項：
- 一、許可執照字號。
- 二、業者名稱、地址、負責人。
- 三、營業之環境用藥種類、品類及登記項目。
- 四、專業技術人員姓名、資格證件字號及核定日期。
- 五、環境用藥貯存場所地址（無貯存場所者免登記）。
- 六、許可執照發證日期。
- 七、其他經主管機關指定應登記事項。
第十三條
- 病媒防治業許可執照應登記下列事項：
- 一、許可執照字號。
- 二、業者名稱、地址、負責人。
- 三、營業種類、登記項目。
- 四、專業技術人員姓名、資格證件字號及核定日期。
- 五、許可執照發證日期。
- 六、其他經主管機關指定應登記事項。
第十四條
- 本法第九條但書所稱之公司或工廠所在場所，係指該環境用藥製造許可證登記之廠商或製造廠地址。
- 環境用藥製造業者於前項規定以外之場所兼營自製產品之輸出、批發、零售及自用環境用藥原體輸入時，應申領環境用藥販賣業許可執照。
第十五條
- 依本法第十條規定變更原登記事項者，應於取得相關證明文件後十五日內，循原核發程序向主管機關申請變更，經原核發機關審查核准後，始得變更登記。但許可證字號不得申請變更。
- 前項變更，其證照字號及有效期間與原證照相同。
第十六條
- 環境用藥製造、輸入許可證、環境用藥販賣業或病媒防治業許可執照因遺失或損毀申請補（換）發時，應以書面敘明原因事實，並分別檢具第六條第一款至第三款、第七條第一款及第二款、第九條第一款至第三款或第十條第一款至第三款規定之證照文件，向原核發機關申請補（換）發。補（換）發之許可證或許可執照，其證照字號及有效期間與原證照相同。
第十七條
- 環境用藥原體依本法第十三條規定轉讓時，其受讓者以具備下列資格者為限：
- 一、具有與該原體相同有效成分之環境用藥製造許可證之環境用藥製造業者。
- 二、環境用藥販賣業許可執照營業種類含環境用藥原體之買賣者。
- 三、經中央主管機關核准專供試驗研究、教育示範、專案防治或申請登記用者。
第十八條
- 環境用藥之調配，限由環境用藥製造業依本法第十六條規定經中央主管機關核准後，始得為之。但病媒防治施藥使用之稀釋，不在此限。
第十九條
- 環境用藥之分裝，以具有同一劑型設備之環境用藥工廠依本法第十六條規定經中央主管機關核准後始得為之。但因病媒防治施藥使用之分裝，不在此限。
第二十條
- 本法第二十九條所稱運作，包括製造、加工、分裝、調配、輸入、輸出、運送、販賣、貯存、使用、試驗研究及教育示範。
第二十一條
- 環境用藥製造業、環境用藥販賣業或病媒防治業，停業或歇業時，其負責人應於事實發生後十五日內循原核發許可證照程序，向原核發機關申請停業或歇業登記。
- 申請停業登記時，應將環境用藥製造、輸入許可證、環境用藥販賣業或病媒防治業許可執照繳送原核發機關，原核發機關於該許可證或許可執照上記明停業理由及期限後發還之。
第二十二條
- 本法及本細則所定文書格式，由中央主管機關定之。
第二十三條
- 本細則自發布日施行。
