中華人民共和國國務院令第425號

中華人民共和國國務院
中華人民共和國中央軍事委員會

令
國令第425號
2004年12月9日
發布機關：中華人民共和國國務院、中華人民共和國中央軍事委員會

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中華人民共和國國務院 中華人民共和國中央軍事委員會令

第425號

現公布《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》，自2005年1月1日起施行。

國務院總理 溫家寶
中央軍委主席 江澤民
二〇〇四年十二月九日

中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法

第一條　為了加強軍隊藥品監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱藥品管理法）的規定，制定本辦法。

第二條　軍隊藥品監督管理工作，由中國人民解放軍總後勤部（以下簡稱總後勤部）衛生部負責，國務院藥品監督管理部門依照本辦法的規定履行監督管理職能。

各總部、軍兵種、軍區後勤（聯勤）機關衛生部門分別負責本系統、本單位的藥品監督管理工作。

第三條　總後勤部衛生部、軍區聯勤部的藥品檢驗機構（以下稱軍隊藥品檢驗機構），承擔軍隊依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

第四條　軍隊藥品供應保障機構按照規定的保障範圍，負責軍隊醫療機構所需藥品的供應保障。

軍隊藥品供應保障機構未經總後勤部衛生部或者軍兵種、軍區後勤（聯勤）機關衛生部門和國務院藥品監督管理部門批准，不得向地方藥品經營企業和醫療機構供應藥品。

第五條　軍隊用於防治戰傷和軍事特殊環境引發疾病的藥品，為軍隊特需藥品。軍隊特需藥品的研究、審批、配製、供應管理辦法由總後勤部另行制定。

第六條　軍隊特需藥品限於軍隊內部使用。地方醫療機構因特殊情況需要使用軍隊特需藥品的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審核同意並經總後勤部衛生部批准。

軍隊特需藥品需要轉化為民用藥品的，應當經總後勤部衛生部審核同意，並由國務院藥品監督管理部門依照藥品管理法的規定辦理。

第七條　軍隊實行戰備藥品儲備制度。

軍隊藥品供應保障機構和醫療機構負責戰備藥品儲備以及戰備藥品的更新。

遇有突發事件等緊急情況時，經總後勤部或者軍兵種、軍區批准，可以動用戰備藥品儲備；必要時，總後勤部可以商請國務院有關部門緊急調用國家儲備藥品和企業藥品。

第八條　軍隊藥品供應保障機構購進藥品，應當建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進；符合規定要求的，由軍隊藥品檢驗機構按照總後勤部衛生部的規定進行質量檢驗。軍隊藥品檢驗機構不能承擔的藥品檢驗，應當委託省級以上人民政府藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構檢驗。

第九條　軍隊醫療機構購進藥品，應當建立並執行進貨檢查驗收制度，有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他相關內容。

第十條　軍隊科研、醫療機構研製的民用新藥，應當經總後勤部衛生部審核同意，由國務院藥品監督管理部門批准。

第十一條　軍隊醫療機構配製製劑，應當符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。對符合配製製劑條件的，總後勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部應當予以批准，並發給國務院藥品監督管理部門統一印製的《醫療機構製劑許可證》。軍隊醫療機構未取得《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。

第十二條　軍隊醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並經總後勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部批准，發給製劑批准證明文件。根據軍事保障任務，需要擴大配製製劑範圍的，由總後勤部衛生部批准。

軍隊醫療機構配製的製劑應當依照規定進行質量檢驗；檢驗合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經總後勤部衛生部批准，可以在指定的軍隊醫療機構之間調劑使用。

第十三條　地方醫療機構需要使用軍隊醫療機構配製的製劑的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

軍隊醫療機構需要使用地方醫療機構配製的製劑的，應當經總後勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部批准。地方醫療機構提供本醫療機構配製的製劑給軍隊醫療機構使用的，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准。

軍隊醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。

第十四條　戰時軍隊醫療機構配製製劑的管理辦法，由總後勤部另行制定。

第十五條　總後勤部衛生部、軍區聯勤部衛生部應當根據國家和軍隊藥品抽查檢驗計劃對軍隊使用的藥品進行抽查檢驗；列入國家藥品抽查檢驗計劃的，抽查檢驗結果在國家藥品質量公告上公布。

第十六條　軍隊藥品供應保障機構和醫療機構應當適時了解本單位供應、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，應當依照國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定的有關規定辦理。

第十七條　總後勤部衛生部或者軍區聯勤部衛生部應當組織對已經批准軍隊醫療機構配製的製劑進行調查；對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的製劑，應當撤銷其製劑批准證明文件。

已被撤銷製劑批准證明文件的製劑，不得配製或者使用；已經配製或者使用的，由總後勤部衛生部或者有關總部、軍兵種、軍區後勤（聯勤）機關衛生部門監督銷毀或者處理。

第十八條　嚴禁以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設施等從事藥品廣告宣傳。

禁止對軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配製的製劑進行廣告宣傳。

第十九條　總後勤部衛生部或者有關總部、軍兵種、軍區後勤（聯勤）機關衛生部門根據需要可以在軍隊內部聘請藥品監督員，協助衛生部門開展藥品監督管理工作。

第二十條　軍隊醫療機構使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十一條　軍隊醫療機構未取得《醫療機構製劑許可證》配製製劑的，沒收違法配製的製劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十二條　軍隊醫療機構擅自擴大配製製劑範圍或者配製假劣製劑的，責令停止配製，沒收違法配製的製劑；撤銷有關製劑批准證明文件；情節嚴重的，吊銷《醫療機構製劑許可證》；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條　軍隊單位明知或者應知屬於假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收運輸、保管、倉儲所得；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十四條　軍隊藥品供應保障機構擅自向地方藥品經營企業和醫療機構供應藥品的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分。

第二十五條　軍隊醫療機構塗改、倒賣、出租、出借《醫療機構製劑許可證》或者製劑批准證明文件的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重，有《醫療機構製劑許可證》或者製劑批准證明文件的，由原發證部門予以吊銷或者撤銷；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

軍隊其他單位偽造《醫療機構製劑許可證》的，按照前款規定予以處理。

第二十六條　軍隊醫療機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療機構製劑許可證》或者製劑批准證明文件的，有關部門不予受理或者不予批准，對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；申請人在1年內不得再次申請《醫療機構製劑許可證》或者該製劑批准證明文件。

第二十七條　軍隊醫療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療機構製劑許可證》或者製劑批准證明文件的，吊銷《醫療機構製劑許可證》或者撤銷製劑批准證明文件；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任；申請人在3年內不得再次申請《醫療機構製劑許可證》或者該製劑批准證明文件。

地方醫療機構未經批准使用軍隊特需藥品或者軍隊醫療機構製劑的，依照藥品管理法第八十條的規定給予處罰。地方醫療機構未經批准向軍隊醫療機構提供本醫療機構配製的製劑的，依照藥品管理法第八十四條的規定給予處罰。

第二十八條　軍隊醫療機構未經批准使用地方醫療機構製劑的，責令改正，沒收違法使用的製劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分。

第二十九條　軍隊醫療機構將其配製的製劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的製劑；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療機構製劑許可證》。

第三十條　軍隊藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重的，依法撤銷其檢驗資格；出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。

第三十一條　軍隊藥品供應保障機構和醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；情節嚴重的，對具有執業證書的有關人員，由原發證部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十二條　軍隊醫療機構、藥品供應保障機構違反藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第三十三條　軍隊單位或者軍隊人員違反本辦法規定從事藥品廣告宣傳的，責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分。

第三十四條　軍隊衛生部門違反藥品管理法和本辦法，對不符合規定條件的軍隊醫療機構發給《醫療機構製劑許可證》、不符合軍隊特需藥品條件而發給藥品批准證明文件的，由其上級主管機關責令改正；對主要負責人、負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依照《中國人民解放軍紀律條令》的規定，給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條　本辦法規定的處罰，除本辦法另有規定的外，由總後勤部衛生部或者有關總部、軍兵種、軍區後勤（聯勤）機關衛生部門決定並執行。

國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門發現軍隊單位和人員違反本辦法的，應當通知總後勤部衛生部和有關總部、軍兵種、軍區後勤（聯勤）機關衛生部門，並可以提出處理建議；總後勤部衛生部和有關總部、軍兵種、軍區後勤（聯勤）機關衛生部門應當及時查處，並將結果告知國務院藥品監督管理部門和有關省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。

第三十六條　軍隊對國家實行特殊管理的藥品的採購供應辦法，依照國家有關規定執行。

第三十七條　中國人民武裝警察部隊的藥品監督管理工作參照本辦法執行。

第三十八條　本辦法自2005年1月1日起施行。