化妆品卫生管理条例 (民国74年)

化妆品卫生管理条例
立法于民国74年5月17日(非现行条文)
1985年5月17日
1985年5月27日
公布于民国74年5月27日

中华民国 61 年 12 月 19 日 制定35条

中华民国 61 年 12 月 28 日公布^{1.总统令制定公布}

中华民国 68 年 3 月 23 日 修正第19条

中华民国 68 年 4 月 4 日公布^{2.总统令修正公布第 19 条条文}

中华民国 74 年 5 月 17 日 修正全文35条

中华民国 74 年 5 月 27 日公布^{3.总统令修正公布全文 35 条}

中华民国 80 年 5 月 10 日 修正第3, 6, 7, 16, 23, 27至30条

增订第23之1条

中华民国 80 年 5 月 27 日公布^{4.总统令修正公布第 3、6、7、16、23、27～30 条条文；并增订第 23-1 条条文}

中华民国 88 年 11 月 30 日 修正第2, 13, 16, 23至26条

中华民国 88 年 12 月 22 日公布^{5.总统（88）华总（一）义字第 8800303410 号令修正公布第 2、13、16、23～26 条条文}

中华民国 91 年 5 月 17 日 修正第9, 13, 23之1, 24, 30, 31条

增订第26之1, 33之1条

中华民国 91 年 6 月 12 日公布^{6.总统华总一义字第09100119210号令修正公布第 9、13、23-1、24、30、31 条条文；并增订第 26-1、33-1 条条文
中华民国一百零二年七月十九日行政院院台规字第1020141353号公告第 2 条所列属“行政院卫生署”之权责事项，自一百零二年七月二十三日起改由“卫生福利部”管辖}

中华民国 105 年 10 月 21 日 增订第23之2条

修正第27, 35条

中华民国 105 年 11 月 9 日公布^{7.总统华总一义字第10500136181号令修正公布第 27、35 条条文；并增订第 23-2 条条文；除第 23-2 条、第 27 条第 2 项、第 3 项有关违反第 23-2 条规定部分，自公布后三年施行外，其馀自公布日施行}

中华民国 107 年 4 月 10 日 修正前[化妆品卫生管理条例]为本法

并修正全文32条

中华民国 107 年 5 月 2 日公布^{8.总统华总一义字第10700045851号令修正公布名称全文 32 条；除第 6 条第 4 项至第 6 项及第 23 条第1 项第 6 款规定，自一百零八年十一月九日施行外，其馀条文施行日期，由行政院定之
（原名称：化妆品卫生管理条例；新名称：化妆品卫生安全管理法）
中华民国一百零八年四月二十九日行政院院台卫字第1080011912号令发布第 7 条、第 16 条第 1 项第 5 款、第 17 条第 1 项第 4 款、第 18 条第 1 项第 4 款及第 23 条第 1 项第 7 款，定自一百十年七月一日施行；其馀应指定施行日期之条文，定自一百零八年七月一日施行}

第一章 总则

第一条

　　化妆品卫生管理，依本条例之规定；本条例未规定者，依其他有关法律之规定。

第二条

　　本条例所称卫生主管机关：在中央为行政院卫生署；在省（市）为省（市）政府卫生处（局）；在县（市）为县（市）政府。

第三条

　　本条例所称化妆品，系指施于人体外部，以润泽发肤，刺激嗅觉，掩饰体臭或修饰容貌之物品。

第四条

　　本条例所称标签，系指化妆品容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物。

第五条

　　本条例所称仿单，系指化妆品附加之说明书。

第六条

　　化妆品之标签、仿单，应依许可或备查证件分别刊载厂名、地址、、品名、商标、许可证或核准字号、成分、规格、用途、用法、重量或容量、批号、出厂日期、保存期限、保存方法。但含药化妆品并应标示药品名称及使用时注意事项。

第二章 输入及贩卖

第七条

　　输入化妆品含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书，连同标签、仿单、样品、包装、容器、化验报告书及有关证件，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验；经核准并发给许可证后，始得输入。

　　输入化妆品未含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书，连同标签、仿单及有关证件，申请中央卫生主管机关备查。

　　第一项医疗或毒剧药品之名称、用量、规格及申请书之格式、样品之数量、标签及仿单之份数及证书费、查验费之金额；第二项申请书之格式、标签、仿单之份数，由中央卫生主管机关定之。

第八条

　　输入化妆品色素者，应提出载有色素名称之申请书，连同标签、仿单、样品、包装、容器、化验报告书及有关证件，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验；经核准并发给许可证后，始得输入。

　　前项申请书之格式、样品之数量、标签及仿单之份数及证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第九条

　　输入之化妆品，应以原装为限，非经中央卫生主管机关核准，不得在国内分装或改装出售。

第十条

　　输入化妆品或化妆品色素之核准或备查事项，非经申请中央卫生主管机关核准或备查，不得变更。

第十一条

　　化妆品内含有不合法定标准之化妆品色素者，不得输入或贩卖。

第十二条

　　化妆品贩卖业者，不得将化妆品之标签、仿单、包装或容器等改变出售。

第十三条

　　化妆品色素贩卖业者，应报经省（市）卫生主管机关之许可，始得营业。

第十四条

　　含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素输入许可证，其有效期间为五年；期满仍须继续输入者，应事先报请原核发机关延长之。但每次延长不得超过四年。

第三章 制造

第十五条

　　化妆品之制造，非经领有工厂登记证者，不得为之。

　　前项工厂之设厂标准，由中央工业主管机关会同中央卫生主管机关定之。

第十六条

　　制造化妆品含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及制造要旨之申请书，连同标签、仿单、样品、包装、容器及化验报告书，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验；经核准并发给许可证后，始得制造。

　　制造化妆品未含有医疗或毒剧药品者，应提出载有原料名称、成分、色素名称及其用途之申请书，连同标签、仿单及有关证件，申请省（市）卫生主管机关备查。

　　第一项申请书之格式、样品之数量、标签、仿单之份数及证书费、查验费之金额；第二项申请书之格式、标签、仿单之份数，由中央卫生主管机关定之。

第十七条

　　制造化妆品色素，应提出载有色素名称之申请书，连同标签、样品、包装、容器及化验报告书，并缴纳证书费、查验费，申请中央卫生主管机关查验登记；经核准并发给许可证后，始得制造。

　　前项申请书之格式、样品之数量及证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。

第十八条

　　制造化妆品，除使用法定化妆品色素外，其他色素，非经中央卫生主管机关核准，不得使用。

　　前项法定化妆品色素之品目，由中央卫生主管机关定之。

第十九条

　　制造化妆品含有医疗或毒剧药品者，应聘请药师驻厂监督调配制造。

第二十条

　　制造化妆品所使用医疗或毒剧药品之基准，由中央卫生主管机关定之。

第二十一条

　　制造化妆品或化妆品色素之核准或备查事项，非经申请原卫生主管机关核准或备查，不得变更。

第二十二条

　　含有医疗或毒剧药品化妆品及化妆品色素之制造许可证，其有效期间为五年；期满仍须继续制造者，应事先报请原核发机关延长之。但每次延长不得超过四年。

第四章 抽查及取缔

第二十三条

　　化妆品或化妆品色素足以损害人体健康者，中央或省（市）卫生主管机关应禁止其输入、制造、贩卖或意图贩卖而陈列；其已核准或备查者，并公告注销其许可或备查证件。

　　来源不明之化妆品或化妆品色素，不得贩卖或意图贩卖而陈列。

第二十四条

　　化妆品不得于报纸、刊物、传单、广播、幻灯片、电影、电视及其他传播工具登载或宣播猥亵、有伤风化或虚伪夸大之广告。

　　化妆品之厂商登载或宣播广告时，应于事前将所有文字、画面或言词，申请省（市）卫生主管机关核准，并向传播机构缴验核准之证明文件。

第二十五条

　　国外输入或国内产销之化妆品及化妆品色素，省（市）或县（市）卫生主管机关得派员持凭证明文件，赴各厂商抽查或检查；必要时，得以原价抽取样品，检查其品质，厂商不得无故拒绝。

　　中央卫生主管机关于必要时，得为前项之抽查或检查，厂商不得无故拒绝。

第二十六条

　　省（市）或县（市）卫生及工业主管机关，应派员持凭证明文件，赴各化妆品及化妆品色素制造、加工之场所、仓库、贩卖处所，实地检查其设备、装置、制造程序、环境卫生及其成品、半成品、原料、配料、包装、容器、标签、仿单等，厂商不得无故拒绝。

　　中央卫生及工业主管机关于必要时，得为前项之检查，厂商不得无故拒绝。

第五章 罚则

第二十七条

　　违反第七条第一项、第八条第一项、第十一条、第十五条第一项、第十六条第一项、第十七条第一项、第十八条第一项、或第二十三条第一项禁止规定之一者，处一年以下有期徒刑、拘役或科或并科二万元以下罚金；其妨害卫生之物品没收销毁之。

　　违反第二十三条第一项禁止规定情节重大或再次违反者，并得由各该主管机关撤销其有关营业或设厂之许可证照。

　　法人或非法人之工厂有第一项情事者，除处罚其行为人外，并对该法人或工厂之负责人处以该项之罚金。

第二十八条

　　违反第六条、第七条第二项、第九条、第十条、第十二条、第十三条、第十六条第二项、第十九条、第二十一条、第二十三条第二项规定之一者，处一万二千元以下罚锾；其妨害卫生之物品没入销毁之。

第二十九条

　　违反第二十五条、第二十六条之规定，无故拒绝抽查或检查者，处八千元以下罚锾。

第三十条

　　违反第二十四条之规定者，处四千元以下罚锾，情节重大或再次违反者，并得由各该主管机关撤销其有关营业或设厂之许可证照。

第三十一条

　　本条例所定之没入、罚锾，由直辖市或县（市）卫生主管机关为之。

第三十二条

　　依本条例所处之罚锾，经通知逾期不缴纳者，由主管机关移送法院强制执行。

第三十三条

　　依本条例应处罚锾之案件涉及刑事责任者，应分别处罚。

第六章 附则

第三十四条

　　本条例施行细则，由中央卫生主管机关定之。

第三十五条

　　本条例自公布日施行。