药事法 (民国106年立法107年公布)
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第一章 总则
[编辑]第一条 (药事之管理依据及范围)
- 药事之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其他有关法律之规定。但管制药品管理条例有规定者，优先适用该条例之规定。
- 前项所称药事，指药物、药商、药局及其有关事项。
第二条 (主管机关)
- 本法所称卫生主管机关：在中央为卫生福利部；在直辖市为直辖市政府；在县（市）为县（市）政府。
第三条 (药物管理机关之专设)
- 中央卫生主管机关得专设药物管理机关，直辖市及县（市）卫生主管机关于必要时亦得报准设置。
第四条 (药物之定义)
- 本法所称药物，系指药品及医疗器材。
第五条 (试验用药物之定义)
- 本法所称试验用药物，系指医疗效能及安全尚未经证实，专供动物毒性药理评估或临床试验用之药物。
第六条 (药品之定义)
- 本法所称药品，系指左列各款之一之原料药及制剂：
- 一、载于中华药典或经中央卫生主管机关认定之其他各国药典、公定之国家处方集，或各该补充典籍之药品。
- 二、未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。
- 三、其他足以影响人类身体结构及生理机能之药品。
- 四、用以配制前三款所列之药品。
第六条之一 (建立药品来源及流向之追溯或追踪系统)
- 经中央卫生主管机关公告类别之药品，其贩卖业者或制造业者，应依其产业模式建立药品来源及流向之追溯或追踪系统。
- 中央卫生主管机关应建立前项追溯或追踪申报系统；前项业者应以电子方式申报之，其电子申报方式，由中央卫生主管机关定之。
- 前项追溯或追踪系统之建立、应记录之事项、查核及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第七条 (新药之定义)
- 本法所称新药，系指经中央卫生主管机关审查认定属新成分、新疗效复方或新使用途径制剂之药品。
第八条 (制剂之定义)
- 本法所称制剂，系指以原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量之药品。
- 制剂分为医师处方药品、医师药师药剂生指示药品、成药及固有成方制剂。
- 前项成药之分类、审核、固有成方制剂制售之申请、成药及固有成方制剂贩卖之管理及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第九条 (成药之定义)
- 本法所称成药，系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之药品，不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和，无积蓄性，耐久储存，使用简便，并明示其效能、用量、用法，标明成药许可证字号，其使用不待医师指示，即供治疗疾病之用者。
第十条 (固有成方制剂之定义)
- 本法所称固有成方制剂，系指依中央卫生主管机关选定公告具有医疗效能之传统中药处方调制（剂）之方剂。
第十一条 (管制药品之定义)
- 本法所称管制药品，系指管制药品管理条例第三条规定所称之管制药品。
第十二条 (毒剧药品定义)
- 本法所称毒剧药品，系指列载于中华药典毒剧药表中之药品；表中未列载者，由中央卫生主管机关定之。
第十三条 (医疗器材之定义)
- 本法所称医疗器材，系用于诊断、治疗、减轻、直接预防人类疾病、调节生育，或足以影响人类身体结构及机能，且非以药理、免疫或代谢方法作用于人体，以达成其主要功能之仪器、器械、用具、物质、软体、体外试剂及其相关物品。
- 前项医疗器材，中央卫生主管机关应视实际需要，就其范围、种类、管理及其他应管理事项，订定医疗器材管理办法规范之。
第十四条 (药商之定义)
- 本法所称药商，系指左列各款规定之业者：
- 一、药品或医疗器材贩卖业者。
- 二、药品或医疗器材制造业者。
第十五条 (药品贩卖业之定义)
- 本法所称药品贩卖业者，系指左列各款规定之业者：
- 一、经营西药批发、零售、输入及输出之业者。
- 二、经营中药批发、零售、调剂、输入及输出之业者。
第十六条 (药品制造业之定义)
- 本法所称药品制造业者，系指经营药品之制造、加工与其产品批发、输出及自用原料输入之业者。
- 前项药品制造业者输入自用原料，应于每次进口前向中央卫生主管机关申请核准后，始得进口；已进口之自用原料，非经中央卫生主管机关核准，不得转售或转让。
- 药品制造业者，得兼营自制产品之零售业务。
第十七条 (医疗器材贩卖业之定义)
- 本法所称医疗器材贩卖业者，系指经营医疗器材之批发、零售、输入及输出之业者。
- 经营医疗器材租赁业者，准用本法关于医疗器材贩卖业者之规定。
第十八条 (医疗器材制造业之定义)
- 本法所称医疗器材制造业者，系指制造、装配医疗器材，与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。
- 前项医疗器材制造业者，得兼营自制产品之零售业务。
第十九条 (药局定义及贩售医疗器材之规范)
- 本法所称药局，系指药师或药剂生亲自主持，依法执行药品调剂、供应业务之处所。
- 前项药局得兼营药品及一定等级之医疗器材零售业务。
- 前项所称一定等级之医疗器材之范围及种类，由中央卫生主管机关定之。
第二十条 (伪药之定义)
- 本法所称伪药，系指药品经稽查或检验有左列各款情形之一者：
- 一、未经核准，擅自制造者。
- 二、所含有效成分之名称，与核准不符者。
- 三、将他人产品抽换或掺杂者。
- 四、涂改或更换有效期间之标示者。
第二十一条 (劣药之定义)
- 本法所称劣药，系指核准之药品经稽查或检验有左列情形之一者：
- 一、擅自添加非法定著色剂、防腐剂、香料、矫味剂及赋形剂者。
- 二、所含有效成分之质、量或强度，与核准不符者。
- 三、药品中一部或全部含有污秽或异物者。
- 四、有显明变色、混浊、沉淀、潮解或已腐化分解者。
- 五、主治效能与核准不符者。
- 六、超过有效期间或保存期限者。
- 七、因储藏过久或储藏方法不当而变质者。
- 八、装入有害物质所制成之容器或使用回收容器者。
第二十二条 (禁药之定义)
- 本法所称禁药，系指药品有左列各款情形之一者：
- 一、经中央卫生主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品。
- 二、未经核准擅自输入之药品。但旅客或随交通工具服务人员携带自用药品进口者，不在此限。
- 前项第二款自用药品之限量，由中央卫生主管机关会同财政部公告之。
第二十三条 (不良医疗器材之定义)
- 本法所称不良医疗器材，系指医疗器材经稽查或检验有左列各款情形之一者：
- 一、使用时易生危险，或可损伤人体，或使诊断发生错误者。
- 二、含有毒物质或有害物质，致使用时有损人体健康者。
- 三、超过有效期间或保存期限者。
- 四、性能或有效成分之质、量或强度，与核准不符者。
第二十四条 (药物广告之定义)
- 本法所称药物广告，系指利用传播方法，宣传医疗效能，以达招徕销售为目的之行为。
第二十五条 (标签之定义)
- 本法所称标签，系指药品或医疗器材之容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物。
第二十六条 (仿单之定义)
- 本法所称仿单，系指药品或医疗器材附加之说明书。
第二章 药商之管理
[编辑]第二十七条 (药商登记)
- 凡申请为药商者，应申请直辖市或县（市）卫生主管机关核准登记，缴纳执照费，领得许可执照后，方准营业；其登记事项如有变更时，应办理变更登记。
- 前项登记事项，由中央卫生主管机关定之。
- 药商分设营业处所或分厂，仍应依第一项规定，各别办理药商登记。
第二十七条之一 (药商申请停业歇业)
- 药商申请停业，应将药商许可执照及药物许可证随缴当地卫生主管机关，于执照上记明停业理由及期限，俟核准复业时发还之。每次停业期间不得超过一年，停业期满未经当地卫生主管机关核准继续停业者，应于停业期满前三十日内申请复业。
- 药商申请歇业时，应将其所领药商许可执照及药物许可证一并缴销；其不缴销者，由原发证照之卫生主管机关注销。
- 药商届期不申请停业、歇业或复业登记，经直辖市或县（市）卫生主管机关查核发现原址已无营业事实者，应由原发证照之卫生主管机关，将其有关证照注销。
- 违反本法规定，经卫生主管机关处分停止其营业者，其证照依第一项规定办理。
第二十七条之二 (必要药品不足供应之通报及登录作业)
- 药商持有经中央卫生主管机关公告为必要药品之许可证，如有无法继续制造、输入或不足供应该药品之虞时，应至少于六个月前向中央卫生主管机关通报；如因天灾或其他不应归责于药商之事由，而未及于前述期间内通报者，应于事件发生后三十日内向中央卫生主管机关通报。
- 中央卫生主管机关于接获前项通报或得知必要药品有不足供应之虞时，得登录于公开网站，并得专案核准该药品或其替代药品之制造或输入，不受第三十九条之限制。
- 第一项通报与前项登录之作业及专案核准之申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第二十八条 (西药中药贩卖之管理)
- 西药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任药师驻店管理。但不售卖麻醉药品者，得由专任药剂生为之。
- 中药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师或药剂生驻店管理。
- 西药、中药贩卖业者，分设营业处所，仍应依第一项及第二项之规定。
第二十九条 (中药与西药制造之监制)
- 西药制造业，应由专任药师驻厂监制；中药制造业者，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师驻厂监制。
- 中药制造业者，以西药剂型制造中药，或掺入西药制造中药时，除依前项规定外，应由专任药师监制。
- 西药、中药制造业者，设立分厂，乃应依前二项规定办理。
第三十条 (药商应聘人员)
- 药商聘用之药师、药剂生或中医师，如有解聘或辞聘，应即另聘。
第三十一条 (特种药品制造业应聘人员)
- 从事人用生物药品制造业者，应聘用国内外大学院校以上医药或生物学等系毕业，具有微生物学、免疫学药品制造专门知识，并有五年以上制造经验之技术人员，驻厂负责制造。
第三十二条 (医疗器材贩卖及制造业应聘人员)
- 医疗器材贩卖或制造业者，应视其类别，聘用技术人员。
- 前项医疗器材类别及技术人员资格，由中央卫生主管机关定之。
第三十三条 (推销员应行登记)
- 药商雇用之推销员，应由该业者向当地之直辖市、县（市）卫生主管机关登记后，方准执行推销工作。
- 前项推销员，以向药局、药商、卫生医疗机构、医学研究机构及经卫生主管机关准予登记为兼售药物者推销其受雇药商所制售或经销之药物为限，并不得有沿途推销、设摊出售或擅将药物拆封、改装或非法广告之行为。
第三章 药局之管理及药品之调剂
[编辑]第三十四条 (药局执照登记及兼营业务之规定)
- 药局应请领药局执照，并于明显处标示经营者之身分姓名。其设立、变更登记，准用第二十七条第一项之规定。
- 药局兼营第十九条第二项之业务，应适用关于药商之规定。但无须另行请领药商许可执照。
第三十五条 (药师得执行中药业务)
- 修习中药课程达适当标准之药师，亲自主持之药局，得兼营中药之调剂、供应或零售业务。
第三十六条 (药师得执行药品鉴定业务)
- 药师亲自主持之药局，具有鉴定设备者，得执行药品之鉴定业务。
第三十七条 (药品之调剂)
- 药品之调剂，非依一定作业程序，不得为之；其作业准则，由中央卫生主管机关定之。
- 前项调剂应由药师为之。但不含麻醉药品者，得由药剂生为之。
- 医院中之药品之调剂，应由药师为之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在医院中服务之药剂生，适用前项规定，并得继续或转院任职。
- 中药之调剂，除法律另有规定外，应由中医师监督为之。
第三十八条 (药剂生调剂药品之规定)
- 药师法第十二条、第十六条至第二十条之规定，于药剂生调剂药品时准用之。
第四章 药物之查验登记
[编辑]第三十九条 (制造与输入药品之标示与核可)
- 制造、输入药品，应将其成分、原料药来源、规格、性能、制法之要旨，检验规格与方法及有关资料或证件，连同原文和中文标签、原文和中文仿单及样品，并缴纳费用，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给药品许可证后，始得制造或输入。
- 向中央卫生主管机关申请药品试制经核准输入原料药者，不适用前项规定；其申请条件及应缴费用，由中央卫生主管机关定之。
- 第一项输入药品，应由药品许可证所有人及其授权者输入。
- 申请第一项药品查验登记、依第四十六条规定办理药品许可证变更、移转登记及依第四十七条规定办理药品许可证展延登记、换发及补发，其申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行之事项，由中央卫生主管机关以药品查验登记审查准则定之。
第四十条 (制造与输入医疗器材)
- 制造、输入医疗器材，应向中央卫生主管机关申请查验登记并缴纳费用，经核准发给医疗器材许可证后，始得制造或输入。
- 前项输入医疗器材，应由医疗器材许可证所有人或其授权者输入。
- 申请医疗器材查验登记、许可证变更、移转、展延登记、换发及补发，其申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行之事项，由中央卫生主管机关定之。
第四十条之一 (公开事项之范围及方式)
- 中央卫生主管机关为维护公益之目的，于必要时，得公开所持有及保管药商申请制造或输入药物所检附之药物成分、仿单等相关资料。但对于药商申请新药查验登记属于营业秘密之资料，应保密之。
- 前项得公开事项之范围及方式，其办法由中央卫生主管机关定之。
第四十条之二 (新药许可证之核发)
- 中央卫生主管机关于核发新药许可证时，应公开申请人检附之已揭露专利字号或案号。
- 新成分新药许可证自核发之日起三年内，其他药商非经许可证所有人同意，不得引据其申请资料申请查验登记。
- 前项期间届满次日起，其他药商得依本法及相关法规申请查验登记，符合规定者，中央卫生主管机关于前项新成分新药许可证核发届满五年之次日起，始得发给药品许可证。
- 新成分新药在外国取得上市许可后三年内，向中央卫生主管机关申请查验登记，始得适用第二项之规定。
第四十条之三 (药品经新增或变更适应症之资料专属保护)
- 药品经中央卫生主管机关核准新增或变更适应症，自核准新增或变更适应症之日起二年内，其他药商非经该药品许可证所有人同意，不得引据其申请资料就相同适应症申请查验登记。
- 前项期间届满次日起，其他药商得依本法及相关法规申请查验登记，符合规定者，中央卫生主管机关于前项核准新增或变更适应症届满三年之次日起，始得发给药品许可证。但前项获准新增或变更适应症之药品许可证所有人，就该新增或变更之适应症于国内执行临床试验者，中央卫生主管机关于核准新增或变更适应症届满五年之次日起，始得发给其他药商药品许可证。
- 新增或变更适应症药品在外国取得上市许可后二年内，向中央卫生主管机关申请查验登记，始得适用第一项之规定。
第四十一条 (药物科技研究发展之奖励)
- 为提升药物制造工业水准与临床试验品质，对于药物科技之研究发展，中央卫生主管机关每年应委托专业医疗团体办理教育训练，培育临床试验人才。
- 新兴药物科技之研究发展，得由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关奖励之。
- 前项奖励之资格条件、审议程序及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。
第四十二条 (作业准则)
- 中央卫生主管机关对于制造、输入之药物，应订定作业准则，作为核发、变更及展延药物许可证之基准。
- 前项作业准则，由中央卫生主管机关定之。
第四十三条 (输出入药物文书格式之决定)
- 制造、输入药物之查验登记申请书及输出药物之申请书，其格式、样品份数、有关资料或证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。
第四十四条 (试验用药物供教学医院临床试验)
- 试验用药物，应经中央卫生主管机关核准始得供经核可之教学医院临床试验，以确认其安全与医疗效能。
第四十五条 (监视药物安全性)
- 经核准制造或输入之药物，中央卫生主管机关得指定期间，监视其安全性。
- 药商于前项安全监视期间应遵行事项，由中央卫生主管机关定之。
第四十五条之一 (因药物引起严重不良反应之通报)
- 医疗机构、药局及药商对于因药物所引起之严重不良反应，应行通报；其方式、内容及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第四十六条 (制造输入药物不得变更登记)
- 经核准制造、输入之药物，非经中央卫生主管机关之核准，不得变更原登记事项。
- 经核准制造、输入之药物许可证，如有移转时，应办理移转登记。
第四十七条 (药物制造输入许可证之有效期间与展延)
- 药物制造、输入许可证有效期间为五年，期满仍须继续制造、输入者，应事先申请中央卫生主管机关核准展延之。但每次展延，不得超过五年。届期未申请或不准展延者，注销其许可证。
- 前项许可证如有污损或遗失，应叙明理由，申请原核发机关换发或补发，并应将原许可证同时缴销，或由核发机关公告注销。
第四十八条 (药物制造输入许可证之废止)
- 药物于其制造、输入许可证有效期间内，经中央卫生主管机关重新评估确定有安全或医疗效能疑虑者，得限期令药商改善，届期未改善者，废止其许可证。但安全疑虑重大者，得迳予废止之。
第四十八条之一 (中文标签)
- 第三十九条第一项制造、输入药品，应标示中文标签、仿单或包装，始得买卖、批发、零售。但经中央卫生主管机关认定有窒碍难行者，不在此限。
第四十八条之二 (特定药物制造或输入之核准 )
- 有下列情形之一者，中央卫生主管机关得专案核准特定药物之制造或输入，不受第三十九条及第四十条之限制：
- 一、为预防、诊治危及生命或严重失能之疾病，且国内尚无适当药物或合适替代疗法。
- 二、因应紧急公共卫生情事之需要。
- 有下列情形之一者，中央卫生主管机关得废止前项核准，并令申请者限期处理未使用之药物，并得公告回收：
- 一、已有完成查验登记之药物或合适替代疗法可提供前项第一款情事之需要。
- 二、紧急公共卫生情事已终结。
- 三、药物经中央卫生主管机关评估确有安全或医疗效能疑虑。
- 第一项专案核准之申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第四章之一 西药之专利连结
[编辑]第四十八条之三 (新药药品专利权专利资讯之提报)
- 新药药品许可证所有人认有提报药品专利权专利资讯之必要者，应自药品许可证领取之次日起四十五日内，检附相关文件及资料，向中央卫生主管机关为之；逾期提报者，不适用本章规定。
- 前项药品专利权，以下列发明为限：
- 一、物质。
- 二、组合物或配方。
- 三、医药用途。
第四十八条之四 (专利资讯)
- 前条所定专利资讯如下：
- 一、发明专利权之专利证书号数；发明专利权为医药用途者，应一并叙明请求项项号。
- 二、专利权期满之日。
- 三、专利权人之姓名或名称、国籍、住所、居所或营业所；有代表人者，其姓名。该专利权有专属授权，且依专利法办理登记者，为其专属被授权人之上述资料。
- 四、前款之专利权人或专属被授权人于中华民国无住所、居所或营业所者，应指定代理人，并提报代理人之姓名、住所、居所或营业所。
- 新药药品许可证所有人与专利权人不同者，于提报专利资讯时，应取得专利权人之同意；该专利权有专属授权，且依专利法办理登记者，仅需取得专属被授权人之同意。
第四十八条之五 (提报专利资讯之程序)
- 新药药品许可证所有人于中央卫生主管机关核准新药药品许可证后，始取得专利专责机关审定公告之发明专利权，其属第四十八条之三第二项之药品专利权范围者，应自审定公告之次日起四十五日内，依前条规定提报专利资讯；逾期提报者，不适用本章规定。
第四十八条之六 (办理变更或删除已登载专利资讯之情形)
- 新药药品许可证所有人应自下列各款情事之一发生之次日起四十五日内，就已登载之专利资讯办理变更或删除：
- 一、专利权期间之延长，经专利专责机关核准公告。
- 、请求项之更正，经专利专责机关核准公告。
- 三、专利权经撤销确定。
- 四、专利权当然消灭。
- 五、第四十八条之四第一项第三款、第四款之专利资讯异动。
- 新药药品许可证所有人与专利权人或专属被授权人不同者，于办理前项事项前，准用第四十八条之四第二项规定。
第四十八条之七 (不符已登载专利资讯，得以书面叙明理由及附具证据通知主管机关)
- 有下列情事之一者，任何人均得以书面叙明理由及附具证据，通知中央卫生主管机关：
- 一、已登载专利资讯之发明，与所核准之药品无关。
- 二、已登载专利资讯之发明，不符第四十八条之三第二项规定。
- 三、已登载之专利资讯错误。
- 四、有前条所定情事而未办理变更或删除。
- 中央卫生主管机关应自接获前项通知之次日起二十日内，将其转送新药药品许可证所有人。
- 新药药品许可证所有人自收受通知之次日起四十五日内，应以书面叙明理由回复中央卫生主管机关，并得视情形办理专利资讯之变更或删除。
第四十八条之八 (建立西药专利连结登载系统)
- 中央卫生主管机关应建立西药专利连结登载系统，登载并公开新药药品许可证所有人提报之专利资讯；专利资讯之变更或删除，亦同。
- 登载之专利资讯有前条所定情事者，中央卫生主管机关应公开前条通知人之主张及新药药品许可证所有人之书面回复。
第四十八条之九 (学名药药品许可证申请人应就核准新药所登载专利权之声明)
- 学名药药品许可证申请人，应于申请药品许可证时，就新药药品许可证所有人已核准新药所登载之专利权，向中央卫生主管机关为下列各款情事之一之声明：
- 一、该新药未有任何专利资讯之登载。
- 二、该新药对应之专利权已消灭。
- 三、该新药对应之专利权消灭后，始由中央卫生主管机关核发药品许可证。
- 四、该新药对应之专利权应撤销，或申请药品许可证之学名药未侵害该新药对应之专利权。
第四十八条之十 (核发药品许可证(一))
- 学名药药品许可证申请案仅涉及前条第一款或第二款之声明，经审查符合本法规定者，由中央卫生主管机关核发药品许可证。
第四十八条之十一 (核发药品许可证(二))
- 学名药药品许可证申请案涉及第四十八条之九第三款之声明，经审查符合本法规定者，于该新药已登载所有专利权消灭后，由中央卫生主管机关核发药品许可证。
第四十八条之十二 (核发药品许可证(三))
- 学名药药品许可证申请案涉及第四十八条之九第四款之声明者，申请人应自中央卫生主管机关就药品许可证申请资料齐备通知送达之次日起二十日内，以书面通知新药药品许可证所有人及中央卫生主管机关；新药药品许可证所有人与所登载之专利权人、专属被授权人不同者，应一并通知之。
- 申请人应于前项通知，就其所主张之专利权应撤销或未侵害权利情事，叙明理由及附具证据。
- 申请人未依前二项规定通知者，中央卫生主管机关应驳回该学名药药品许可证申请案。
第四十八条之十三 (专利权人或专属授权人提起侵权诉讼之程序及效力)
- 专利权人或专属被授权人接获前条第一项通知后，拟就其已登载之专利权提起侵权诉讼者，应自接获通知之次日起四十五日内提起之，并通知中央卫生主管机关。
- 中央卫生主管机关应自新药药品许可证所有人接获前条第一项通知之次日起十二个月内，暂停核发药品许可证。但有下列情事之一，经审查符合本法规定者，得核发药品许可证：
- 一、专利权人或专属被授权人接获前条第一项通知后，未于四十五日内提起侵权诉讼。
- 二、专利权人或专属被授权人未依学名药药品许可证申请日前已登载之专利权提起侵权诉讼。
- 三、专利权人或专属被授权人依第一项规定提起之侵权诉讼，经法院依民事诉讼法第二百四十九条第一项或第二项规定，裁判原告之诉驳回。
- 四、经法院认定所有系属于侵权诉讼中之专利权有应撤销之原因，或学名药药品许可证申请人取得未侵权之判决。
- 五、学名药药品许可证申请人依第四十八条之九第四款声明之所有专利权，由专利专责机关作成举发成立审定书。
- 六、当事人合意成立和解或调解。
- 七、学名药药品许可证申请人依第四十八条之九第四款声明之所有专利权，其权利当然消灭。
- 前项第一款期间之起算，以专利权人或专属被授权人最晚接获通知者为准。
- 专利权人或专属被授权人于第二项所定十二个月内，就已登载之专利权取得侵权成立之确定判决者，中央卫生主管机关应于该专利权消灭后，始得核发学名药药品许可证。
- 专利权人或专属被授权人依第一项规定提起之侵权诉讼，因自始不当行使专利权，致使学名药药品许可证申请人，因暂停核发药品许可证受有损害者，应负赔偿责任。
第四十八条之十四 (学名药药品申请核发许可证之次数)
- 学名药药品许可证申请案，其申请人为同一且该药品为同一者，中央卫生主管机关依前条第二项暂停核发药品许可证之次数，以一次为限。
第四十八条之十五 (申请药品收载及支付价格核价)
- 于第四十八条之十三第二项暂停核发药品许可证期间，中央卫生主管机关完成学名药药品许可证申请案之审查程序者，应通知学名药药品许可证申请人。
- 学名药药品许可证申请人接获前项通知者，得向卫生福利部中央健康保险署申请药品收载及支付价格核价。但于中央卫生主管机关核发学名药药品许可证前，不得制造或输入。
第四十八条之十六 (学名药药品许可证申请资料齐备日最早者，取得销售专属期)
- 依第四十八条之九第四款声明之学名药药品许可证申请案，其申请资料齐备日最早者，取得十二个月之销售专属期间；中央卫生主管机关于前述期间届满前，不得核发其他学名药之药品许可证。
- 前项申请资料齐备之学名药药品许可证申请案，其有下列情事之一者，由申请资料齐备日在后者依序递补之：
- 一、于药品许可证审查期间变更所有涉及第四十八条之九第四款之声明。
- 二、自申请资料齐备日之次日起十二个月内未取得前条第一项药品许可证审查完成之通知。
- 三、有第四十八条之十三第四项之情事。
- 同日有二以上学名药药品许可证申请案符合第一项规定申请资料齐备日最早者，共同取得十二个月之销售专属期间。
第四十八条之十七 (学名药药品许可证所有人销售专属期间及起迄日期)
- 学名药药品许可证所有人，应自领取药品许可证之次日起六个月内销售，并自最早销售日之次日起二十日内检附实际销售日之证明，报由中央卫生主管机关核定其取得销售专属期间及起迄日期。
- 前项销售专属期间，以药品之实际销售日为起算日。
- 二以上学名药药品许可证申请案共同取得之销售专属期间，以任一学名药之最早实际销售日为起算日。
第四十八条之十八 (主管机关得核发学名药药品许可证予其他申请人之事由)
- 取得销售专属期间之学名药药品许可证申请人，有下列情事之一者，中央卫生主管机关得核发学名药药品许可证予其他申请人，不受第四十八条之十六第一项规定之限制：
- 一、未于中央卫生主管机关通知领取药品许可证之期间内领取。
- 二、未依前条第一项规定办理。
- 三、依第四十八条之九第四款声明之所有专利权，其权利当然消灭。
第四十八条之十九 (协议涉及药品之制造、贩卖及销售专属期间规定者，应通报主管机关)
- 新药药品许可证申请人、新药药品许可证所有人、学名药药品许可证申请人、学名药药品许可证所有人、药品专利权人或专属被授权人间，所签订之和解协议或其他协议，涉及本章关于药品之制造、贩卖及销售专属期间规定者，双方当事人应自事实发生之次日起二十日内除通报中央卫生主管机关外，如涉及逆向给付利益协议者，应另行通报公平交易委员会。
- 前项通报之方式、内容及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关会同公平交易委员会定之。
- 中央卫生主管机关认第一项通报之协议有违反公平交易法之虞者，得通报公平交易委员会。
第四十八条之二十 (新成分新药以外新药准用学名药药品许可证申请之相关规定)
- 新成分新药以外之新药，准用第四十八条之九至第四十八条之十五关于学名药药品许可证申请之相关规定。
- 第四十八条之十二之学名药药品许可证申请案，符合下列各款要件者，不适用第四十八条之十三至第四十八条之十八关于暂停核发药品许可证与销售专属期间之相关规定：
- 一、已核准新药所登载之专利权且尚属存续中者，属于第四十八条之三第二项第三款之医药用途专利权。
- 二、学名药药品许可证申请人排除前款医药用途专利权所对应之适应症，并声明该学名药未侵害前款之专利权。
- 前项适应症之排除、声明及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第四十八条之二十一 (本次条文修正施行前，符合新药药品许可证所有人提报专利资讯之期限)
- 本法中华民国一百零六年十二月二十九日修正之条文施行前，符合第四十八条之三第二项规定之药品专利权，且其权利未消灭者，新药药品许可证所有人得于修正条文施行后三个月内，依第四十八条之四规定提报专利资讯。
第四十八条之二十二 (本次修正条文相关子法之授权规定)
- 第四十八条之四至第四十八条之八药品专利资讯之提报方式与内容、变更或删除、专利资讯之登载与公开、第四十八条之九学名药药品许可证申请人之声明、第四十八条之十二学名药药品许可证申请人之书面通知方式与内容、第四十八条之十五中央卫生主管机关完成学名药药品许可证申请案审查程序之通知方式与内容、第四十八条之十六至第四十八条之十八销售专属期间起算与终止之事项及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第五章 药物之贩卖及制造
[编辑]第四十九条 (不得买卖物品)
- 药商不得买卖来源不明或无药商许可执照者之药品或医疗器材。
第五十条 (须经医师处方药品之售卖)
- 须由医师处方之药品，非经医师处方，不得调剂供应。但左列各款情形不在此限：
- 一、同业药商之批发、贩卖。
- 二、医院、诊所及机关、团体、学校之医疗机构或检验及学术研究机构之购买。
- 三、依中华药典、国民处方选辑处方之调剂。
- 前项须经医师处方之药品，由中央卫生主管机关就中、西药品分别定之。
第五十一条 (西药中药不得兼售原则)
- 西药贩卖业者，不得兼售中药；中药贩卖业者，不得兼售西药。但成药不在此限。
第五十二条 (药品贩卖业不得兼售之药品)
- 药品贩卖业者，不得兼售农药、动物用药品或其他毒性化学物质。
第五十三条 (输入药品分装规定)
- 药品贩卖业者输入之药品得分装后出售，其分装应依下列规定办理：
- 一、制剂：申请中央卫生主管机关核准后，由符合药品优良制造规范之药品制造业者分装。
- 二、原料药：由符合药品优良制造规范之药品制造业者分装；分装后，应报请中央卫生主管机关备查。
- 前项申请分装之条件、程序、报请备查之期限、程序及其他分装出售所应遵循之事项，由中央卫生主管机关定之。
第五十三条之一 (西药运销许可之取得)
- 经营西药批发、输入及输出之业者，其与采购、储存、供应产品有关之品质管理、组织与人事、作业场所与设备、文件、作业程序、客户申诉、退回与回收、委外作业、自我查核、运输及其他西药运销作业，应符合西药优良运销准则，并经中央卫生主管机关检查合格，取得西药运销许可后，始得为之。
- 前项规定，得分阶段实施，其分阶段实施之药品与药商种类、事项、方式及时程，由中央卫生主管机关公告之。
- 符合第一项规定，取得西药运销许可之药商，得缴纳费用，向中央卫生主管机关申领证明文件。
- 第一项西药优良运销准则、西药运销许可及前项证明文件之申请条件、审查程序与基准、核发、效期、废止、返还、注销及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第五十四条 (已核发药物许可证后之管制)
- 药品或医疗器材经核准发给药物输入许可证后，为维护国家权益，中央卫生主管机关得加以管制。但在管制前已核准结汇签证者，不在此限。
第五十五条 (核准制造输入药物样品赠品之管理)
- 经核准制造或输入之药物样品或赠品，不得出售。
- 前项样品赠品管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第五十六条 (输出证明书及限制输出)
- 经核准制售之药物，如输出国外销售时，其应输入国家要求证明文字者，应于输出前，由制造厂商申请中央卫生主管机关发给输出证明书。
- 前项药物，中央卫生主管机关认有不敷国内需要之虞时，得限制其输出。
第五十七条 (药物优良制造准则与设厂标准)
- 制造药物，应由药物制造工厂为之；药物制造工厂，应依药物制造工厂设厂标准设立，并依工厂管理辅导法规定，办理工厂登记。但依工厂管理辅导法规定免办理工厂登记，或经中央卫生主管机关核准为研发而制造者，不在此限。
- 药物制造，其厂房设施、设备、组织与人事、生产、品质管制、储存、运销、客户申诉及其他应遵行事项，应符合药物优良制造准则之规定，并经中央卫生主管机关检查合格，取得药物制造许可后，始得制造。但经中央卫生主管机关公告无需符合药物优良制造准则之医疗器材制造业者，不在此限。
- 符合前项规定，取得药物制造许可之药商，得缴纳费用，向中央卫生主管机关申领证明文件。
- 输入药物之国外制造厂，准用前二项规定，并由中央卫生主管机关定期或依实际需要赴国外制造厂检查之。
- 第一项药物制造工厂设厂标准，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之；第二项药物优良制造准则，由中央卫生主管机关定之。
- 第二项药物制造许可与第三项证明文件之申请条件、审查程序与基准、核发、效期、废止、返还、注销及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第五十七条之一 (制造研发用药物之工厂或场所)
- 从事药物研发之机构或公司，其研发用药物，应于符合中央卫生主管机关规定之工厂或场所制造。
- 前项工厂或场所非经中央卫生主管机关核准，不得兼制其他产品；其所制造之研发用药物，非经中央卫生主管机关核准，不得使用于人体。
第五十八条 (不得委托他厂或接受委托制造药物)
- 药物工厂，非经中央卫生主管机关核准，不得委托他厂制造或接受委托制造药物。
第六章 管制药品及毒剧药品之管理
[编辑]第五十九条 (管制药品及毒剧药品之列册备查与储藏标明)
- 西药贩卖业者及西药制造业者，购存或售卖管制药品及毒剧药品，应将药品名称、数量，详列簿册，以备检查。管制药品并应专设橱柜加锁储藏。
- 管制药品及毒剧药品之标签，应载明警语及足以警惕之图案或颜色。
第六十条 (管制药品及毒剧药品之供应)
- 管制药品及毒剧药品，须有医师之处方，始得调剂、供应。
- 前项管制药品应凭领受人之身分证明并将其姓名、地址、统一编号及所领受品量，详录簿册，连同处方笺保存之，以备检查。
- 管制药品之处方及调剂，中央卫生主管机关得限制之。
第六十一条 (删除)
- （删除）
第六十二条 (处方笺、簿册之保存)
- 第五十九条及第六十条所规定之处方笺、簿册，均应保存五年。
第六十三条 (删除)
- （删除）
第六十四条 (中药贩卖业及制造业售卖管制药品与毒剧药品之限制)
- 中药贩卖业者及中药制造业者，非经中央卫生主管机关核准，不得售卖或使用管制药品。
- 中药贩卖业者及中药制造业者售卖毒剧性之中药，非有中医师签名、盖章之处方笺，不得出售；其购存或出售毒剧性中药，准用第五十九条之规定。
第七章 药物广告之管理
[编辑]第六十五条 (非药商不得为药物广告)
- 非药商不得为药物广告。
第六十六条 (刊播药物广告之核准)
- 药商刊播药物广告时，应于刊播前将所有文字、图画或言词，申请中央或直辖市卫生主管机关核准，并向传播业者送验核准文件。原核准机关发现已核准之药物广告内容或刊播方式危害民众健康或有重大危害之虞时，应令药商立即停止刊播并限期改善，届期未改善者，废止之。
- 药物广告在核准登载、刊播期间不得变更原核准事项。
- 传播业者不得刊播未经中央或直辖市卫生主管机关核准、与核准事项不符、已废止或经令立即停止刊播并限期改善而尚未改善之药物广告。
- 接受委托刊播之传播业者，应自广告之日起六个月，保存委托刊播广告者之姓名（法人或团体名称）、身分证或事业登记证字号、住居所（事务所或营业所）及电话等资料，且于主管机关要求提供时，不得规避、妨碍或拒绝。
第六十六条之一 (药物广告核准之有效期间与展延)
- 药物广告，经中央或直辖市卫生主管机关核准者，其有效期间为一年，自核发证明文件之日起算。期满仍需继续广告者，得申请原核准之卫生主管机关核定展延之；每次展延之期间，不得超过一年。
- 前项有效期间，应记明于核准该广告之证明文件。
第六十七条 (刊登药物广告之限制)
- 须由医师处方或经中央卫生主管机关公告指定之药物，其广告以登载于学术性医疗刊物为限。
第六十八条 (药物广告之禁止)
- 药物广告不得以左列方式为之：
- 一、假借他人名义为宣传者。
- 二、利用书刊资料保证其效能或性能。
- 三、藉采访或报导为宣传。
- 四、以其他不正当方式为宣传。
第六十九条 (非药物不得为医疗效能之标示或宣传)
- 非本法所称之药物，不得为医疗效能之标示或宣传。
第七十条 (暗示医疗效能之药物广告)
- 采访、报导或宣传，其内容暗示或影射医疗效能者，视为药物广告。
第八章 稽查及取缔
[编辑]第七十一条 (主管机关得检查药物制造业与贩卖业)
- 卫生主管机关，得派员检查药物制造业者、贩卖业者之处所设施及有关业务，并得出具单据抽验其药物，业者不得无故拒绝。但抽验数量以足供检验之用者为限。
- 药物制造业者之检查，必要时得会同工业主管机关为之。
- 本条所列实施检查办法，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。
第七十一条之一 (输入药物边境管理制度之订定)
- 为加强输入药物之边境管理，中央卫生主管机关得公告其输入时应抽查、检验合格后，始得输入。
- 前项输入药物之抽查及检验方式、方法、项目、范围、收费及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第七十二条 (主管机关得检查医疗机构或药局)
- 卫生主管机关得派员检查医疗机构或药局之有关业务，并得出具单据抽验其药物，受检者不得无故拒绝。但抽验数量以足供检验之用者为限。
第七十三条 (药商药局普查)
- 直辖市、县（市）卫生主管机关应每年定期办理药商及药局普查。
- 药商或药局对于前项普查，不得拒绝、规避或妨碍。
第七十四条 (特种药品之抽样、检验、加贴查讫封条)
- 依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等，非经中央卫生主管机关于每批产品输入或制造后，派员抽取样品，经检验合格，并加贴查讫封缄，不得销售。检验封缄作业办法，由中央卫生主管机关定之。
- 前项生物药品之原液，其输入以生物药品制造业者为限。
第七十五条 (药物之标签仿单包装应载事项)
- 药物之标签、仿单或包装，应依核准刊载左列事项：
- 一、厂商名称及地址。
- 二、品名及许可证字号。
- 三、批号。
- 四、制造日期及有效期间或保存期限。
- 五、主要成分含量、用量及用法。
- 六、主治效能、性能或适应症。
- 七、副作用、禁忌及其他注意事项。
- 八、其他依规定应刊载事项。
- 前项第四款经中央卫生主管机关明令公告免予刊载者，不在此限。
- 经中央卫生主管机关公告之药物，其标签、仿单或包装，除依第一项规定刊载外，应提供点字或其他足以提供资讯易读性之辅助措施；其刊载事项、刊载方式及其他应遵行事项，由中央卫生主管机关定之。
第七十六条 (经发现有重大危害药品之禁止)
- 经许可制造、输入之药物，经发现有重大危害时，中央卫生主管机关除应随时公告禁止其制造、输入外，并废止其药物许可证；其已制造或输入者，应限期禁止其输出、调剂、贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列，必要时并得没入销毁之。
第七十七条 (涉嫌伪药劣药禁药及不良医疗器材之封存销毁)
- 直辖市或县（市）卫生主管机关，对于涉嫌之伪药、劣药、禁药或不良医疗器材，就伪药、禁药部分，应先行就地封存，并抽取样品予以检验后，再行处理；就劣药、不良医疗器材部分，得先行就地封存，并抽取样品予以检验后，再行处理。其对卫生有重大危害者，应于报请中央卫生主管机关核准后，没入销毁之。
- 前项规定于未经核准而制造、输入之医疗器材，准用之。
第七十八条 (伪药、劣药、禁药及不良医疗器材之处分)
- 经稽查或检验为伪药、劣药、禁药及不良医疗器材，除依本法有关规定处理外，并应为下列处分：
- 一、制造或输入伪药、禁药及顶替使用许可证者，应由原核准机关，废止其全部药物许可证、药商许可执照、药物制造许可及公司、商业、工厂之全部或部分登记事项。
- 二、贩卖或意图贩卖而陈列伪药、禁药者，由直辖市或县（市）卫生主管机关，公告其公司或商号之名称、地址、负责人姓名、药品名称及违反情节；再次违反者，得停止其营业。
- 三、制造、输入、贩卖或意图贩卖而陈列劣药、不良医疗器材者，由直辖市或县（市）卫生主管机关，公告其公司或商号之名称、地址、负责人姓名、药物名称及违反情节；其情节重大或再次违反者，得废止其各该药物许可证、药物制造许可及停止其营业。
- 前项规定，于未经核准而制造、输入之医疗器材，准用之。
第七十九条 (查获之伪药、禁药、劣药或不良医疗器材之处置)
- 查获之伪药或禁药，没入销毁之。
- 查获之劣药或不良医疗器材，如系本国制造，经检验后仍可改制使用者，应由直辖市或县（市）卫生主管机关，派员监督原制造厂商限期改制；其不能改制或届期未改制者，没入销毁之；如系核准输入者，应即封存，并由直辖市或县（市）卫生主管机关责令原进口商限期退运出口，届期未能退货者，没入销毁之。
- 前项规定于经依法认定为未经核准而制造、输入之医疗器材，准用之。
第八十条 (限期回收市售品与库存品之处理规定)
- 药物有下列情形之一，其制造或输入之业者，应即通知医疗机构、药局及药商，并依规定期限收回市售品，连同库存品一并依本法有关规定处理：
- 一、原领有许可证，经公告禁止制造或输入。
- 二、经依法认定为伪药、劣药或禁药。
- 三、经依法认定为不良医疗器材或未经核准而制造、输入之医疗器材。
- 四、药物制造工厂，经检查发现其药物确有损害使用者生命、身体或健康之事实，或有损害之虞。
- 五、制造、输入药物许可证未申请展延或不准展延。
- 六、包装、标签、仿单经核准变更登记。
- 七、其他经中央卫生主管机关公告应回收。
- 制造、输入业者回收前项各款药物时，医疗机构、药局及药商应予配合。
- 第一项应回收之药物，其分级、处置方法、回收作业实施方式及其他应遵循事项之办法，由中央卫生福利主管机关定之。
第八十一条 (举发或缉获之奖励)
- 举发或缉获伪药、劣药、禁药及不良医疗器材，应予奖励。
第九章 罚则
[编辑]第八十二条 (制造或输入伪药或禁药罪)
- 制造或输入伪药或禁药者，处十年以下有期徒刑，得并科新台币一亿元以下罚金。
- 犯前项之罪，因而致人于死者，处无期徒刑或十年以上有期徒刑，得并科新台币二亿元以下罚金；致重伤者，处七年以上有期徒刑，得并科新台币一亿五千万元以下罚金。
- 因过失犯第一项之罪者，处三年以下有期徒刑、拘役或科新台币一千万元以下罚金。
- 第一项之未遂犯罚之。
第八十三条 (贩卖供应伪药或禁药罪)
- 明知为伪药或禁药，而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处七年以下有期徒刑，得并科新台币五千万元以下罚金。
- 犯前项之罪，因而致人于死者，处七年以上有期徒刑，得并科新台币一亿元以下罚金；: 致重伤者，处三年以上十二年以下有期徒刑，得并科新台币七千五百万元以下罚金。
- 因过失犯第一项之罪者，处二年以下有期徒刑、拘役或科新台币五百万元以下罚金。
- 第一项之未遂犯罚之。
第八十四条 (擅自制造或输入医疗器材罪)
- 未经核准擅自制造或输入医疗器材者，处三年以下有期徒刑，得并科新台币一千万元以下罚金。
- 明知为前项之医疗器材而贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，依前项规定处罚之。
- 因过失犯前项之罪者，处六月以下有期徒刑、拘役或科新台币五百万元以下罚金。
第八十五条 (罚则)
- 制造或输入第二十一条第一款之劣药或第二十三条第一款、第二款之不良医疗器材者，处五年以下有期徒刑或拘役，得并科新台币五千万元以下罚金。
- 因过失犯前项之罪或明知为前项之劣药或不良医疗器材，而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处三年以下有期徒刑或拘役，得并科新台币一千万元以下罚金。
- 因过失而贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列第一项之劣药或不良医疗器材者，处拘役或科新台币一百万元以下罚金。
第八十六条 (擅用或冒用他人药物之名称仿单或标签罪)
- 擅用或冒用他人药物之名称、仿单或标签者，处五年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币二千万元以下罚金。
- 明知为前项之药物而输入、贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处二年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一千万元以下罚金。
第八十七条 (对法人或自然人之科罚金刑)
- 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他从业人员，因执行业务，犯第八十二条至第八十六条之罪者，除依各该条规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条十倍以下之罚金。
第八十八条 (没收)
- 依本法查获供制造、调剂伪药、禁药之器材，不问属于犯罪行为人与否，没收之。
- 犯本法之罪，其犯罪所得与追征之范围及价额，认定显有困难时，得以估算认定之；其估算办法，由中央卫生主管机关定之。
第八十九条 (公务员加重其刑)
- 公务员假借职务上之权力、机会或方法，犯本章各条之罪或包庇他人犯本章各条之罪者，依各该条之规定，加重其刑至二分之一。
第九十条 (罚则)
- 制造或输入第二十一条第二款至第八款之劣药者，处新台币十万元以上五千万元以下罚锾；制造或输入第二十三条第三款、第四款之不良医疗器材者，处新台币六万元以上五千万元以下罚锾。
- 贩卖、供应、调剂、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列前项之劣药或不良医疗器材者，处新台币三万元以上二千万元以下罚锾。
- 犯前二项规定之一者，对其药物管理人、监制人，亦处以各该项之罚锾。
第九十一条 (罚则)
- 违反第六十五条或第八十条第一项第一款至第四款规定之一者，处新台币二十万元以上五百万元以下罚锾。
- 违反第六十九条规定者，处新台币六十万元以上二千五百万元以下罚锾，其违法物品没入销毁之。
第九十二条 (罚则)
- 违反第六条之一第一项、第二十七条第一项、第三项、第二十九条、第三十一条、第三十六条、第三十七条第二项、第三项、第三十九条第一项、第四十条第一项、第四十四条、第四十五条之一、第四十六条、第四十九条、第五十条第一项、第五十一条至第五十三条、第五十三条之一第一项、第五十五条第一项、第五十七条第一项、第二项、第四项、第五十七条之一、第五十八条、第五十九条、第六十条、第六十四条、第七十一条第一项、第七十二条、第七十四条、第七十五条规定之一者，处新台币三万元以上二百万元以下罚锾。
- 违反第五十九条规定，或调剂、供应毒剧药品违反第六十条第一项规定者，对其药品管理人、监制人，亦处以前项之罚锾。
- 违反第五十三条之一第一项、第五十七条第二项或第四项规定者，除依第一项规定处罚外，中央卫生主管机关得公布药厂或药商名单，并令其限期改善，改善期间得停止其一部或全部制造、批发、输入、输出及营业；届期未改善者，不准展延其药物许可证，且不受理该药厂或药商其他药物之新申请案件；其情节重大者，并得废止其一部或全部之药物制造许可或西药运销许可。
- 违反第六十六条第一项、第二项、第六十七条、第六十八条规定之一者，处新台币二十万元以上五百万元以下罚锾。
第九十二条之一 (罚则)
- 新药药品许可证所有人未依第四十八条之七第三项所定期限回复，经中央卫生主管机关令其限期回复，届期未回复者，由中央卫生主管机关处新台币三万元以上五十万元以下罚锾。
- 未依第四十八条之十九第一项或第二项所定办法有关通报方式及内容之规定通报者，由中央卫生主管机关处新台币三万元以上二百万元以下罚锾。
第九十三条 (罚则)
- 违反第十六条第二项、第二十八条、第三十条、第三十二条第一项、第三十三条、第三十七条第一项、第三十八条或第六十二条规定之一，或有左列情形之一者，处新台币三万元以上五百万元以下罚锾：
- 一、成药、固有成方制剂之制造、标示及贩售违反中央卫生主管机关依第八条第三项规定所定办法。
- 二、医疗器材之分级及管理违反中央卫生主管机关依第十三条第二项规定所定办法。
- 三、药物样品、赠品之使用及包装违反中央卫生主管机关依第五十五条第二项规定所定办法。
- 违反第十六条第二项或第三十条规定者，除依前项规定处罚外，卫生主管机关并得停止其营业。
第九十四条 (罚则)
- 违反第三十四条第一项、第七十三条第二项、第八十条第一项第五款至第七款或第二项规定之一者，处新台币二万元以上十万元以下罚锾。
第九十五条 (罚则)
- 传播业者违反第六十六条第三项规定者，处新台币二十万元以上五百万元以下罚锾，其经卫生主管机关通知限期停止而仍继续刊播者，处新台币六十万元以上二千五百万元以下罚锾，并应按次连续处罚，至其停止刊播为止。
- 传播业者违反第六十六条第四项规定者，处新台币六万元以上三十万元以下罚锾，并应按次连续处罚。
第九十六条 (罚则)
- 违反第七章规定之药物广告，除依本章规定处罚外，卫生主管机关得登报公告其负责人姓名、药物名称及所犯情节，情节重大者，并得废止该药物许可证；其原品名二年内亦不得申请使用。
- 前项经废止药物许可证之违规药物广告，仍应由原核准之卫生主管机关责令该业者限期在原传播媒体同一时段及相同篇幅刊播，声明致歉。届期未刊播者，翌日起停止该业者之全部药物广告，并不再受理其广告之申请。
第九十六条之一 (违反药品制造输入应标示中文标签之处罚)
- 药商违反第四十八条之一规定者，处新台币十万元以上二百万元以下罚锾；其经卫生主管机关通知限期改善而仍未改善者，加倍处罚，并得按次连续处罚，至其改善为止。
- 药商违反第二十七条之二第一项通报规定者，中央卫生主管机关得公开该药商名称、地址、负责人姓名、药品名称及违反情节；情节重大或再次违反者，并得处新台币六万元以上三十万元以下罚锾。
第九十七条 (使用不实资料或证件之处罚)
- 药商使用不实资料或证件，办理申请药物许可证之查验登记、展延登记或变更登记时，除撤销该药物许可证外，二年内不得申请该药物许可证之查验登记；其涉及刑事责任者，并移送司法机关办理。
第九十七条之一 (送验药物与申请资料不符不予受理其他新申请案件)
- 依药品查验登记审查准则及医疗器材查验登记审查准则提出申请之案件，其送验药物经检验与申请资料不符者，中央卫生主管机关自检验结果确定日起六个月内，不予受理其制造厂其他药物之新申请案件。
- 前项情形于申复期间申请重新检验仍未通过者，中央卫生主管机关自重新检验结果确定日起一年内，不予受理其制造厂其他药物之新申请案件。
第九十八条 (删除)
- （删除）
第九十九条 (对罚锾之申请复核)
- 依本法规定处罚之罚锾，受罚人不服时，得于处罚通知送达后十五日内，以书面提出异议，申请复核。但以一次为限。
- 科处罚锾机关应于接到前项异议书后十五日内，将该案重行审核，认为有理由者，应变更或撤销原处罚。
- 受罚人不服前项复核时，得依法提起诉愿及行政诉讼。
第九十九条之一 (提出申复)
- 依本法申请药物查验登记、许可证变更、移转及展延之案件，未获核准者，申请人得自处分书送达之日起四个月内，叙明理由提出申复。但以一次为限。
- 中央卫生主管机关对前项申复认有理由者，应变更或撤销原处分。
- 申复人不服前项申复决定时，得依法提起诉愿及行政诉讼。
第一百条 (罚锾机关)
- 本法所定之罚锾，除另有规定外，由直辖市、县（市）卫生主管机关处罚之。
第一百条之一 (以诈欺或虚伪不实之方法提报专利资讯，涉及刑事责任者移送法办)
- 新药药品许可证所有人依第四十八条之三至第四十八条之六规定提报专利资讯，以诈欺或虚伪不实之方法提报资讯，其涉及刑事责任者，移送司法机关办理。
第一百零一条 (刑事责任之处罚)
- 依本法应受处罚者，除依本法处罚外，其有犯罪嫌疑者，应移送司法机关处理。
第十章 附则
[编辑]第一百零二条 (医师得为药品之调剂)
- 医师以诊疗为目的，并具有本法规定之调剂设备者，得依自开处方，亲自为药品之调剂。
- 全民健康保险实施二年后，前项规定以在中央或直辖市卫生主管机关公告无药事人员执业之偏远地区或医疗急迫情形为限。
第一百零三条 (中药贩卖业务之经营及范围)
- 本法公布后，于六十三年五月三十一日前依规定换领中药贩卖业之药商许可执照有案者，得继续经营第十五条之中药贩卖业务。
- 八十二年二月五日前曾经中央卫生主管机关审核，予以列册登记者，或领有经营中药证明文件之中药从业人员，并修习中药课程达适当标准，得继续经营中药贩卖业务。
- 前项中药贩卖业务范围包括：中药材及中药制剂之输入、输出及批发；中药材及非属中医师处方药品之零售；不含毒剧中药材或依固有成方调配而成之传统丸、散、膏、丹、及煎药。
- 上述人员、中医师检定考试及格或在未设中药师之前曾聘任中医师、药师及药剂生驻店管理之中药商期满三年以上之负责人，经修习中药课程达适当标准，领有地方卫生主管机关证明文件；并经国家考试及格者，其业务范围如左：
- 一、中药材及中药制剂之输入、输出及批发。
- 二、中药材及非属中医师处方药品之零售。
- 三、不含毒剧中药材或依固有成方调配而成之传统丸、散、膏、丹、及煎药。
- 四、中医师处方药品之调剂。
- 前项考试，由考试院会同行政院定之。
第一百零四条 (驻店管理限制之豁免)
- 民国七十八年十二月三十一日前业经核准登记领照营业之西药贩卖业者、西药种商，其所聘请专任管理之药师或药剂生免受第二十八条第一项驻店管理之限制。
第一百零四条之一 (民国七十八年十二月三十一日前核准登记领照营业之除外情形)
- 前条所称民国七十八年十二月三十一日前业经核准登记领照营业之西药贩卖业者、西药种商，系指其药商负责人于七十九年一月一日以后，未曾变更且仍继续营业者。但营业项目登记为零售之药商，因负责人死亡，而由其配偶为负责人继续营业者，不在此限。
第一百零四条之二 (缴纳费用)
- 依本法申请证照或事项或函询药品查验登记审查准则及医疗器材查验登记审查准则等相关规定，应缴纳费用。
- 前项应缴费用种类及其费额，由中央卫生主管机关定之。
第一百零四条之三 (得办理药物抽查及检验业务之委托)
- 各级卫生主管机关于必要时，得将药物抽查及检验之一部或全部，委任所属机关或委托相关机关（构）办理；其委任、委托及其相关事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第一百零四条之四 (药物检验机构认证之办理)
- 中央卫生主管机关得就药物检验业务，办理检验机构之认证；其认证及管理办法，由中央卫生主管机关定之。
- 前项认证工作，得委任所属机关或委托其他机关（构）办理；其委任、委托及其相关事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
第一百零五条 (施行细则)
- 本法施行细则，由中央卫生主管机关定之。
第一百零六条 (施行日)
- 本法自公布日施行。
- 本法中华民国八十六年五月七日修正公布之第五十三条施行日期，由行政院定之；九十五年五月五日修正之条文，自九十五年七月一日施行。
- 本法中华民国一百零六年十二月二十九日修正之第四章之一、第九十二条之一、第一百条及第一百条之一，其施行日期由行政院定之。
