药物药商管理法 (民国68年)
| ← | 药物药商管理法 (民国59年) | 药物药商管理法 立法于民国68年3月23日(非现行条文) 1979年3月23日 1979年4月4日 公布于民国68年4月4日 |
药事法 (民国82年) |
|
第一章 总则
[编辑]第一条
- 药物、药商之管理，依本法之规定；本法未规定者，依其他有关法律之规定。
第二条
- 本法所称卫生主管机关，在中央为行政院卫生署；在地方为省（市）政府、县（市）政府。
第三条
- 中央卫生主管机关得专设药物管理机关，省（市）政府于必要时亦得呈准设置。
第四条
- 本法所称药物，系指药品及医疗器材。
第五条
- 本法所称药品，系指左列各款之一之原料药、制剂及成药：
- 一、载于中华药典或其他各国药典、公定之国家处方集，或各该补充典集之药品。
- 二、未载于前款，但使用于诊断、治疗、减轻或预防人类疾病之药品。
- 三、其他足以影响人类身体结构及生理机能之药品。
- 四、用以配制前三款所列之药品。
第六条
- 本法所称医疗器材，系包括诊断、治疗、减轻或直接预防人类疾病，或足以影响人类身体结构及机能之仪器、器械、用具及其附件、配件、零件。
第七条
- 本法所称制剂，系指原料药经加工调制，制成一定剂型及剂量，其使用须经医师处分或指示治疗疾病之药品。
第八条
- 本法所称成药，系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之麻醉药品、毒剧药品，不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和，无积蓄性，耐久储存，使用简便，并明示其效能、用量、用法，标明成药许可证字号，其使用不待医师指示，即供治疗疾病之用者。
- 前项成药范围，审核标准及其许可、贩卖管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第九条
- 本法所称药商，系指左列各款规定之业者：
- 一、药品或医疗器材贩卖业者。
- 二、药品或医疗器材制造业者。
第十条
- 本法所称药品贩卖业者，系指经营药品之批发、零售、输入及输出之业者。
- 前项药品贩卖业者，得兼营调剂业务。
第十一条
- 本法所称药品制造业者，系指经营药品之制造、加工与其产品批发、输出及自用原料输入之业者。
- 前项药品制造业者，得兼营自制产品之零售业务。
第十二条
- 本法所称医疗器材贩卖业者，系指经营医疗器材之批发、零售及输入、输出之业者。
第十三条
- 本法所称医疗器材制造业，系指制造、装配医疗器材，与其产品之批发、输出及自用原料输入之业者。
- 前项医疗器材制造业者，得兼营自制产品之零售业务。
第十四条
- 本法所称伪药，系指药品经检验有左列各款情形之一者：
- 一、未经核准，擅自制造者。
- 二、所含成分之名称，与核准不符者。
- 三、将他人产品抽换或掺杂者。
- 四、涂改或更换有效期间之标示者。
第十五条
- 本法所称劣药，系指核准之药品经检验有左列各款情形之一者：
- 一、所含成分之质、量或强度，与核准不符者。
- 二、药品中一部或全部含有污秽，或已腐化分解而变质者。
- 三、有明显变色，或变混浊或发生沉淀、潮解者。
- 四、主治效能与核准不符者。
- 五、超过有效期间者。
- 六、因储藏过久或储藏方法不当而变质者。
- 七、含有不合规定著色剂、防腐剂、香料及赋形剂者。
- 八、装入有害物质所制成之容器者。
第十六条
- 本法所称禁药，系指药品有左列各款情形之一者：
- 一、经中央卫生主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品。
- 二、未经核准擅自输入之药品。
第十七条
- 本法所称毒药，系指列载于中华药典毒药表中之药品；表中未列载者，由中央卫生主管机关定之。
第十八条
- 本法所称剧药，系指列载于中华药典剧药表中之药品；表中未列载者，由中央卫生主管机关定之。
第十九条
- 本法所称麻醉药品制剂，系指麻醉药品经加工制成一定之剂型，专供医疗及科学研究之用者。
第二十条
- 本法所称不良医疗器材，系指医疗器材经检验或鉴别有左列各款情形之一者：
- 一、使用时易生危险，或可损伤人体，或使诊断发生错误者。
- 二、含有毒质或有害物质，致使用时有损人体健康者。
第二十一条
- 本法所称标签，系指药品或医疗器材之容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物。
第二十二条
- 本法所称仿单，系指药品或医疗器材附加之说明书。
第二章 药商之管理
[编辑]第二十三条
- 凡申请为药商者，应申请省（市）卫生主管机关核准登记，缴纳执照费，领得许可执照后，方准营业；其登记事项如有变更时，应办理变更登记。
- 前项登记事项，由中央卫生主管机关定之。
- 药商分设营业处所或分厂，仍应依第一项规定，各别办理药商登记。
第二十四条
- 西药贩卖业者买卖之药品，应由专任药师管理。但不售卖麻醉药品或不零售毒剧药品者，得由专任药剂生代之。
- 中药贩卖业者买卖之药品，应由专任中医师或确具中药基本知识及鉴别能力，经地方卫生主管机关登记之人员管理之。
- 西药、中药贩卖业者，分设营业处所，仍应依前二项之规定。
- 成药之贩卖，依第八条第二项成药贩卖管理办法管理之。
第二十五条
- 西药制造业者，应由专任药师驻厂监制；中药制造业者，应由专任中医师驻厂监制。
- 西药制造业者制造中药时，应由中医师监制。中药制造业者，以西药剂型制造中药，或掺入西药制造中药时，应由药师监制。
- 西药、中药制造业者，设立分厂，仍应依前二项规定办理。
第二十六条
- 药师、药剂生、中医师或确具中药基本知识及鉴别能力，经地方卫生主管机关登记之人员，一人不得执行二处药商之业务。
第二十七条
- 药商已聘用之药师、药剂生、中医师或确具中药基本知识及鉴别能力，经地方卫生主管机关登记之人员，如有解聘或辞聘，应即另聘。
第二十八条
- 依微生物学、免疫学之学理，从事人用生物药品制造业者，应聘用国内外大学或专科学校以上医药或生物学等系科毕业，具有微生物学、免疫学药品制造专门知识，并有二年以上制造经验之技术人员，驻厂负责制造。
第二十九条
- 药商雇用之推销员，应由该商向推销地之直辖市、县（市）卫生主管机关登记后，方准执行推销工作。
第三十条
- 直辖市、县（市）卫生主管机关应每年定期办理药商普查，药商不得拒绝。
第三章 药物之买卖与输入
[编辑]第三十一条
- 药品贩卖业者，除成药外，非经医师处方，不得售卖须经医师处方之药品。但同业药商之批发、贩卖，或医院、诊所及机关、团体、学校之医疗机构或检验及学术研究机构购买时，不在此限。
- 前项须经医师处方之药品，由中央卫生主管机关就中、西药品分别定之。
第三十二条
- 除成药外，西药贩卖业者，不得兼售中药；中药贩卖业者，不得兼售西药。
第三十三条
- 药商不得买卖来源不明或无药商许可执照者之药品或医疗器材。
第三十四条
- 药品贩卖业者输入之药品，不得分装分售。但原料药不在此限。
- 原料药分装办法，由中央卫生主管机关定之。
第三十五条
- 输入药品，应将其成分、性能、制法之要旨，分析方法及有关资料或证件，连同标签、仿单及样品，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给许可证后，始得输入。
- 输入环境卫生用杀虫剂者，准用前项之规定。
第三十六条
- 输入医疗器材，应将其结构、材料、规格、性能、用途、用法、图样、说明书、样品等，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给许可证后，始得输入。
- 前项输入医疗器材，其构造复杂，体积笨重，或有特殊原因，经查验机关核准者，得免缴样品，但仍须缴付足以证明其构造、性能之照片。
第三十七条
- 输入药物之申请书格式、样品份数、证件名称及证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。
第三十八条
- 业经核准输入之药物，非经中央卫生主管机关之核准，不得变更原登记事项。
第三十九条
- 药品或医疗器材经核准发给输入许可证后，为扶植本国制药工业或维护国家权益，中央卫生主管机关得管制其输入。但在管制前已准结汇者，不在此限。
第四十条
- 药物输入许可证有效期间为五年，期满仍须继续输入者，应事先申请中央卫生主管机关核准展延之。但每次展延，不得超过二年。
- 前项许可证，在有效期间内，基于维护健康之原因，中央卫生主管机关得撤销之。
第四十一条
- 经核准输入药物之样品或赠品，不得出售。
- 前项样品赠品管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第四章 药物之制造及输出
[编辑]第四十二条
- 药物、非领有工厂登记证，不得制造。
- 药物工厂之设备及卫生条件，应符合设厂标准。
- 前项设厂标准，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。
第四十三条
- 制造药品，应将其成分、性能、制法之要旨，分析方法及有关资料或证件，连同标签、仿单及样品，并缴纳证书费，查验费，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给许可证后，始得制造。
- 环境卫生用杀虫剂之制造，准用前项之规定。
第四十四条
- 依微生物学、免疫学学理，从事生物制剂制造者，不得兼制其他药品；其管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第四十五条
- 根据固有成方调制，仍用原名称之中药，如丸、散、膏、丹等，其管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第四十六条
- 制造医疗器材，应将其结构、材料、规格、性能、用途、用法、图样、说明书、样品等，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给许可证后，始得制造。
- 前项制造医疗器材，其构造复杂，体积笨重，或有特殊原因，经查验机关核准者，得免缴样品，但须缴付足资证明其构造、性能之照片。
第四十七条
- 药品与医疗器材应分别设厂制造，并应与环境卫生用杀虫剂、农药及动物用药品等制造场所与设备分开。
第四十八条
- 制造、输出药物登记申请书之格式、样品、数量、有关资料或证件名称，及证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。
第四十九条
- 经核准制售之药物，非经中央卫生主管机关之核准，不得变更原登记事项。
第五十条
- 经核准制售之药物，如输出国外销售时，应于输出前，由制造厂商申请中央卫生主管机关发给输出证明书后，方准输出。
第五十一条
- 经核准制售之药品或医疗器材，如中央卫生主管机关认为有不敷国内需要之虞时，得限制其输出。
第五十二条
- 药物制造许可证，不得顶替使用。
- 前项许可证如有移转或变更时，应办理移转或变更登记，原发证机关得重新抽样化验，经查验合格后，方准登记。其受让人之工厂设备及监制人，并应符合第二十五条及第四十二条之规定。
- 第一项许可证如有遗失或污损，应叙明理由，申请原核发机关补发或换发，并应将原许可证同时缴销，或由核发机关公告注销。
第五十三条
- 药物制造许可证有效期间为五年，期满仍继续制造者，应事先申请中央卫生主管机关核准展延之。但每次展延，不得超过二年。
- 前项许可证在有效期间内，基于维护健康之原因，中央卫生主管机关得撤销之。
第五章 药品之调剂
[编辑]第五十四条
- 药品调剂，应由药师为之。但不含麻醉药品者，得由药剂生代之。
- 非药师、药剂生不得为药品之调剂。但医师以诊疗为目的，并具有第五十七条第二项所定调剂设备，依自开处方亲自调剂者，不在此限。
- 中药之调剂，应由中医师监督为之。
第五十五条
- 药品贩卖业兼营调剂业务者，非确有正当理由，不得拒绝调剂处方。
第五十六条
- 药品贩卖业兼营调剂业务者，应将其调剂之处方笺，自调剂之日起，保存三年。但含有麻醉或毒剧药品者，不得少于五年。
第五十七条
- 药品贩卖业者，无调剂设备，不得兼营调剂业务；有调剂设备者，不得在非调剂处所调剂处方。
- 前项调剂处所及设备标准，由中央卫生主管机关定之。
第六章 麻醉药品制剂及毒剧药品之储售
[编辑]第五十八条
- 西药贩卖业者，及西药制造业者，购存或售卖麻醉药品制剂及毒剧药品，应将药品名称、数量，详列簿册，以备检查。
- 麻醉药品制剂及毒剧药品，应专设橱柜加锁储藏，并标明麻醉药品制剂或毒剧药品字样。
第五十九条
- 含有麻醉药品之制剂或毒剧药品之标签上，应载有警语及足以警惕之图案或颜色。非有医师签名、盖章，并载明各该医师姓名、住址、医师证书、开业执照字号之处方笺，及购买人之身分证明，不得出售。
- 麻醉药品制剂或毒剧药品，由医师购为业务上用，学术机构购为科学研究上用，或职司试验及制造之机关购为职务上用时，须将购买人姓名、职业、地址及所购数量，详录簿册，连同购买人签名、盖章之单据保存之，以备检查。
- 医疗机构购买麻醉药品制剂或毒剧药品，除应依照第一项之规定外，非有负责医师签名、盖章之单据，不得出售。
- 本条所规定之单据、簿册，均应保存五年。
第六十条
- 中药贩卖业者及中药制造业者，非经中央卫生主管机关核准，不得售卖或使用麻醉药品。
- 中药贩卖业者及中药制造业者售卖毒剧性之中药，非有中医师签名、盖章之处方笺，不得出售；其购存或出售毒剧性中药，准用第五十八条之规定。
第七章 检查抽验及取缔
[编辑]第六十一条
- 伪药、劣药、禁药、不良医疗器材，不得制造、调配、输入、输出、贩卖、运送、牙保、陈列、储藏或转让。
第六十二条
- 省（市）及县（市）卫生主管机关，对各药物制造、调剂、加工、包装之场所、仓库、供应或贩卖所，就其设备、装置、制造程序、调剂、加工程序、品质管制及其成品、半成品、原料、配料、包装、容器、标签、仿单等，应定期派员检查之。
- 省（市）及县（市）工业主管机关对于药物之建厂地点、工厂安全、机器按装、排列及操作效率等，得派员检查之。
- 中央卫生及工业主管机关，必要时，得就前二项所订范围分别派员抽查之。
- 中央及省（市）或县（市）卫生及工业主管机关抽查或检查时，厂商不得无故拒绝。
- 本条所列卫生主管机关及工业主管机关实施检查办法，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。
第六十三条
- 省（市）或县（市）卫生主管机关对药商、医院、诊所，得派员抽查其药物，并得以原价抽取样品，检查其品质。
- 前项抽查及抽样，各药商、医院、诊所不得无故拒绝。
第六十四条
- 抗生素制剂，微生物学、免疫学药品，及其他认为有加强管理必要之药品，非经中央卫生主管机关于每批产品输入或制造后，派员抽取样品，经检验合格，加贴查讫封缄后，不得销售。
- 前项抽样检验及加贴查讫封缄，必要时得交由省（市）卫生主管机关办理之。
第六十五条
- 药品之标签、仿单或包装，应依核准，分别刊载厂名、地址、品名、许可证字号、制造年、月、日或批号，主要成分含量、用量、用法或其有有效期间者之期间。
第六十六条
- 经许可制造、输入之药品，经发现有重大危害时，中央卫生主管机关得随时公告禁止其制造、输入；其已制造或输入者，应禁止其输出、贩卖、运送、牙保、寄藏、转让或意图贩卖而陈列，必要时并得销毁之。
第六十七条
- 省（市）或县（市）卫生主管机关，对于涉嫌之伪药、劣药、禁药、不良医疗器材，得先行就地封存，并抽取样品予以检验后，再行处理；其对卫生有重大危害者，于呈请中央卫生主管机关核准后，得销毁之。
第六十八条
- 经检验为伪药、劣药、禁药及不良医疗器材，除依本法有关规定处理外，并应为左列处分：
- 一、制造或输入伪药、禁药及顶替使用许可证，应由原发证照机关，撤销其全部制造、输入许可证及其工厂登记证与营业许可执照。
- 二、贩卖或意图贩卖而陈列伪药、禁药者，经处罚后，并由省（市）卫生主管机关，登报公告其商号地址，负责人姓名、药品名称及所犯情节；再次违反者，原发许可执照机关，得撤销其营业许可执照。
- 三、制造、输入、贩卖或意图贩卖而陈列劣药、不良医疗器材者，经处罚后，并由省（市）卫生主管机关，登记公告其商号地址、负责人姓名、药物名称及所犯情节；其情节重大或再次违反者，得撤销其各该许可证及营业许可执照。
第六十九条
- 查获之劣药、不良医疗器材，如系本国制造，经检验后仍可改制使用者，应由省（市）卫生主管机关飭令县（市）卫生主管机关，派员监督原制造厂商限期改制；其不能改制或逾期未改制者，均得销毁之；如系核准输入者，应即封存，并由中央卫生主管机关飭令原进口商限期向国外原厂商请求退货；逾期未能退货，得销毁之。
第七十条
- 依本法取缔伪药、劣药、禁药及不良医疗器材，应奖励检举；其奖励办法，由中央卫生主管机关定之。
第七十一条
- 药商不得于报纸、刊物、传单、广播、电影、电视、幻灯片及其他工具或假借他人名义，登载或宣播药品及医疗器材之左列各项广告：
- 一、使用文字、图画，与核准不符者。
- 二、涉及猥亵，有伤风化者。
- 三、暗示堕胎者。
- 四、名称、制法、效能或性能，虚伪夸张者。
- 五、使用他人名义保证或暗示方法，使人误解其效能或性能者。
- 六、利用非学术性之资料或他人函件，以保证其效能或性能者。
- 药商登载或宣播广告时，应于事前将所有文字、画面或言词，申请省（市）卫生主管机关核准，并向传播机构缴验核准之证明文件。
- 违反第一项各款及第二项规定之一者，除依第八章之规定处罚外，其情节重大者，得撤销其各该许可证。
第八章 罚则
[编辑]第七十二条
- 制造或输入伪药或禁药者，处二年以上十年以下有期徒刑，得并科一万元以下罚金。
- 犯前项之罪，因而致人于死或重伤者，处无期徒刑或十年以上有期徒刑。
- 第一项之未遂犯罚之。
第七十三条
- 明知为伪药或禁药，而贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处一年以上七年以下有期徒刑，得并科五千元以下罚金。
- 犯前项之罪，因而致人于死或重伤者，处无期徒刑或七年以上有期徒刑。
- 因过失犯第一项之罪者，处一年以下有期徒刑、拘役或一万元以下罚金。
- 第一项之未遂犯罚之。
第七十四条
- 未经核准擅自制造或输入医疗器材者，处三年以下有期徒刑，得并科五千元以下罚金。
- 明知为前项之医疗器材而贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，依前项规定处罚。
- 因过失犯前项之罪者，处拘役或五千元以下罚金。
第七十五条
- 制造或输入劣药或不良医疗器材者，处一年以下有期徒刑，得并科三千元以下罚金。
- 因过失犯前项之罪或明知为前项之劣药或不良医疗器材，而贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处六月以下有期徒刑，得并科二千元以下罚金。
- 因过失而贩卖、牙保、转让或意图贩卖而陈列劣药或不良医疗器材者，处拘役或二千元以下罚金。
第七十六条
- 擅用或冒用他人药品之名称、商标、仿单或标签者，处二年以下有期徒刑，拘役或科或并科五千元以下罚金。
- 明知为前项之药品而输入、贩卖、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列者，处一年以下有期徒刑、拘役或科或并科三千元以下罚金。
第七十七条
- 法人之代表人，法人或自然人之代理人，受雇人，或其他从业人员，因执行业务，犯第七十二条至第七十六条之罪者，除依各该条规定处罚其行为人外，对该法人或自然人亦科以各该条之罚金刑。
第七十八条
- 公务员假借职务上之权力、机会或方法，犯本章各条之罪或包庇他人犯本章各条之罪者，依各该条之规定，加重其刑至二分之一。
第七十九条
- 违反第二十三条第一项第三项、第二十五条、第二十八条、第三十一条第一项、第三十二条、第三十三条、第三十四条第一项、第三十五条、第三十六条第一项、第三十八条、第四十一条第一项、第四十二条第一项第二项、第四十三条、第四十四条前段、第四十六条第一项、第四十七条、第四十九条、第五十条、第五十二条第一项第二项、第五十四条、第五十八条、第五十九条第一项至第三项、第六十条、第六十二条第四项、第六十三条第二项、第六十四条、第六十五条及第七十一条第一项第二项规定之一者，处五千元以上五万元以下罚锾。
第八十条
- 违反第二十四条第一项至第三项、第二十六条、第二十七条、第二十九条、第五十五条、第五十六条、第五十七条及第五十九条第四项规定之一者，处五千元以上二万元以下罚锾。
- 违反第二十七条规定者，除依前项规定处罚外，卫生主管机关并得停止其营业。
- 违反原料药分装办法、药物之样品赠品管理办法、生物制剂管理办法、药品容器管理办法或固有成方调剂之中药丸、散、膏、丹管理办法之规定者，依第一项之规定处罚。
第八十一条
- 违反第三十条、第四十条第一项、第五十三条第一项规定之一者，处三千元以上一万元以下罚锾。
第八十二条
- 成药之贩卖，违反中央卫生主管机关规定之办法者，依前条之规定处罚。
第八十三条
- 依本法查获之伪药、禁药及其供制造、调剂之器材，不问属于犯人与否，没收之；其伪药、禁药并予销毁之。
- 依本法查获之劣药、不良医疗器材，适用第六十九条之规定处理。
第八十四条
- 依本法所为之罚锾，拒不缴纳者，移送法院强制执行。
第八十五条
- 依本法规定处罚之罚锾，在移送法院强制执行前，受罚人不服时，得于处罚通知送达后七日内，以书面提出异议，申请复核。但以一次为限。
- 受罚人提出申请复核时，应先向处罚罚锾机关提缴应纳罚锾半数之保证金。处罚罚锾机关应于接到异议书后十五日内，将该案重行审核，认为有理由者，应变更原处罚；认为无理由者，始得依本法之规定，迳送法院强制执行。
- 受罚人不服前项复核时，得依法提起诉愿及行政诉讼。
第八十六条
- 依本法处罚罚锾机关为地方卫生主管机关之直辖市及县（市）政府。
第八十七条
- 依本法应处罚锾之案件，涉及刑事责任者，应分别处罚。
第九章 附则
[编辑]第八十八条
- 药品容器之管理办法，由中央卫生主管机关定之。
第八十九条
- 本法施行细则，由中央卫生主管机关定之。
第九十条
- 本法自公布日施行。
