中華人民共和國國務院令第325號

中華人民共和國國務院令第325號
（第325號）
2001年11月29日
發布機關：中華人民共和國國務院

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中華人民共和國國務院令

第325號

現公布《國務院關於修改〈獸藥管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。

總理朱鎔基
二〇〇一年十一月二十九日

國務院關於修改《獸藥管理條例》的決定

國務院決定對《獸藥管理條例》作如下修改：

一、增加一條，作為第二十七條：「國家對依法獲得批准或者登記的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

「自批准或者登記之日起6年內，對其他申請人未經已獲得批准或者登記的申請人同意，使用前款數據申請獸藥審批或者登記的，審批或者登記機關不予審批或者登記；但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。

「除下列情況外，審批或者登記機關不得披露第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已採取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。」

二、增加一條，作為第三十七條：「獸藥使用單位和個人應當遵守國務院畜牧獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定。禁止使用假獸藥、劣獸藥和本條例第二十九條第二款禁止生產、經營的獸藥以及未經批准進口的獸藥。

「縣級以上人民政府畜牧獸醫行政管理部門應當加強對動物產品中獸藥殘留量的檢測，並公布檢測結果。獸藥殘留限量標準和檢測方法由國務院畜牧獸醫行政管理部門制定。」

三、第四十條修改為第四十二條：「對生產、經營假獸藥或者違反本條例第二十九條第二款規定的，依照刑法關於生產、銷售偽劣產品罪或者生產、銷售偽劣獸藥罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停止生產、經營該獸藥，沒收其藥物和違法所得，處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款；並可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》。」

四、第四十一條修改為第四十三條：「對生產、經營劣獸藥的，依照刑法關於生產、銷售偽劣產品罪或者生產、銷售偽劣獸藥罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停止生產、經營該獸藥，沒收其藥物和違法所得，處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節和後果嚴重的，並可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》。」

五、第四十二條修改為第四十四條：「未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》，擅自生產、經營獸藥或者配製獸藥製劑的，依照刑法關於非法經營罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停產、停業或者停止配製獸藥製劑，沒收全部獸藥和違法所得，可以並處違法所得1倍以上5倍以下的罰款。」

六、第四十三條修改為第四十五條：「違反本條例關於獸藥進口有關規定的，依照刑法關於非法經營罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，根據情節輕重，予以警告或者沒收該獸藥；擅自銷售的，沒收違法所得，並處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款。」

七、增加一條，作為第四十六條：「未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的，予以警告，可以並處3萬元以下的罰款。

「使用假獸藥、劣獸藥和其他禁止使用的獸藥的，責令其停止使用，沒收其藥物，可以並處1萬元以上5萬元以下的罰款。」

八、將第三條、第六條第一款、第十二條第一款、第十八條第一款、第二十一條第二款、第二十二條第二款、第二十三條、第二十四條、第二十五條、第二十六條、第二十八條第二款、第三十條、第三十一條、第三十二條第一款、第三十三條第二款、第三十七條、第三十八條第一款、第三十九條、第四十五條、第四十六條和第四十七條第一款中的「農牧行政管理機關」修改為「畜牧獸醫行政管理部門」。

九、刪去第四十四條：「對生產、經營假、劣獸藥或者違反本條例第二十八條第二款規定負有責任的人員，由其所在單位或者上級主管機關予以行政處分；情節和後果嚴重、依照《中華人民共和國刑法》規定構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。」刪去第四十九條：「本條例的實施細則，由國務院農牧行政管理機關會同國家工商行政管理機關制定。」刪去第五十條：「本條例由國務院農牧行政管理機關負責解釋。」

此外，根據上述修改，對有關條款作相應文字修改。同時，對條文順序作相應調整，並將第四十條中的「第二十八條」修改為「第二十九條」，第四十五條中的「第四十三條」修改為「第四十五條」。

本決定自公布之日起施行。

《獸藥管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。

獸藥管理條例

第一章　總則

第一條　為加強獸藥的監督管理，保證獸藥質量，有效防治畜禽等動物疾病，促進畜牧業的發展和維護人體健康，特制定本條例。

第二條　獸藥的生產、經營和使用，必須保證質量，確保安全有效。

第三條　國務院畜牧獸醫行政管理部門主管全國的獸藥管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門主管所轄地區的獸藥管理工作。

第四條　凡從事獸藥生產、經營和使用者，應當遵守本條例的規定。

第二章　獸藥生產企業的管理

第五條　獸藥生產企業必須具備以下條件：

（一）具有與所生產的獸藥相適應的工程師、獸醫師以上技術職務的技術人員及技術工人；

（二）具有與所生產的獸藥相適應的廠房、設施和衛生環境；

（三）具有符合國家勞動安全、衛生標準的設施及條件；

（四）具有質量檢驗機構和專職檢驗人員及必要的儀器設備；

（五）非專門生產獸藥的企業兼產獸藥者，必須有單獨的獸藥生產區。

第六條　開辦獸藥生產企業，必須由企業所在地縣級人民政府畜牧獸醫行政管理部門審核同意，經省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門審核批准，發給《獸藥生產許可證》。獸藥生產企業持《獸藥生產許可證》向當地工商行政管理機關申請登記，經批准後領取《營業執照》。

《獸藥生產許可證》應當規定有效期，期滿經重新審查合格後發證。

第七條　獸藥生產企業必須按照技術規程進行生產，生產記錄必須完整、準確，所需的原料、輔料及直接接觸獸藥的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。

第八條　獸藥包裝必須貼有標籤，註明「獸用」字樣，並附有說明書。標籤或者說明書上必須註明商標、獸藥名稱、規格、企業名稱、產品批號和批准文號，寫明獸藥的主要成分、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事項等。

第九條　獸藥分裝必須有完整、準確的分裝記錄，在包裝上註明獸藥名稱、規格、企業名稱、產品批號、批准文號、分裝單位和分裝批號，並附有說明書。規定有效期的獸藥，分裝後必須註明有效期。

第十條　獸藥出廠前必須經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。

獸藥出廠時必須附有產品質量檢驗合格證；無合格證的，獸藥經營企業不得經營。

第三章　獸藥經營企業的管理

第十一條　獸藥經營企業必須具備以下條件：

（一）具有與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員；

（二）具有與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施。

第十二條　開辦獸藥經營企業，經縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門批准後，發給《獸藥經營許可證》。獸藥經營企業持《獸藥經營許可證》向當地工商行政管理機關申請登記，經批准後領取《營業執照》。

《獸藥經營許可證》應當規定有效期，期滿經重新審查合格後發證。

第十三條　收購獸藥必須進行質量驗收。質量不合格的，不得收購。

第十四條　貯存獸藥必須建立和執行倉儲保管制度，確保獸藥的質量和安全。

第十五條　銷售獸藥必須保證質量，核對無誤，並能正確說明獸藥的作用、用途、用法、用量和注意事項。

第十六條　在城鄉集市貿易市場經營獸藥的，必須持有《獸藥經營許可證》和《營業執照》。

第四章　獸醫醫療單位的藥劑管理

第十七條　獸醫醫療單位必須配備與其醫療任務相適應的獸藥、獸醫技術人員，建立健全獸藥管理制度，加強藥劑管理。

第十八條　獸醫醫療單位配製獸藥製劑，必須具有保證製劑質量的設施、檢驗儀器，並經所在省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門審查批准，發給《獸藥製劑許可證》。

《獸藥製劑許可證》應當規定有效期，期滿經重新審查合格後發證。

第十九條　獸醫醫療單位配製的獸藥製劑，必須達到合格標準，方可供本單位臨床及其所負責的醫療區域使用，但不得在市場銷售。

第二十條　獸醫醫療單位購進獸藥，必須執行質量驗收制度，不合格的不得使用。

為方便農牧民購買獸藥，獸醫醫療單位可以兼營獸藥零售業務。

第五章　新獸藥審批和進出口獸藥管理

第二十一條　獸藥的標準分國家標準、行業標準和地方標準。

生產已有國家標準、行業標準或者地方標準的獸藥，必須經省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門審核批准，並發給批准文號。

第二十二條　國家鼓勵研究、創製新獸藥。

研製新獸藥，必須向國務院畜牧獸醫行政管理部門報送研製方法、生產工藝、質量標準、藥理、毒理、臨床試驗報告、對環境影響的報告書及污染防治措施等有關資料和新獸藥樣品。新獸藥經國家獸藥監察機構進行覆核、鑑定，證明安全有效，由國務院畜牧獸醫行政管理部門審核批准，列為國家標準或者行業標準，發給《新獸藥證書》。無《新獸藥證書》的，不得列為正式科研成果或者進行技術轉讓。

第二十三條　研製獸藥新製劑，必須向所在省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門報送新製劑的配方及配製工藝、質量標準、臨床試驗報告等資料，經省、自治區、直轄市獸藥監察所覆核、鑑定，證明安全有效，由省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門審核批准，列為地方標準。

第二十四條　生產新獸藥和獸藥新製劑，必須經省、自治區、直轄市獸藥監察所檢驗合格，由省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門批准，發給批准文號。

第二十五條　進口獸藥，必須經國務院畜牧獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門審查批准，發給《進口獸藥許可證》，並經省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門或者國務院畜牧獸醫行政管理部門指定的獸藥監察所檢驗合格後，方可進口。

第二十六條　我國首次進口外國企業生產、經營的某種獸藥時，出售獸藥的外國企業還必須向國務院畜牧獸醫行政管理部門申請檢驗、登記，並提供該獸藥的質量標準、檢驗方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、使用說明書等資料和出口國（地區）批准生產或者銷售的證明文件，經檢驗、審查，證明安全有效，發給《進口獸藥登記許可證》。

第二十七條　國家對依法獲得批准或者登記的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。

自批准或者登記之日起6年內，對其他申請人未經已獲得批准或者登記的申請人同意，使用前款數據申請獸藥審批或者登記的，審批或者登記機關不予審批或者登記；但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。

除下列情況外，審批或者登記機關不得披露第一款規定的數據：

（一）公共利益需要；

（二）已採取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。

第二十八條　進口、出口獸用麻醉藥品和精神藥品，必須持有國務院衛生行政部門核發的《進口准許證》、《出口准許證》。

第六章　獸藥監督

第二十九條　禁止生產、經營假獸藥。有下列情形之一的為假獸藥：

（一）以非獸藥冒充獸藥的；

（二）獸藥所含成分的種類、名稱與國家標準、行業標準或者地方標準不符合的。

禁止生產、經營有下列情形之一的獸藥：

（一）未取得批准文號的；

（二）國務院畜牧獸醫行政管理部門明文規定禁止使用的。

第三十條　禁止生產、經營劣獸藥。有下列情形之一的獸藥為劣獸藥：

（一）獸藥成分含量與國家標準、行業標準或者地方標準規定不符合的；

（二）超過有效期的；

（三）因變質不能藥用的；

（四）因被污染不能藥用的；

（五）其他與獸藥標準規定不符合，但不屬於假獸藥的。

第三十一條　縣級以上人民政府畜牧獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。

國家和省、自治區、直轄市的獸藥監察機構，以及經省、自治區、直轄市人民政府批准設立的城市獸藥監察機構，協助畜牧獸醫行政管理部門，分別負責全國和本轄區的獸藥質量監督、檢驗工作。

第三十二條　各級畜牧獸醫行政管理部門對已經批准生產的獸藥，應當經常組織調查、驗證、審評，對療效不確、不能保證用藥安全的，應當依據職權撤銷其批准文號。被撤銷批准文號的獸藥，不得繼續生產或者經營。

第三十三條　縣級以上人民政府畜牧獸醫行政管理部門選任獸藥監督員。獸藥監督員必須由獸藥、獸醫技術人員擔任，憑所在人民政府發給的《獸藥監督員證》開展工作。

獸藥監督員有權按照本條例規定，對轄區內的獸藥生產、經營和使用單位的獸藥質量進行監督、檢查，必要時可以按照規定抽取樣品和索取必需的資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。獸藥監督員對獸藥生產和科研單位提供的技術資料，負有保密義務。

第三十四條　獸藥生產企業、經營企業和獸醫醫療單位，應當經常檢查本單位所生產、經營和使用的獸藥質量、療效和安全性。

獸藥使用單位發現獸藥中毒事故，必須及時向當地畜牧獸醫行政管理部門報告。

第三十五條　獸藥生產企業和獸藥經營企業的獸藥檢驗機構或者人員，受當地獸藥監察所的業務指導。

第三十六條　獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，按照國家有關規定進行管理。

第三十七條　獸藥使用單位和個人應當遵守國務院畜牧獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定。禁止使用假獸藥、劣獸藥和本條例第二十九條第二款禁止生產、經營的獸藥以及未經批准進口的獸藥。

縣級以上人民政府畜牧獸醫行政管理部門應當加強對動物產品中獸藥殘留量的檢測，並公布檢測結果。獸藥殘留限量標準和檢測方法由國務院畜牧獸醫行政管理部門制定。

第七章　獸藥的商標和廣告管理

第三十八條　獸藥商標應當按照國家商標法規的規定，進行登記註冊。

註冊商標必須在獸藥的包裝、標籤、說明書上標明，並註明「註冊商標」字樣或者註冊標記。

第三十九條　獸藥廣告必須經國務院畜牧獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門審查批准。未經批准的，不得刊登、設置、印刷、播放、散發和張貼。

第四十條　獸藥廣告的內容必須以國務院畜牧獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府畜牧獸醫行政管理部門批准的說明書為準。

獸用麻醉藥品和精神藥品，不得進行廣告宣傳。

第四十一條　外國企業在我國申請辦理獸藥廣告，必須持有國務院畜牧獸醫行政管理部門核發的《進口獸藥登記許可證》，並提供獸藥說明書。

第八章　罰則

第四十二條　對生產、經營假獸藥或者違反本條例第二十九條第二款規定的，依照刑法關於生產、銷售偽劣產品罪或者生產、銷售偽劣獸藥罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停止生產、經營該獸藥，沒收其藥物和違法所得，處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款；並可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》。

第四十三條　對生產、經營劣獸藥的，依照刑法關於生產、銷售偽劣產品罪或者生產、銷售偽劣獸藥罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停止生產、經營該獸藥，沒收其藥物和違法所得，處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節和後果嚴重的，並可以責令該企業停產、停業整頓或者吊銷《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》。

第四十四條　未取得《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《獸藥製劑許可證》，擅自生產、經營獸藥或者配製獸藥製劑的，依照刑法關於非法經營罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，責令其停產、停業或者停止配製獸藥製劑，沒收全部獸藥和違法所得，可以並處違法所得1倍以上5倍以下的罰款。

第四十五條　違反本條例關於獸藥進口有關規定的，依照刑法關於非法經營罪的規定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，根據情節輕重，予以警告或者沒收該獸藥；擅自銷售的，沒收違法所得，並處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款。

第四十六條　未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的，予以警告，可以並處3萬元以下的罰款。

使用假獸藥、劣獸藥和其他禁止使用的獸藥的，責令其停止使用，沒收其藥物，可以並處1萬元以上5萬元以下的罰款。

第四十七條　本條例規定的行政處罰，由縣級以上人民政府畜牧獸醫行政管理部門決定。但是，違反本條例第十六條和第七章規定應當予以行政處罰的；根據本條例第四十五條的規定應當沒收違法所得和處以罰款的；在獸藥的生產或者經營中違反《工業產品質量責任條例》有關規定，應當沒收違法所得和處以罰款的，由工商行政管理機關決定，畜牧獸醫行政管理部門協助查處。

罰款和沒收的違法所得一律上繳國庫。沒收的假、劣藥物以及國家明文規定禁止使用的其他藥物，由畜牧獸醫行政管理部門負責銷毀。

第四十八條　當事人不服行政處罰決定的，可以在接到處罰決定通知之日起15天內向人民法院起訴。但是，對畜牧獸醫行政管理部門作出的獸藥控制的決定，當事人必須執行。對處罰決定不履行，期滿又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執行。

第四十九條　違反本條例規定，造成中毒事故或者對畜禽等動物造成其他危害後果的，致害單位或者個人應當承擔賠償責任。受害的一方可以請求縣級以上人民政府畜牧獸醫行政管理部門處理。當事人對處理決定不服的，可以在接到通知之日起15天內向人民法院起訴。

受害的一方也可以直接向人民法院起訴。

賠償的請求，應當從受害一方知道或者應當知道其權利被侵害之日起1年內提出；超過期限的，不予受理。

第九章　附則

第五十條　本條例下列用語的含義是：

（一）畜禽等動物：指家畜、家禽、魚類、蜜蜂、蠶及其他人工飼養的動物。

（二）獸藥：指用於預防、治療、診斷畜禽等動物疾病，有目的地調節其生理機能並規定作用、用途、用法、用量的物質（含飼料藥物添加劑）。包括：

1.血清、菌（疫）苗、診斷液等生物製品；

2.獸用的中藥材、中成藥、化學原料藥及其製劑；

3.抗生素、生化藥品、放射性藥品。

（三）新獸藥：指我國新研製出的獸藥原料藥品。

（四）獸藥新製劑：指用獸藥原料藥品新研製、加工出的獸藥製劑。

第五十一條　本條例自1988年1月1日起施行，國務院1980年8月26日批轉的《獸藥管理暫行條例》同時廢止。