衛生部藥政局關於軍隊系統藥品管理有關問題的函

衛生部藥政局關於軍隊系統藥品管理有關問題的函
〔86〕衛藥政字第181號
1986年6月28日
發布機關：中華人民共和國衛生部

文件

中國人民解放軍總後勤部：

　　為更好地貫徹執行《藥品管理法》，進一步加強軍隊系統藥品管理，減少層次，提高工作效率，根據你部意見，經研究函復如下：

　　一、對我部《新藥審批辦法》中規定的各類新藥，屬軍隊系統科研單位申請新藥臨床和新藥證書」的，統一歸口報總後衛生部初審合格後，轉報我部審批。

　　屬軍隊系統的藥廠申請新藥臨床和生產的(包括申請「新藥證書」)，仍由該藥廠報所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門初審合格後，轉報我部審批。

　　二、對購進和使用的地方藥廠生產的藥品，總後衛生部藥檢所，北京、瀋陽、南京、廣聞、濟南、成都、蘭州軍區後勤部衛生部藥檢所，海軍、空軍、第二炮兵、國防科工委後勤部衛生部藥檢所等十二個所進行檢驗的報告書，與省、自治區、直轄市衛生行政部門藥品檢驗所的檢驗報告書有問效。

　　對藥品檢驗結果發生異議時，仍由省或中國藥品生物製品檢定所負責仲裁。

　　三、你部進口只供軍隊系統內部使用的藥品，可由總後衛生部藥檢所負責檢驗，出具檢驗報告書。其他按國內有關規定執行。

　　屬首次進口的藥品，按規定報我部審批。

衛生部藥政局

一九八六年六月二十八日

　　附：

衛藥政發(90)第156號

解放軍總後衛生部：

　　你部藥品器材處(90)衛藥政字第10號函悉。

　　關於你部批准武漢洪山製藥廠生產保健藥品「蓋世雄」的做法是否符合《藥品管理法》的問題，現答覆如下：

　　中華人民共和國藥品管理法適用於我國境內任何從事藥品生產、經營、使用以及監督管理等環節的專業法規，任何從事藥品生產、經營、使用部門和單位都應遵照執行。根據《藥品管理法》第五章的有關規定，生產新藥必須經國務院衛生行政部門批准；生產已有國家標準或省、自治區、直轄市標準的藥品，必須經省、自治區、直轄市衛生行政部門批准，並發給批准文號。軍隊的特需藥品，僅限在軍隊系統內部使用，即不准流入地方，更不亦對外。出此，在藥品的審批管理方面，軍隊的衛生行政部門不能代替地方衛生行政部門行使職能。

　　關於武漢洪山製藥廠申報保健藥「蓋世雄」的問題，湖北省衛生廳已經受理，正在審核，在此期間，該廠為了儘快投入生產，又向你部申報索取批准文號生產「蓋世雄」，這種做法違反了《藥品管理法》第三十三條第二款的規定並且也不符合我部(87)衛藥字第70號文件的規定。

　　武漢洪山製藥廠雖然是軍隊辦企業，但是在藥品的審批管理方面，必須按照《藥品管理法》及有關規定辦理。

　　此復。

衛生部藥政局

一九九0年六月三十日

[88]衛藥政字第121號

中國人民解放軍總後勤部衛生部：

　　你部[88]衛藥政字第060號文收悉，現函復如下：

　　一、你部下屬的軍辦藥廠生產的藥品(新藥、生物製品除外)如向地方銷售，必須使用當地衛生廳(局)的批准文號。考慮到你部來文的意見，經研究，同意憑你部批准的「軍衛藥准字」證件向軍辦藥廠所在地省、自治區、直轄市衛生廳(局)提出申請，經審查，換發省、自治區、直轄市衛生廳(局)的批准文號。

　　二、同意中國人民解放軍總後勤部衛生部藥品檢驗所為口岸藥品檢驗所，負責軍內進口藥品的檢驗任務。

衛生部藥政管理局

一九八八年四月十五日